действующее вещество: цефуроксим;
1 флакон содержит цефуроксима (в виде цефуроксима натриевой соли) - 250 мг или 750 мг, или 1,5 г.
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ИИ поколения. Цефуроксим. Код АТС J01D С02.
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, или лечение инфекций до определения возбудителя инфекционного заболевания:
Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций на органах грудной клетки и брюшной полости, операций на тазовых органах, при сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.
В большинстве случаев монотерапия цефуроксимом является эффективной, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно).
В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции (например, органов таза и мозга, перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких) и высокой вероятности такой инфекции (например, при операциях на толстом кишечнике, в гинекологической хирургии) приемлемым является применение цефуроксима в комбинации с метронидазолом.
При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита препарат можно назначать перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.
Чувствительность к Цефуроксима-БХФЗ отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться в местные данных с чувствительности к антибиотику.
Перед применением рекомендуется сделать кожную пробу на переносимость препарата.
Цефуроксим-БХФЗ следует вводить только внутримышечно или внутривенно.
Взрослые.
При многих инфекциях достаточно назначать по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличить до 1,5 г 3 раза в сутки. При необходимости интервал между приемами можно сократить до 6:00 (частота введения - 4 раза в сутки), суточную дозу Цефуроксима-БХФЗ увеличить до 3-6 г.
При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г два раза в сутки (внутривенно или внутримышечно).
Дети (в т.ч. младенцы).
Применять препарат в дозе 30-100 мг / кг массы тела в сутки, разделенной на 3-4 введения. Для большинства инфекционных болезней эффективная доза составляет 60 мг / кг в сутки.
Новорожденные.
Цефуроксим-БХФЗ назначать в дозе 30-100 мг / кг / сут, разделенной на 2-3 введения, но при этом необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3-5 раз продолжительнее, чем в взрослых.
Гонорея.
Препарат вводить однократно в дозе 1,5 г путем инъекции или распределить дозу на две инъекции по 750 мг и ввести внутримышечно в оба ягодичные мышцы.
Менингит.
Цефуроксим-БХФЗ применять в качестве монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами.
Взрослым назначать по 3 г каждые 8:00.
Детям (в т.ч. новорожденным) - 200-240 мг / кг / сут, разделенные на 3-4 введения. Такая дозировка может быть снижен до 100 мг / кг в сутки после 3 дней применения или при клиническом улучшении.
Новорожденным начальная суточная доза не должна превышать 100 мг / кг / сут, разделенных на 3-4 введения. Возможно снижение дозы до 50 мг / кг / сут в случае клинического улучшения.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Обычная доза составляет 1,5 г на стадии индукции в наркоз при проведении абдоминальных, тазовых или ортопедических операций. Возможно введение дополнительной инъекции в дозе 750 мг через 8 и 16 часов. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах разовая доза препарата составляет 1,5 г, которая вводится на стадии индукции в наркоз; дальше следует вводить 750 мг цефуроксима-БХФЗ внутримышечно 3 раза в сутки в течение следующих 24-48 часов. При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивать с 1 пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.
последовательная терапия
Пневмония препарат в дозе 1,5 г / сутки распределяют на 2-3 введения (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральные формы антибиотиков в течение 7-10 дней.
Обострение хронического бронхита: 750 мг 2-3 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим переходом на пероральные формы антибиотиков в течение 5-10 дней.
Продолжительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется врачом в зависимости от степени тяжести инфекции, клинического состояния пациента.
Нарушение функции почек.
Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата.
При КК более 20 мл / мин нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки).
Пациентам с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) рекомендуется вводить Цефуроксим-БХФЗ по 750 мг 2 раза в сутки; в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в сутки.
При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентерального введения цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости (завичай 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости).
Пациентам, находящимся на постоянном артериовенозном гемодиализе или проходят высокопоточных гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, Цефуроксим-БХФЗ следует вводить в дозе 750 мг 2 раза в сутки. Для пациентов, которые находятся на низькопоточний гемофильтрации , назначать дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.
Правила приготовления раствора.
Для введения: до 250 мг добавить 1 мл воды для инъекций или 3 мл - до 750 мг. Осторожно встряхнуть до образования непрозрачной суспензии. Перед введением необходимо убедиться в том, что игла находится вне сосудов. Суспензию следует вводить глубоко, в пределах основной массы сравнительно большого мышцы, не более 750 мг цефуроксима-БХФЗ в один участок.
