действующее вещество: циклопентолату;
1 мл содержит циклопентолату гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия гидроксид, натрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: п разорит, бесцветный раствор.
Фармакологическая группа. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A04.
Фармакологические .
Циклопентолату, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов -ацетилхинолину.
В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, сужает зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).
Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, в особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.
Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, возбуждает дыхание.
Фармакокинетика .
Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5-1 час. Сочетание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2:00.
Для диагностики:
Предоперационная подготовка:
Воспалительные заболевания переднего отдела глаза, в составе комплексной терапии:
Подозрение на глаукому, глаукома.
Кишечная непроходимость.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Органические поражениями центральной нервной системы у детей.
Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики (мезатон), а М-холиномиметики (пилокарпин) - ослаблять. Препараты из М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с препаратом могут усиливать проявления его побочного действия.
Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц с темной кожей и / или темно-пигментными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий. При необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу. С осторожностью применять детям, истощенным или пожилого возраста, а также при наличии гиперемии глаз (возможно усиление абсорбции и проявлений системных реакций).
Для уменьшения абсорбции и риска возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо осторожно зажать внутренние края глаз (у переносицы) чистыми пальцами в течение 1 минуты после закапывания. Это позволит минимизировать прохождение препарата со слезой через назолакримальну пролив до носоглотки и полости носа. Особенно это необходимо выполнять при применении препарата у детей.
У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфат.
При применении препарата у пациентов пожилого возраста потребность контроля внутриглазного давления.
С осторожностью применять препарат детям младшего возраста (до 3 лет), пациентам в возрасте от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы.
С осторожностью применять пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией.
С особой осторожностью применять пациентам с чувствительностью к производным красавки, поскольку риск системной токсичности.
Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов.
Препарат содержит консервант ˗ бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызвать раздражение глаз. При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Одеть линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата. В случае применения других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут к применению следующего препарата.
После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм.
Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью исключительно в неотложных случаях при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка.
Препарат снижает четкость зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения препарата.
Глазные капли следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаться края капельницы к любым поверхностям, а также пальцами. Держать флакон закрытым после каждого применения. Во время закапывания оттянуть нижнее веко. Закапывать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли. Максимальный эффект наступает через
30-60 минут.
Для исследования глазного дна: по 1 капле с интервалом в 10 минут 1-3 раза в сутки.
При исследовании рефракции у детей в возрасте от 3 месяцев и подростков: по 1-2 капли с интервалом 15-20 минут 2-3 раза в сутки.
При воспалительных заболеваниях: по 1 капле 3 раза в сутки, в тяжелых случаях допускается применять по 1 капле каждые 3-4 часа.
Увеиты (передние и задние), а также для предупреждения образования и лечения синехий - по 1-2 капли с интервалом 15-20 минут каждые 6-8 часов.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими поражениями центральной нервной системы.
Симптомы: повышение температуры , сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния) при очень высоких дозах - паралич дыхания и кома.
Лечение: введение специфического антидота - физостигмина. Дети - в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторить в дозе 1-2 мг.
Местные реакции (офтальмологические нарушения).
Быстропреходящими жжение, покраснение конъюнктивы, нарушение остроты зрения, повышение внутришьоочного давления у пациентов с узким углом или с открытоугольной глаукомой, фотофобия, отек, раздражение.
Системные реакции.
Со стороны ЦНС: неадекватное поведение, галлюцинации (визуальные или слуховые), неясность и неадекватность речи, бред, эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, сильные психотические реакции, психозы, возбуждение, головокружение, слабость , астения, церебральные проявления или дисфункции, спутанность сознания, атаксия, тревожность, искажения ощущений, повышенная утомляемость.
У детей может наблюдаться атаксия, эпилептические припадки, расстройства речи, возбуждение, бессвязная речь, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушение узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфунции, повышенная активность, беспокойство, страх, центральный антихолинергическим синдром, сонливость, плаксивость.
3 стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия брадикардия, что сменяется тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, сердцебиение (пальпитация).
Со стороны кожи: крапивница (в том числе телефона), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.
3 стороны пищеварительной системы : тошнота, вздутие, расстройство желудка, непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, сухость во рту.
Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания.
Другие: лихорадка, покраснение щек.
Эффекты, вызванные содержанием консерванта : оедема роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксический эффект в отношении клеток роговицы.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.
Не использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком-скарификатором; № 1 в пачке.
По рецепту.
СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174101, Индия /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174101, India.
212 / Д-1, Аширвад Комерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /
212 / D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.
Людям с нарушением зрения 