действующее вещество: Cefpirome;
1 флакон содержит цефпирома сульфат в пересчете на цефпиром 1 г
Вспомогательные вещества: натрия карбонат.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики.
Код АТС J01D A37.
Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч. у пациентов с нейтропенией и ослабленным иммунитетом и при госпитальных инфекциях.
септицимия;
Повышенная чувствительность к антибиотикам пенициллинового и цефалоспоринового рядов.
Период беременности и кормления грудью.
Перед применением проводят кожную пробу на наличие повышенной чувствительности к антибиотику.
Дозу и продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации инфекции, состояния функции почек.
Препарат вводят только внутривенно (струйно или капельно).
Применение у взрослых. Для применения взрослым с нормальной функцией почек рекомендуется такой суточный режим препарата:
В отдельных случаях у пациентов с осложненными инфекциями мочевых путей, кожи и мягких тканей разовая доза может быть увеличена до 2 г.
Макимальный суточная доза составлять 4 г.
Применение при нарушениях функции почек. Режим дозирования при применении Цефпиром для лечения пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного выведения препарата.
Для пациентов рекомендован следующий суточный режим препарата:
Применение у пожилых пациентов. Суточный режим при применении Цефпиром у пожилых пациентов не требует коррекции дозы в случае, если нет почечной недостаточности.
Внутривенное применение.
Правила приготовления раствора для парентерального введения:
Для приготовления раствора для внутривенного струйного введения 1 г или 2 г препарата растворяют в 10 мл или 20 мл стерильной воды для инъекций. Вводить препарат следует медленно, в течение 3 - 5 минут.
Для пациентов с почечной недостаточностью 0,25 г или 0,5 г Цефпиром растворяют в 2 мл или 5 мл стерильной воды для инъекций.
Для приготовления раствора для внутривенного капельного введения 1 г или 2 г препарата растворяют в 100 мл воды для инъекций. Инфузию проводят в течение 20-30 минут.
Для проведения инфузий могут быть использованы 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, стандартные полиионные растворы, такие как 5 или 10% раствор глюкозы, 5% раствор фруктозы, 6% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида.
Как правило, Цефпиром хорошо переносится. Большинство нижщеперерахованих побочных реакций были связаны с применением препарата или выявленные при применении других цефалоспоринов.
Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, недомогание.
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, в отдельных случаях - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: временное повышение функциональных печеночных проб - активности АсАТ, АлАТ, гамма-глобулина, ЛДГ, щелочной фосфатазы, уровня билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в плазме крови Возможно развитие интерстициального нефрита, острой почечной недостаточности.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия, редко - гемолитическая анемия Возможно возникновение нейтропении, агранулоцитоза.
Местные реакции: флебит, тромбофлебит, боль в месте введения.
Со стороны ЦНС: очень редко - судороги, развитие энцефалопатии, нарушения сознания (при введении высоких доз, особенно у больных с почечной недостаточностью).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния, экхимозы, нарушение ритма сердца.
Со стороны бронхолегочной системы: нарушение дыхания.
Общие проявления: недомогание, суперинфекции.
Другие: головная боль, лихорадка, изменение вкуса и запаха сразу после инъекции.
Симптомы: возможно развитие обратимой энцефалопатии.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическую терапию, гемодиализ и перитонеальный диализ.
Экспериментальных данных эмбриотоксического и тератогенного действий Цефпиром не получено.
Клинические исследования безопасности применения Цефпиром в период беременности и кормления грудью у человека не проводились.
Цефпиром запрещается применять во время беременности.
Цефпиром выводится в грудное молоко, поэтому его назначают в период кормления грудью или прекращают кормление.
Цефпиром не следует назначать детям. Безопасность и эффективность применения Цефпиром у детей не доказана.
По возможности до начала лечения нужно определить чувствительность возбудителей инфекции к препарату.
Первое введение препарата следует проводить в присутствии врача, в связи с возможностью развития анафилактической реакции.
При развитии реакций гиперчувствительности Цефпиром нужно отменить.
С осторожностью следует назначать препарат больным с гиперчувствительностью к пенициллинам в связи с возможностью развития перекрестной чувствительности, которая возникает в 5 - 10% случаев.
В первые недели лечения возможно развитие псевдомембранозного колита, который проявляется тяжелой продолжительной диареей. В этом случае лечение следует немедленно прекратить и назначить терапию, которая включает прием внутрь ванкомицина или метронидазола.
У пациентов пожилого возраста следует учитывать возможность ухудшения функции почек и проводить коррекцию дозы в соответствии со значением клиренса креатинина. При уровне креатинина менее 50 мл / мин. необходима коррекция режима дозирования.
При продолжительности лечения более 10 суток следует проводить периодический контроль количества лейкоцитов. При развитии нейтропении терапию необходимо прекратить.
При одновременном применении Цефпиром с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозиды и петлевые диуретики) необходимо контролировать функцию почек.
Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками возможно появление положительной пробы Кумбса.
