действующее вещество: сеftazidime;
1 флакон содержит цефтазидима для инъекций стерильного (стерильная смесь цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната безводного) в пересчете на цефтазидим - 1,0 г.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с кремовым оттенком цвета со специфическим запахом.
Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D02.
Фармакодинамика.
Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим имеет высокую активность in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitro было показано, что при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.
При исследовании in vitro было показано, что цефтазидим проявляет активность против следующих микроорганизмов.
Грамотрицательные. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei ), Еscherichia coli, Klebsiella spp (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp ., Enterobacter spp ., Citrobacter spp ., Serratia spp ., Salmonella spp ., Shigella spp ., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp ., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы).
Грамположительные. Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину) , Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp ., Streptococcus pyogenеs (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В ( Strept. Agalactiae ), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis ).
Анаэробные. Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Streptococcus spp ., Propionibacterium spp ., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp ., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).
Цефтазидим бездействует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile .
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются максимальная концентрация 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота; внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС низкая. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет около 2:00. Препарат выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, попадает в кишечник.
Лечение моно- и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Тяжелые инфекции: сепсис, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у больных со сниженным иммунитетом; у пациентов отделений интенсивной терапии, например, с инфицированными ожогами; инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом; ЛОР-органов; инфекции мочевыводящих путей; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции пищеварительного тракта, желчных путей и брюшной полости; инфекции костей и суставов; инфекции, связанные с гемо- и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.
Профилактика: оперативные вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.
Гиперчувствительность к цефтазидиму пентагидрата или к любому ингредиенту препарата.
Одновременное применение высоких доз цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно.
Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако если предлагается одновременное применение Цефтум с хлорамфениколом, следует учесть возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, Цефтум может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на лужнопикратний метод определения креатинина.
Особенности применения.
До начала лечения нужно установить, была ли у пациента в анамнезе реакция гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспоринов, пенициллинов или к другим препаратам.
С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.
Нет данных, что цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.
Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом Цефтум может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci ) в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применения других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.
Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о наличии эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима отсутствуют, но, как и другие препараты, его следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности и детям грудного возраста.
Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не описана.
Перед началом терапии с применением цефтазидима необходимо исключить наличие у пациента непереносимости препарата, сделав кожную пробу. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.
Взрослые. В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г за 2-3 применения путем внутривенной или внутримышечной инъекции.
Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг-1 г каждые 12:00.
Большинство инфекций: 1 г каждые 8:00 или 2 г каждые 12:00.
Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая больных с нейтропенией: 2 г каждые 8 или 12:00 или 3 г каждые 12:00.
Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в 3 применения.
В общем лечения следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным.
Применение дозы до 9 г в сутки взрослым с нормальной функцией почек не вызывало каких-либо осложнений.
При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводить в момент удаления катетера.
Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев
30-100 мг / кг в сутки за 2-3 применения. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или больным менингитом рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) в 3 приема.
Новорожденные (0-2 месяца)
25-60 мг / кг / сут в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови может быть в 3-4 раза длиннее, чем у взрослых.
Больные пожилого возраста
Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Дозирование при нарушении функции почек
Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена. Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости клубочковой фильтрации.
Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности
Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Для таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг / л.
У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массы тела.
Гемодиализ. Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00. После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблице, приведенной выше.
Перитонеальный диализ. Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько применений. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.
Для пациентов, которым проводится вено-венозная гемофильтрация и вено-венозной гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.
Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная вено-венозная гемофильтрация
а поддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.
Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный вено-венозный гемодиализ
Введение.
Цефтум следует вводить или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.
Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.
Инструкция по приготовлению. Цефтум совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения. Растворы следует готовить непосредственно перед введением.
* Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. Текст).
Цефтум совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% растворе натрия хлорида 10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.
Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).
Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина. В случае применения лидокаина в качестве растворителя, необходимо учитывать информацию по безопасности лидокаина.
Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.
Содержимое флакона препарата Цефтум 1 г, растворенный в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл в раствора метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.
Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции
1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.
3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.
Приготовление растворов для инфузии.
1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.
3. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.
4. Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.
Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.
Дети. Применять детям с первых дней жизни.
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.
Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и стоматит).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия, тромбоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия (включая бронхоспазм и / или гипотензия).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно уменьшена.
Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, колит, нарушение вкуса. Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ), желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: макулопапулезная сыпь или крапивница, зуд, отек Квинке, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства и расстройства в месте введения : боль и / или воспаление в месте инъекции, лихорадка.
Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса; как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови.
Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.
2 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Цефтум менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.
Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.
Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин, поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.
По 1,0 г во флаконах. По 10 флаконов в пачке.
По рецепту.
ОАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Людям с нарушением зрения 