Для струйного введения: 250 мг препарата растворить не менее чем в 3 мл воды для инъекций, 750 мг - не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г препарата - в 15 мл совместного инфузионных растворов. Вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии в течение 3-5 минут.
Для восстановления препарата можно применять раствор натрия хлорида 0,9% или раствор глюкозы 5%.
Для внутривенных кратковременных инфузий (до 30 минут): 750 мг восстановленного препарата добавить в не менее чем 25 мл совместного инфузионных растворов, 1,5 г восстановленного препарата добавить в 50-100 мл совместимого инфузионных растворов.
Для доз, превышающих 1,5 г, следует применять внутривенный путь введения.
Раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Приготовленный раствор может окрашиваться в цвет от бледно-желтого до светло-янтарного. Разная интенсивность окраски не влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата.
при применении препарата побочные реакции возникают относительно редко, они умеренно выражены и имеют обратный характер.
Инфекции и инвазии: чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например, Candida , Clostridium difficile при длительном применении.
Кровь и лимфатическая система: нейтропения, эозинофилия, лейкопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.
Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительной пробы Кумбса и в некоторых случаях - к гемолитической анемии.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, медикаментозную лихорадку, анафилаксии, ангионевротический отек, кожный васкулит, интерстициальный нефрит.
Пищеварительный тракт: дискомфорт в ЖКТ (тошнота, рвота и диарея), псевдомембранозный колит.
Гепатобилиарной системы: транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ), повышение уровня билирубина в плазме крови.
Повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в плазме крови главным образом свойственны пациентам с уже существующими заболеваниями печени, но свидетельств о негативном влиянии цефуроксима на печень нет.
Кожа и подкожная клетчатка: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня креатинина, азота мочевины в плазме крови, снижение клиренса креатинина.
Органы слуха: зафиксировано несколько случаев потери слуха легкой и средней степени тяжести у детей, которых лечили по поводу менингита.
Нервная система: возможны незначительные неврологические расстройства.
Общие нарушения и местные реакции: реакции в месте введения, включая боль, инфильтрат, тромбофлебит. Риск возникновения боли в месте введения возрастает при применении высоких доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.
Симптомы. Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, включая энцефалопатию, судороги и кому, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, у которых вероятность кумуляции препарата высока.
Лечение. Сывороточные уровни цефуроксима могут быть уменьшены путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.
Данных о эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима не было получено, однако, как и при применении других лекарств, его следует с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.
Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.
Препарат применяют детям с первых дней жизни.
Реакции гиперчувствительности.
Как и при применении других цефалоспоринов и бета-лактамным антибиотикам, сообщалось о случаях тяжелых острых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, даже если в подробном анамнезе не было соответствующих указаний. При развитии таких реакций применение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.
Перед началом лечения пациента следует расспросить о наличии в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, в других цефалоспоринов или к любому другому типу бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует применять цефуроксим пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых гиперчувствительности к другим бета-лактамов.
Применение с мощными диуретиками или аминогликозидами.
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают одновременно мощные диуретики, такие как фуросемид, или аминогликозиды. Поступали сообщения о нарушении функции почек при применении таких комбинаций. Необходимо контролировать функцию почек у этих пациентов так же, как и у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile ), что может потребовать прекращения лечения и принятия соответствующих мер (см. Раздел «Побочные реакции»).
О случаях антибиотико-ассоциированного псевдомембранозного колита сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая цефуроксим. Тяжесть проявлений может колебаться от легкой до угрожающей жизни, поэтому следует рассматривать данный диагноз у всех пациентов, у которых во время или после применения цефуроксима возникла диарея (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и необходимость применения специфической терапии против Clostridium difficile . Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует.
В случае длительной и значительной диареи или при возникновении у пациента спазмов кишечника, лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.
Интраабдоминальные инфекции.
Учитывая спектр антибактериальной активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Влияние на результаты диагностических тестов.
При применении цефуроксима возможен положительный результат теста Кумбса, что может влиять на перекрестную пробу на совместимость при переливании крови.
Определение уровня глюкозы в крови / плазме крови и влияние на другие лабораторные тесты - см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Другая важная информация.
Препарат содержит натрий. Это следует иметь в виду пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха.
Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости высевалась культура Haemophilus influenzae . Однако клиническое значение этого явления неизвестно.
При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение антибиотиков определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата.
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Нефротоксические препараты: совместное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид ) может негативно повлиять на функцию почек. При необходимости комбинированного лечения следует контролировать функцию почек в течение всего курса терапии.
