действующее вещество: silymarin;
1 таблетка содержит силимарина, определенного по силибинином (в пересчете на 100% сухое вещество) 22,5 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, кальция стеарат, сахар кристаллический, магния карбонат, повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный, желтый закат FCF (E 110), воск карнаубский.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтым оттенком до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковипуклою поверхностью. На поверхности таблеток допускаются вкрапления белого цвета.
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТХ A05B A03.
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата - силимарин, полученная из экстракта плодов растения расторопши пятнистой ( Silybum marianum ).
Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности, стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полимеразы и активизируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов (трансаминаз) и ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых ядов, в частности яда гриба бледной поганки. Снижают активность перекисного окисления липидов в мембранах гепатоцитов, таким образом способствуя их укреплению.
Улучшают общее состояние у больных с заболеванием печени, уменьшают субъективные ощущения (слабость, ощущение тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глютамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).
Фармакокинетика.
После перорального применения силимарин медленно и полностью не всасывается из пищеварительного тракта. Практически не связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Выделяется из организма в основном с желчью. В тонком кишечнике вновь всасывается в системный кровоток, в результате чего делает многоразовую постепенно затухающую желудочно-печеночную циркуляцию. Период полувыведения (Т 1/2 ) - 6:00. Практически не аккумулирует в организме.
Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Острые отравления различной этиологии.
При одновременном применении силимарина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с оральными контрацептивами, препаратами, которые применяются при естрогензамисний терапии - снижение эффективности последних;
с антиаллергическими лекарственными средствами (фексофенадин) антикоагулянтами (клопидогрел, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами (алпрозолам, диазепам, лоразепам), гипохолестеринемическими лекарственными средствами (ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака (винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами (кетоконазол) - усиление эффективности последних (за счет подавления системы цитохрома 450 силимарин).
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора фермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особенности применения.
Лечения при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты.
В случае развития желтухи следует проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Препарат применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы), из-за возможного эстрогеноподобный эффект силимарина. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с врачом.
В состав препарата входит сахар кристаллический, это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя при лечении препаратом.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять препарат.
Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности, препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако в случае возникновения каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Таблетки Дарсил ® применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет в легкой и средней тяжести случаях препарат применять в дозе 1-2 таблетки 3 раза в сутки, при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.
Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.
Случаи передозировки препаратом не наблюдалось.
При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.
Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные действия.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения : усиление существующих вестибулярных нарушений.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение пищеварения, снижение аппетита, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза.
Со стороны иммунной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, анафилактический шок, зуд, алопеция.
Побочные реакции, возникающие при применении препарата, преходящие и исчезают после его отмены.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачке.
Без рецепта.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 