действующее вещество: циннаризин;
1 таблетка содержит циннаризина 25 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.
Код АТХ N07С А02.
Фармакодинамика.
Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетках посредством блокады медленных потенциалзависимых кальциевых каналов. Кроме прямого кальциевого антагонизма, циннаризин снижает сократительную деятельность вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективная по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его приеме повышается клеточная резистентность к гипоксии.
Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и другим вегетативным расстройствам. С помощью циннаризина можно предотвратить или уменьшить выраженность острых приступов головокружения.
Проявляет известное антигистаминное действие.
Фармакокинетика.
Всасывание: всасывается сравнительно медленно в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-3 часа после перорального применения. Этот показатель имеет значительные различия – индивидуальные и между пациентами.
Распределение: связывается с белками плазмы крови на 80 %, с эритроцитами – до 13 %. Распределение в тканях более интенсивное, до 4-го часа после приема препарата определяются высокие концентрации в печени, легких, миокарде, мозге.
Метаболизм: метаболизируется интенсивно, в основном путем N-деалкилирования.
Выведение: период полувыведения составляет 3-6 часов. Экскретируется с фекалиями в неизмененном виде, с мочой – в форме метаболитов.
Клинические характеристики.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами вызывает взаимное потенцирование их эффектов и может усиливать седативные эффекты.
Обладая антигистаминным эффектом, циннаризин может подавлять положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических тестов, если его применяют в течение 4 дней до их проведения.
Циннаризин может вызвать ложноположительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.
Циннаризин (как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызвать «желудочный дискомфорт». Применение таблеток после еды снижает раздражение слизистой желудка.
Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать в случае, если преимущества от лечения превышают возможный риск ухудшения состояния.
Поскольку циннаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, применения антидепрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам старше 65 лет, детям, при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.
У пациентов, склонных к гипотонии, необходимо контролировать показатели артериального давления в процессе лечения.
Следует избегать применения циннаризина при порфирии.
Циннаризин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Лекарственное средство содержит 63,12 мг лактозы моногидрата в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.
Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество крахмал пшеничный. Крахмал пшеничный может содержать в незначительном количестве глютен, его применение считается безопасным для лиц с целиакией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Циннаризин не оказывает тератогенного действия при исследованиях на животных.
Ввиду отсутствия хорошо контролированных клинических исследований в отношении безопасности применения лекарственного средства беременными женщинами, его применение противопоказано во время беременности.
Грудное вскармливание.
Ввиду отсутствия данных в отношении экскреции в грудное молоко, его применение во время грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения лекарственного средства вскармливание следует приостановить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Циннаризин может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, что следует учитывать и внимательно назначать лекарственное средство водителям и операторам машин при оценке пользы и риска.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Нарушение мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).
Нарушение равновесия: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).
Нарушение периферического кровообращения: 2-3 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки (150-225 мг/сутки). Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозу следует постепенно повышать.
Болезнь движения: 1 таблетка 25 мг за полчаса до поездки, прием можно повторять каждые 6 часов.
Максимальная рекомендованная суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток).
Циннаризин Софарма лучше принимать после еды.
Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности курса лечения.
Дети.
Не рекомендуется применять детям до 12 лет.
Об острой передозировке циннаризина сообщалось после приёма дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием.
Симптомы: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги. У небольшого количества детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинические проявления не были тяжёлыми, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении циннаризина с другими лекарственными средствами.
Лечение: в случаях передозировки лечение препаратом прекращают и принимаются меры для быстрого его выведения (промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия).
Специфический антидот отсутствует.
Может наблюдаться сонливость и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы временные и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы.
У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.
При применении циннаризина наблюдались следующие побочные реакции, классифицированые по системно-органным классам:
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая аллергические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно развитие реакций гиперчувствительности, гипергидроз (повышенная потливость), лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка (лихен планус и лупус-подобные кожные симптомы).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.
Общие расстройства: усталость.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
По 50 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производители.
АО «Софарма».
ПАО «Витамины».
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
АО «Софарма»
ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
ПАО «Витамины»
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Людям с нарушением зрения 