Препарат может влиять на развитие ложноположительных результатов при определении уровня глюкозы в сыворотке крови при использовании неспецифических реактивов, поэтому рекомендуется использовать глюкозо-оксидантным методы для определения уровня глюкозы.
Не влияет.
Аминогликозиды (гентамицин, амикацин), фторхинолоны, ванкомицин, клавулановая кислота и тазобактам повышают антибактериальную активность Цефпиром.
При одновременном применении с Пробенацид последний задерживает выведение и повышает концентрацию в плазме Цефпиром.
При одновременном применении с нефротоксическими средствами (аминогликозиды, гликопептиды: стрептомицин, неомицин, гентамицин, амикацин, изепамицин, Паромомицин, бацитрацин, полимиксин В, петлевые диуретики: фуросемид, буметанид; иммунодепрессанты, противотуберкулезные и противоопухолевые средства: циклоспорин, капреомицин; цисплатин; нестероидные противовоспалительные средства: парацетамол, нимесулид и другие) Цефпиром может усиливать нефротоксическое действие.
Фармакологические. Цефпиром является антибиотиком группы цефалоспоринов IV поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Препарат обладает широким спектром бактерицидного действия путем подавления синтеза пептидогликана бактериальной стенки клеточных мембран, эффективен в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, устойчивых к другим цефалоспоринам, пенициллинам и другим химиотерапевтических средств.
Цефпиром in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов:
Грамположительные микроорганизмы : Staphylococcus aureus (включая пеницилинрезистентни штаммы), коагулазоотрицательные Staphylococcus spp. (включая пеницилинрезистентни, но не метициллинустойчивых штаммы), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.
Грамотрицательные микроорганизмы : Citrobacter spp ., Escherichia coli, Salmonella spp ., Shigella spp ., Klebsiella spp . (индолположительные и индолотрицательные), Enterobacter spp ., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia spp ., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis , Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila.
Большинство штаммов имеет специфическую чувствительность к Цефпиром in vitro:
Грамположительные : Enterococcus faecalis, Clostridium spp.
Грамотрицательные : Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (исключение - aeruginosa ), Acinetobacter spp ., Bacteroides fragilis (исключение - β-лактамазопродуцирующие штаммы).
Большинство штаммов имеет специфическую резистентность к Цефпиром in vitro:
Грамположительные : Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, Staphylococcus spp. , (Метициллинустойчивых штаммы).
Грамотрицательные : Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis
(Β-лактамазопродуцирующие штаммы).
Фармакокинетика. Цефпиром быстро всасывается при парентеральном введении. Плохо всасывается из пищеварительного тракта. Быстро переходит в органы и ткани, образуя бактерицидные концентрации, плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Среднее значение максимальной концентрации Цефпиром в плазме крови после 1,5 - 2,5 часа внутришньвенного введения в дозе 1 г составляет 80 - 90 мг / л и сохраняется в течение 12 часов. Фармакокинетический профиль - линейный. Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет не более 10% и не зависит от дозы введения.
Объем распределения составляет 14 - 19 л.
После введения дополнительных доз кумуляции активного вещества не наблюдается.
Период полувыведения составляет 1,8 - 2,2 ч. Т 1/2 в фазе распределения - 0,3 ч., В фазе елиминиции - 2,3 ч. Биодоступность составляет 90%.
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Не метаболизируется. Выводится, главным образом, почками путем клубочковой фильтрации. От 80 до 90% введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, в небольших количествах - в желчи.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У здоровых пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) максимальная концентрация активного вещества в плазме крови после введения разовой дозы Цефпиром 2 г составляет 174 мг / л. Период полувыведения составляет 3,4 ч., Выведение с мочой неизменного Цефпиром составляет 71% после 24 часов.
У пациентов в возрасте от 65 лет максимальная концентрация активного вещества в плазме крови после внутришньвенного введение разовой дозы Цефпиром 1 г или 2 г соответственно составляет 127,1 и 231,1 мг / л. Период полувыведения аналогичных доз составлял 4,4 ± 1,4 и 4,5 ± 1,6 ч.
Период наипиввиведення после внутришньвенного введение разовой дозы 2 г у пациентов с нарушением функции почек составлял 9,2 ч при КК 20 - 50 мл / мин., 9,8 ч. при КК 10 - 20 мл / мин. и 14,5 ч. при КК менее 10 мл / мин.
Примерно 50% от общего количества Цефпиром в организме человека выводится за 4:00 гемодиализа.
порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Цефпиром не следует смешивать с другим антибиотиками в одном шприце или капельнице и вводить в растворе натрия бикарбоната.
2 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 º С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 г порошка во флаконах №1.
По рецепту.
Произведено: «ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (И) ПВТ. Лтд. », Индия.
Упаковка: ООО «АВАНТ», Украина.
Украина, 03057, г.. Киев, ул. Эжена Потье, 14.
Телефон / факс: (044) 496-19-94; e-mail: avant_pharm@ukr.net.
Людям с нарушением зрения 