Как и другие антибиотики, цефуроксим может повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных оральных контрацептивов . Поэтому рекомендуется применять альтернативные негормональные методы контрацепции.
Вакцина против тифа - применение антибактериальных препаратов следует избегать за три дня до и после пероральной вакцины против брюшного тифа.
Эритромицин - возможно снижение активности обоих антибиотиков.
Фенилбутазон и пробенецид - снижается клиренс цефуроксима и повышается его концентрация в крови. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется одновременное применение с пробенецидом.
Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты) - риск развития кровотечений.
Пероральные антикоагулянты (в т.ч. кумарины ) - отмечалось усиление антикоагулянтного действия, повышение международного нормализованного отношения (ИNR).
Другие взаимодействия.
Цефуроксим незначительно может влиять на тесты с использованием методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложноположительных результатов, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами.
Поскольку при проведении ферицианидного теста на фоне применения цефуроксима возможные ложноотрицательные результаты, уровень глюкозы в крови / плазме крови рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.
Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии и на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.
Фармакодинамика.
Цефуроксим-БХФЗ - цефалоспорин II поколения для парентерального применения, оказывает бактерицидное действие. Противомикробное механизм связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, что приводит к нарушению синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Препарат имеет широкий спектр действия, стойкий в присутствии большинства β-лактамаз, действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину. Активен в отношении таких микроорганизмов:
грамотрицательные аэробные : Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в т.ч. ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в т.ч. ампицилинрезистентни штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, синтезирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. ;
грамположительные аэробы : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, образующие пенициллиназу, исключая метициллин штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis ;
анаэробы: Peptococcus и Peptostreptococcus species, грамположительные бактерии (в т.ч. Clostridium spp. ) и грамотрицательные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp. и Fusobacterium spp. ), Propionibacterium spp. ;
к препарату частично устойчивы: Proteus morganii, Proteus vulgaris ;
микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму : Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp., Legionella spp.
фармакокинетика .
При введении препарата в дозе 750 мг максимальная концентрация достигается через 45-60 минут и составляет примерно 27-30 мкг / мл. При внутривенном введении в дозе 750 мг и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови достигается уже через 15 минут и составляет 50 мкг / мл и 100 мкг / мл соответственно. Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 50%. Препарат создает терапевтические концентрации в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной и мягких тканях, миокарде, коже. При воспалении мозговых оболочек цефуроксим хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Период полувыведения (Т 1/2 ) препарата при внутримышечном и внутривенном введении составляет около 1,5 часа (у новорожденных и младенцев Т 1/2 увеличен и составляет от 4 до 6,5 часа). Более 80% введенного препарата выводится почками в неизмененном виде: около 50% -клубочковою фильтрацией и почти 50% -канальцевою секрецией течение 8:00, образуя эффективную концентрацию в моче и мочевыводящих путях. После 24 часов препарат в организме не обнаруживается.
порошок от белого до кремового цвета.
Цефуроксим-БХФЗ не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами, в т.ч. с аминогликозидными антибиотиками.
Раствор бикарбоната натрия для инъекций в концентрации 2,74% существенно влияет на цвет раствора цефуроксима, поэтому не рекомендуется применять этот раствор для разведения Цефуроксима-БХФЗ. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Цефуроксим-БХФЗ можно ввести непосредственно в трубку капельницы.
1,5 г цефуроксима натрия, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно добавить в раствор метронидазола (500 мг / 100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 ° С.
1,5 г цефуроксима натрия совместимы с азлоциллином в дозе 1 г (в 15 мл растворителя) или 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 ° С и 6:00 при температуре до 25 ° С.
Цефуроксим натрия (5 мг / мл) может храниться в течение 24 часов при температуре 25 ° С в 5% или 10% растворе ксилитолу для инъекций.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида и с большинством других общеупотребительных растворов для внутривенного введения. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах:
Стабильность цефуроксима в 0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы для инъекций не меняется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.
Цефуроксим совместим и стабильный в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Готовый раствор Цефуроксима-БХФЗ сохраняется в течение 48 часов при условии хранения его в холодильнике (при температуре не выше 4 ° С) и в течение 5:00 при температуре не выше 25 ° С.
С микробиологической точки зрения готов к применению препарат необходимо использовать немедленно.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг или 750 мг, или по 1,5 г в флаконе. По 1 флакону в пачке; по 5 флаконов в кассете, 1 кассета в пенале.
по рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 