Инструкция к препарату Цефуроксим-Дарница пор.д р-ра д ин. 1,5г фл.№1 в пачке

Цефуроксим пор.д/ин. 0,75 и 1,5 №1 

Группа: Противомикробные средства для системного применения

Действующее в-во: Цефуроксим
Общая характеристика Состав: действующее вещество: цефуроксим; (Z)-3-карбамоилоксиметил-7-[(2-(2-фурил)-2- метоксииминоацетамидо]-3-цефем-4-карбоксилат, натриевая соль; 
1 флакон содержит цефуроксима натриевую соль в пересчете на цефуроксим 750 мг или 1,5 г.
Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины II поколения. Цефуроксим. Код АТС J01D C02.
Клинические характеристики.
Показания. Предназначенный для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или до определения возбудителя, вызвавшего инфекционное заболевание.
Инфекции дыхательных путей: острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной полости;
инфекции ухаг горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты и средний отит;
инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит,
ассимптоматическая бактериурия;
инфекции мягких тканей: целлюлит, рожа, раневые инфекции; 
инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит; акушерство и гинекология: воспалительные заболевания тазовых органов; гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин; другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит.
Профилактика инфекций: при повышенном риске возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Способ применения и дозы. Инъекции цефуроксима предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения. Перед применением препарата рекомендовано провести кожную пробу на переносимость. 
Общие рекомендации.
Взрослые
При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1,5 г 3 раза в сутки внутривенно. В случае необходимости частота введения может быть увеличена до 6-часового интервала, общая доза в сутки увеличится до 3 - 6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки (внутривенно или внутримышечно) с дальнейшим пероральным применением цефуроксима.
Пациенты пожилого возраста с нормальной функцией почек не нуждаются в коррекции дозы. При нарушении функции почек доза препарата должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 10-20 мл/мин рекомендованная доза составляет 0,75 г 2 раза в сутки, при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин - 0,75 г 1 раз в сутки.
Младенцы и дети (в возрасте от 28-го дня до 14 лет)
30- 100 мг/кг в сутки в виде 3-4 инъекций. Для большинства инфекций оптимальной дозой
является 60 мг/кг в сутки.
Новорожденные (от рождения до 27 суток)
30 - 100 мг/кг в сутки в виде 2-3 инъекций. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3 - 5 раз выше, чем у взрослых. 
Гонорея.
1,5 г путем одной инъекции или по 0,75 г двумя инъекциями в обе ягодицы. Менингит.
Цефуроксим применяют как средство монотерапии бактериального менингита, если он вызван чувствительными штаммами. Взрослые: 3 г внутривенно каждые 8 часов. Младенцы и дети: 150 - 250 мг/кг в сутки внутривенно, разделенные на 3 или 4 дозы. Новорожденные: доза должна составлять 100 мг/кг в сутки внутривенно, разделенная на 3 или 4 введения. Профилактика.
Обычная доза - 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Это может быть дополнено дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.
При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, введенная на стадии индукции анестезии, которая затем дополняется внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение следующих 24 - 48 часов. При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивают с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера. Последовательная терапия.
Пневмония: 1,5 г цефуроксима 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 - 72 часов, затем 500 мг цефуроксима 2 раза в день перорально в течение 7-10 дней. Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48 - 72 часов, затем 500 мг цефуроксима 2 раза в день перорально в течение 5-10 дней.
Длительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента. 
Нарушение функции почек.
Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима с целью компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), пока уровень клиренса креатинина не будет 20 мл/мин или ниже. Взрослым с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - 750 мг 1 раз в сутки.
При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Для пациентов, проходящих длительный артериовенный гемодиализ или скорую гемофильтрацию в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 750 мг дважды в день. Пациентам, которым проводят медленную гемофильтрацию, необходимо придерживаться схемы доз, как для лечения при нарушенной функции почек.
Особенности введения препарата.
Для внутримышечного введения необходимо прибавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг цефуроксима. Осторожно встряхнуть до возникновения непрозрачной суспензии.
Для внутривенного введения растворить 750 мг цефуроксима не менее чем в 6 мл воды для инъекций, 1,5 г цефуроксима - в 15 мл. Для инфузий, продолжающихся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворять в 50 - 100 мл воды для инъекций. Полученные растворы могут вводиться непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии. Во время хранения уже разведенных растворов могут происходить изменения насыщенности цвета.
Поскольку цефуроксим существует также в лекарственной форме для перорального применения, можно с парентеральной терапии цефуроксимом последовательно перейти на пероральную терапию, если это клинически целесообразно.
Совместимость. 1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.
1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.
Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с большинством общеиспользуемых растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах:
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 
5% раствор глюкозы для инъекций;
0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций; 
5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций; 
5 % раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций; 
5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций; 
10% раствор глюкозы для инъекций;
10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций;
раствор Рингера;
раствор Рингера-лактата;
М/6 раствор натрия лактата;
раствор Гартмана.
Стабильность Цефуроксима в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.
Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:
с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; 
