Инструкция к препарату Быстрый тест Cito Test для диагностики стрептококковой ангины Strep A

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигенов стрептококка группы А в мазках из зева с целью диагностики стрептококкового тонзилофарингита.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Боль в горле, как частый симптом острого фарингита и тонзиллита, является одной из наиболее частых причин обращения к врачу первичного звена (педиатра или семейного врача) и самолечения. Обычно большинство случаев острого тонзилофарингита имеют вирусное происхождение и не требуют назначения антибактериальной терапии. Однако большая доля принадлежит и бактериальным инфекциям (около 20%), среди возбудителей которых первое место занимает стрептококк.

Стрептококки – грамположительные аэробные бактерии, вызывающие множество заболеваний, включая тонзилофарингит, пневмонию, инфекции ран и кожи, сепсис и эндокардит. Наиболее значимым патогеном из группы стрептококков является Streptococcus pyogenes, который является β-гемолитическим и по классификации Лэнсфилда относится к группе А, поэтому его относят к β-гемолитическим стрептококкам группы А (БГСА). Он приводит от 5 до 15% случаев острых тонзилофарингитов у взрослых и 20-30% у детей. Вовремя недиагностированный и непролеченный стрептококковый тонзилофарингит может иметь серьезные осложнения, как гнойные (глоточные абсцессы различной локализации, гнойные лимфадениты), так и системные (острая ревматическая лихорадка, постстрептококковый реактивный артрит, синдром стрептококковый токсический).

«Золотым стандартом» диагностики острого тонзилофарингита есть культуральный метод исследования, но он занимает достаточно много времени, что, конечно, неприемлемо при остром заболевании. На сегодняшний день в мире наиболее распространенным методом диагностики тонзилофарингита в практике врача первичного звена является метод быстрых тестов, который можно выполнить в условиях поликлиники или амбулатории врача общей практики с получением результата через 5–10 мин (мин).

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины CITO TEST ® Strep А выявляет антигены стрептококков группы A в образцах мазков из зева и позволяет установить этиологию тонзилофарингита уже на приеме у врача или непосредственно у постели больного, что выгодно не только для пациента, которому в течение нескольких минут диагноз и назначена обоснованная антибактериальная или только симптоматическая терапия.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

ПРИНЦИП ТЕСТА

Быстрый тест для диагностики стрептококковой ангины является качественным латерально-проточным иммунохроматографическим анализом для выявления углеводных антигенов стрептококка группы А в мазках из зева.

В данном тесте антитела, специфичные к углеводным антигенам стрептококка группы А, предварительно нанесены в тестовой зоне тест-кассеты. При исследовании антигены образца клинического материала из зева реагируют с антителами к стрептококку группы А, покрытые цветными частицами. Затем смесь мигрирует вдоль мембраны и реагирует с иммобилизованными на мембране антителами к антигену стрептококка группы А с образованием цветной тестовой линии (Т). Появление линии в тестовой зоне указывает на положительный результат тестирования и наоборот ее отсутствие – на отрицательный. Контрольная линия (С), всегда появляющаяся в контрольной зоне тест-кассеты, является внутренним контролем процедуры и свидетельствует, что было использовано достаточное количество образца и произошло заполнение капилляров мембраны.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность

Исследование проводилось на 525 образцах мазков из зева пациентов с симптомами фарингита с использованием культурального метода и быстрых тестов. Из 525 образцов 401 были подтверждены культуральным методом как отрицательные и 124 – как положительные. В ходе исследования были получены следующие результаты:

Относительная чувствительность: 94,4% (88,7%-97,7%)*

Относительная специфичность: 97,3% (95,1%-98,6%)*

Точность: 96,6% (94,6%-98,0%)*

*95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность

Исследование на перекрестную реактивность быстрого теста проводилось до указанных ниже микроорганизмов. Были получены отрицательные результаты.

