Инструкция к препарату Декамекс раствор для инъекций 25 мг/мл ампулы 2 мл №5

Состав

действующее вещество: декскетопрофен трометамол;

1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

другие составляющие: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол – это соль пропионовой кислоты, оказывающая анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). эндопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a , PGD 2 , а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны ТхА 2 и ТхВ 2 . такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и цикло-оксигеназы-2 (ЦОГ-2). . Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и сильной интенсивности было изучено при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате. боли в пояснице) и почечных коликах. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов. 45%), чем пациентам, получавшим плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание. После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация (C max ) достигается через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) пропорциональна дозе.

Распределение Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и C max после последнего внутримышечного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства аналогично другим лекарственным средствам. белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет примерно 0,35 часа, а период полувыведения – 1-2,7 часа.

Биотрансформация и выведение. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-).

Пациенты пожилого возраста После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (возраст от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Показания

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице (боль в спине).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;
• пациентам, у которых применение веществ аналогичного действия, например ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, провоцирует развитие приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита, носовых полипов, появления крапивницы или ангионевротического отека;
• если при лечении кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС;
• пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций;
• хроническая диспепсия;
• кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;
• болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
• тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью);
• геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
• при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• III триместр беременности и период кормления грудью.

Из-за содержания этанола лекарственное средство противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВС не рекомендуется:

• Другие НПВС, (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): при одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.
• Гепарины: повышается риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под контролем врача и соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероидные средства: повышается риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении.
• Литий (были сообщения для нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС в целом усиливается его негативное влияние на систему крови.
• Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение таких лекарственных средств с НПВС требует осторожности:

• Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, обычно. При применении декскетопрофена с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
• Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВС усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
• Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения.
• Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВС следует провести анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
• Препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усилить гипогликемическое действие этих лекарственных средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможное взаимодействие при применении следующих лекарственных средств:

• β-блокаторы: НПВС способны ослабить их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.
• Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функции почек.
• Тромболические средства: повышается риск кровотечения.
• Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением почечной канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
• Сердечные гликозиды: НПВС способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
• Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина по созреванию шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности.
• Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в комбинации с НПВС повышается риск развития судорог.
• Тенофовир: при совместном применении с НПВС может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния совместного применения этих лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
• Деферасирокс: при совместном применении с НПВС может повышаться риск токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. При применении данного лекарственного средства совместно с деферасироксом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
• Пеметрексед: при совместном применении с НПВС может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВС в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 мл/мин до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.

Особенности по применению

С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с аллергическим состоянием в анамнезе. Избегать применения лекарственного средства в комбинации с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные реакции можно сократить за счет применения наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, зафиксировано для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышена частота побочных реакций на применение НПВС, особенно таких как возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей дозы. Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, следует быть уверенным, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта по поводу возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Лекарство Декамекс следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечных кровотечений, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство Декамекс пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможны нарушения функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство Декамекс следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же, как и другие НПВС, лекарственное средство Декамекс может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что приводит к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Наибольшее нарушение функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушение функции печени . Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может повлечь за собой временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить. Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.

Нарушение сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения . Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков.

Согласно имеющимся клиническим и эпидемиологическим данным применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым увеличением риска возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения декскетопрофена трометамола недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. То же следует делать перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в клинических исследованиях, и влияния на показатели коагуляции не было выявлено. Однако пациентам, применяющим декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, необходимо находиться под наблюдением врача. Наибольшее нарушение функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции . Были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций . Декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения, что может помешать диагностированию и своевременному лечению, тем самым ухудшив последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда вводят лекарственное средство для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Другая информация.

Особую осторожность следует уделять в случае назначения лекарственного средства пациентам:

• с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
• с дегидратацией;
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функции печени и почек.

В очень редких случаях отмечали тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после применения лекарственного средства лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До сих пор данные, позволяющие исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе не рекомендуется применять это лекарственное средство.

Лекарственное средство Декамекс следует с осторожностью вводить пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний во время его применения. В отдельных случаях при применении НПВС сообщалось об активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях. Таким образом, если при применении лекарственного средства Декамекс появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Каждая ампула лекарственного средства содержит 200 мг этанола, что равно 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. детям и пациентам из группы риска, например при заболеваниях печени, а также пациентам, больным эпилепсией. Лекарственное средство Декамекс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержит свободного натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности в отношении репродуктивных органов. Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после приема препарата беременными во ІІ триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока у плода следует рассмотреть после воздействия препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (сужение / закупорка артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери и ребенка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз лекарственного средства;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Период кормления грудью. Данных по поводу проникновения декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения препарата Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для минимизации побочных реакций следует применять низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые. Рекомендованная доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводить не более 150 мг. 2-х суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение аналгетиков, если это возможно. Послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза (максимальная суточная доза составляет 50 мг при нарушении функции почек легкой степени тяжести).

Со стороны печени. Для пациентов с патологией печени легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

Со стороны почек. Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина

Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Содержание одной ампулы ( 2 мл) следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, растворе глюкозы или растворе Рингера-лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут.

Лекарственное средство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, разведенный в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе глюкозы можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение). При необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл инъекционного раствора) вводить внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Лекарство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок.

Разбавленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы.

При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, предназначен для однократного использования, поэтому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо убедиться в том, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных по его эффективности и безопасности.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно приступить к симптоматическому лечению в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные эффекты

В нижеследующей таблице указаны распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом признана как минимум возможной.

Нарушения со стороны пищеварительной системы наблюдались чаще всего.

Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны применением НПВС. Как и в случае применения других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у пациентов, больных системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз). и гипоплазия костного мозга) Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Для защиты от света хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарство Декамекс, раствор для инъекций 25 мг/мл, нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как образуется осадок.

Разбавленные растворы для инфузий, полученные, как указано в разделе «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36