с раствором хлорида калия (10 или 40 мэкв/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Побочные реакции. Частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень распространенные (>1/10); распространенные (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и Инфекции и инвазии.
Редко распространенные - излишний рост нечувствительных микроорганизмов, например,
Candida, при длительном применении.
Со стороны системы крови и лимфатической системы.
Распространенные - нейтропения, эозинофилия.
Нераспространенные - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.
Редко распространенные - тромбоцитопения.
Очень редко распространенные - гемолитическая анемия.
Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая положительный тест Кумбса, что может влиять на определение группы крови и очень редко - гемолитической анемии. 
Со стороны иммунной системы.
Реакции гиперчувствительности, включающие:
Нераспространенные - кожную сыпь, крапивницу и зуд.
Редко распространенные - медикаментозная лихорадка.
Очень редко распространенные - интерстициальный нефрит, анафилаксия, ангионевротический отек, кожный васкулит. 
Желудочно-кишечные расстройства.
Нераспространенные - дискомфорт в пищеварительном тракте: тошнота, рвота и диарея. Очень редко распространенные - псевдомембранозный колит. 
Гепатобилиарные реакции.
Распространенные - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов. Нераспространенные - транзиторное повышение уровня билирубина.
Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало, главным образом, у пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на печень нет.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко распространенные - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы.
Очень редко распространенные - повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и уменьшение уровня клиренса креатинина. 
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Распространенные - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.
Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения более высокая при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.
Передозировка. Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима может быть уменьшен путем гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение во время беременности возможно после определения соотношения пользы для матери и риска для плода/ребенка. Во время лечения цефуроксимом следует воздержаться от кормления грудью.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.
Особенности применения. С особой осторожностью препарат назначают пациентам, у которых были аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, которые получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, потому что сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком совмещении лекарств. Функция почек должна мониториться у этих больных, так же как у больных преклонного возраста, а также у тех, у кого существует почечная недостаточность (см. раздел "Способ применения и дозы"). Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, лечившихся цефуроксимом, были зарегистрированы случаи частичной потери слуха. Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости обнаруживалась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение данного явления неизвестно.
При применении цефуроксима в режиме последовательной терапии время перехода на пероральное применение цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. 
При необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или инъекционно), особенно для профилактики в желудочно-кишечной или гинекологической хирургии. 
Как и при применении других антибиотиков, продолжительное применение цефуроксима может привести к излишнему росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Сведений о влиянии нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При лечении цефуроксимом уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.
Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии.
Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к
уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных
пероральных контрацептивных средств.
Цефуроксим незначительно может влиять на использование методик, которые базируются на восстановлении меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитест), но это не приводит к псевдоположительным результатам, как в случаях с некоторыми другими цефалоспоринами. Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, имеющий высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Цефуроксим является стойким к действию бета-лактамаз и поэтому, соответственно, обнаруживает активность относительно многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.
Цефуроксим является эффективным против таких микроорганизмов, как: 
грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenza (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
грамположительные аэробы Staphylococcus aureusз, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes (а также другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;
анаэробы: грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species);
грамположительные бактерии (включая большинство Clostridium spp.) и грамотрицательные бактерии (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.; другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, не чувствительные к цефуроксиму, Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Некоторые штаммы микроорганизмов, не чувствительных к цефуроксиму, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis .
При соединении цефуроксима с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, в некоторых случаях обнаруживается синергизм.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30 - 45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и способствует повышению его концентрации в сыворотке крови. 
Связывание с белками сыворотки крови составляет от 33 до 50%.
В течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью (85-90%) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.
Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.
Уровень цефуроксима в сыворотке уменьшается путем диализа.
Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибируемую концентрацию) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок почти белого цвета.
Несовместимость. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.
рН раствора бикарбоната натрия 2,74% для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
После разведения для внутривенной или внутримышечной инъекций препарат может храниться до 48 часов в холодильнике (4 °С) и 5 часов при температуре до 25 °С.
Упаковка. По 0,75 г или 1,5 г у флаконах; по 1,5 или 50 флаконов в пачке картонной.
Категория отпуска. По рецепту.