Предостережение

• Для профессиональной диагностики in vitro.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте нахождения образцов и тестов.
• При работе с образцами необходимо использовать защитную одежду: халат, перчатки и очки.
• С образцами следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. Соблюдайте установленные меры безопасности по отношению к микробиологическим рискам и соблюдайте соответствующие стандартные процедуры по утилизации образцов.
• Использованные тесты следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства.
• Влажность и температура могут повлиять на результаты тестирования.
• Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
• Экстракционный реагент 2 содержит кислый раствор и при попадании которого на кожу или глаза следует промыть большим количеством воды.
• Будьте внимательны при использовании реагентов, чтобы не перепутать крышечки для флаконов с реагентами.

Способ применения

Забор и подготовка образца

1. Стерильным тампоном, содержащимся в наборе, произведите забор мазка из задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. С этим тестом можно использовать зонд-тампоны с транспортной средой Стюарта или Эймса. Используя шпатель, избегайте касания тампоном языка, внутренней поверхности щек и зубов.

2. Проведите тестирование как можно скорее после забора клинического материала. Тампон с образцом может храниться в чистой, сухой пластиковой пробирке в течение 8 часов (час) при комнатной температуре и в течение 72 часов (час) – при температуре 2-8°С.

3. Если нужно провести посев исследуемого материала на питательную среду, легонько проверните кончиком тампона в чашке Петри с селективным для выделения стрептококков группы А кровяным агаром (GAS) и затем используйте тампон для исследования этим тестом.

Процедура тестирования

Докажите тест, реагенты, тампон с образцом до температуры 15-30ºC перед тестированием.

1. Извлеките тест-кассету из пакета и используйте как можно быстрее. Лучший результат можно получить при проведении тестирования сразу после открытия пакета.

2. Держите флакон с экстракционным реагентом 1 вертикально, добавьте 4 полных капли (примерно 240 µl (мкл)) реагента в пробирку. Экстракционный реагент 1 имеет красный цвет. В ту же пробирку добавьте 4 полных капли (около 160 µl (мкл)) экстракционного реагента 2, держа флакон с реагентом вертикально. Экстракционный реагент 2 бесцветен. Смешайте смесь, осторожно вращая пробирку (рис. 1). Экстракционный реагент 1 после добавления в пробирку экстракционного реагента 2 изменяет цвет с красного на желтый.

3. Сразу поместите тампон в пробирку и энергично вращайте его в пробирке 15 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 мин (мин) (рис.2).

4. Прижимая тампон к стенкам пробирки, отожмите его, сжав дно пробирки и одновременно вынимая тампон, чтобы большинство жидкости осталось в пробирке. Утилизируйте тампон (рис.3).

5. Наденьте наконечник-пипетку на пробирку. Уложите тест-кассету на чистую ровную поверхность. Добавьте 3 капли полученного раствора (приблизительно 100 µl (мкл)) в лунку (S) для внесения образца на тест-кассете и начните отсчет времени.

Оцените результат на 5 мин (мин). Не учитывайте результаты тестирования после 10 мин (мин) (рис. 4 и 5).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА

ПОЗИТИВНЫЙ:* появляются две линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в тестовой зоне (T). Положительный результат указывает на то, что в образце был обнаружен антиген стрептококка группы А.

*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линии в тестовой зоне (T) зависит от концентрации антигенов стрептококка группы А в образце. Поэтому появление цветной линии любого оттенка в тестовой зоне (T) должно рассматриваться как положительный результат.

отрицательный: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линия в тестовой зоне (Т) отсутствует. Отрицательный результат указывает на то, что антигены стрептококка группы А в образце отсутствуют или их концентрация ниже предела обнаружения теста.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия (С) не появляется. Использование недостаточного количества образца или несоблюдение процедуры тестирования является наиболее частыми причинами отсутствия контрольной линии. Ознакомьтесь с процедурой тестирования еще раз и повторите исследование, используя новую тест-кассету. Если проблема остается, немедленно прекратите тестирование и свяжитесь с местным дистрибьютором.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества. Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С), представляет собой внутренний контроль процедуры тестирования. Ее наличие подтверждает использование достаточного объема образца и заполнение капилляров мембраны.

Условия хранения

Сохранять тест герметично упакованным при температуре 2-30 ºC. Тест сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать! Срок годности 24 месяца.