действующее вещество: clindamycin;
1 г геля содержит клиндамицина фосфата 10 мг в пересчете на основание;
Вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен (Е 218), пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер, натрия гидроксида раствор, вода очищенная.
Гель для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая мягкий гель.
Антибактериальные средства для лечения акне.
Код АТХ D10A F01.
Фармакодинамика.
Хотя в условиях in vitro клиндамицина фосфат неактивен, в условиях in vivo при быстром гидролиза это соединение превращается в активный клиндамицин, что обладает антибактериальным действием.
Продемонстрирована перекрестная устойчивость микроорганизмов между клиндамицином и линкомицином.
Антагонистическое действие наблюдалась между клиндамицином и эритромицином.
Действие клиндамицина была продемонстрирована на экстракте, полученном из комедонов пациентов с акне. Средняя концентрация активности антибиотика в комедоны, экстрадирован после применения клиндамицина для наружного применения в течение 4 недель, составила 597 мкг / г материала Камедоны (диапазон 0-1490).
Клиндамицин in vitro ингибирует рост Propionibacterium acnes во всех исследуемых культурах, которые исследовались (минимальная ингибирующая концентрация - 0,4 мкг / мл). Содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно от 14% до 2% после применения клиндамицина.
Фармакокинетика.
После многократного наружного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг / мл клиндамицина в растворе изопропилового спирта и воды, наблюдаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг / мл) в сыворотке крови и менее 0,2% общей дозы определяется в моче в виде клиндамицина.
Лечение угрей обычных.
Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе повышенной чувствительности к средствам, которые содержат клиндамицин или линкомицин, болезнь Крона, язвенный колит или колит, связанный с применением антибиотиков.
Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также было отмечено антагонизм между эритромицином и клиндамицином.
При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При внешнем и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита).
Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.
В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.
Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлить и / или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile . Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Смолы колестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro . В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.
Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесью крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразно применять другие лекарственные средства (см. Разделы « Противопоказания », « Побочные реакции »).
Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.
Беременность. Исследования репродуктивной токсичности препарата при его пероральном и подкожном применении у крыс и кроликов не выявили признаков нарушения фертильности или вредного воздействия на плод в результате применения клиндамицина, за исключением тех доз, вызывали токсичность по материнской линии. Результаты исследований репродуктивной функции у животных не всегда могут прогнозировать реакцию у человека.
В клинических исследованиях с участием беременных женщин системное применение клиндамицина во II и III триместрах беременности не сопровождалось повышением частоты врожденных пороков развития.
В I триместре беременности этот препарат следует применять только в случае очевидной необходимости. Удовлетворительных и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин в I триместре беременности не проводилось.
Кормления грудью. Неизвестно, проникает клиндамицин в грудное молоко после применения клиндамицина фосфата. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата. Учитывая возможность развития серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить кормление грудью на период лечения или применения лекарственного средства, учитывая важность применения лекарственного средства у матери.
Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и механизмами системно не оценивался.
Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
Длительность применения определяет врач индивидуально.
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.
Клиндамицин при местном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для выработки системных эффектов (см. Раздел « Особенности применения »).
В 18 клинических исследованиях различных лекарственных форм клиндамицина фосфата с применением плацебо и / или активных препаратов сравнения как контрольных средств у пациентов наблюдался ряд побочных явлений со стороны кожи, которые возникли в период лечения (см. Таблицу ниже).
У пациентов, получавших лекарственные формы клиндамицина для наружного применения, изредка наблюдались побочные реакции в виде диареи, диареи с примесью крови и колита (включая псевдомембранозный) (см. Раздел « Особенности применения »).
Было отмечено боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту, а также фолликулит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами, раздражение кожи, контактный дерматит, крапивница, жжение глаз, связанные с применением лекарственных форм клиндамицина, предназначенных для местного применения. Реакции гиперчувствительности.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может иметь летальный исход.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 30 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
Фармация и Апджон Компани / Pharmacia & Upjohn Company.
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мичиган (МИ) 49001, США / 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, USA.
Людям с нарушением зрения 