действующие вещества : 1 мл 1 мг дексаметазона и 5 мг гентамицина сульфата (что эквивалентно 3 мг гентамицина)
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, калия дигидрофосфат, калия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Капли глазные.
Средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТС S01С A01.
Препарат предназначен для офтальмологического применения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4-6 раз в сутки.
Обычно длительность лечения не должна превышать 2 недели. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения для того, чтобы определить целесообразность продления или изменения терапии.
При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.
Расстройства иммунной системы : местные реакции гиперчувствительности, включая ощущение временного жжения и покалывания в глазу, раздражение, ощущение инородного тела в глазу, конъюнктивы гиперемия, а также контактные аллергические реакции, сопровождающиеся зудом, отеком или экземой век.
Офтальмологические расстройства : временное затуманивание зрения, повышение внутриглазного давления (глаукома), необратимая катаракта, временные расстройства аккомодации, острый передний увеит, перфорация роговицы при существующем кератите, птоз, мидриаз, замедление заживления ран.
Инфекции и инвазии : герпетический кератит, грибковые инфекции глаза, маскировки или обострение сопутствующих бактериальных инфекционных заболеваний роговицы.
О случаях передозировки не сообщалось. При надлежащем применении глазных капель Декса-Гентамицин явлений передозировки или интоксикации не ожидается.
Данные по применению препаратов дексаметазона и гентамицина сульфата беременными женщинами ограничены. По этой причине глазные капли Декса-Гентамицин не следует применять в I триместре беременности, а в течение последующего срока беременности препарат можно применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения. При местном офтальмологическом применении дексаметазон может системно абсорбироваться и проникать в грудное молоко в период кормления грудью. К этому времени о вредном воздействии препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не сообщалось.
Опыта применения глазных капель Декса-Гентамицин для лечения детей нет.
Перед закапыванием глазных капель Декса-Гентамицин следует снимать контактные линзы и повторно вставлять их не раньше чем через 15 минут после применения препарата.
Пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения не разрешается, поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.
Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызвать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукома) или необратимое образования катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.
В случае развития реакций гиперчувствительности при применении препарата следует немедленно прекратить.
В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы, применение препарата может привести к ее перфорации.
При применении препарата может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex ) заболеваний глаз.
Существуют единичные сообщения о случаях замедления роста и недостаточности коры надпочечников у новорожденных, матери которых применяли местные препараты кортикостероидов, хотя причинная связь с применением глазных капель не подтвержден.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Сразу после применения препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому перед тем как начинать управления автотранспортом или работе с механизмами, следует подождать несколько минут.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.
Клинически значимые лекарственные взаимодействия гентамицина не известны. Одновременное применение офтальмологических препаратов дексаметазона с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатикамы может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
При одновременном применении Декса-Гентамицин с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями.
Фармакодинамика. Гентамицин - это бактерицидный аминогликозидный антибиотик, который представляет собой смесь компонентов гентамицин С1, С2 и С1а, сходных по химической структуре. Бактерицидное действие гентамицина направлена на расстройство механизмов биосинтеза белков в бактериальных рибосомах за счет взаимодействия с мРНК и последующего ингибирования трансляции.
Чувствительность к действию гентамицин целом подтверждена для следующих микроорганизмов:
В то же время при инфицировании некоторыми микроорганизмами лечение может оказаться неэффективным из-за развития резистентности. До сих микроорганизмов относятся:
Резистентность к гентамицину преимущественно опосредованное ферментативной инактивацией, что исключает связывания антибиотика с рибосомами. Существует широкая перекрестная резистентность гентамицина с тобрамицином и частичная перекрестная резистентность с другими антибиотиками класса аминогликозидов. Но распространение приобретенной резистентности к гентамицину может значительно отличаться в зависимости от местности и в течение курса лечения.
Дексаметазон - это монофторкортикостероид с выраженными противоаллергическими, противовоспалительными и стабилизирующими мембраны свойствами, который также влияет на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кортикостероиды, подобные дексаметазона, действуют путем активации транскрипции генов, чувствительных к ГКС. Противовоспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное эффекты кортикостероидов отчасти обусловлены уменьшением образования, высвобождения и активности воспалительных медиаторов и ингибированием специфических функций и миграции клеток, вовлеченных в процесс воспаления. Кроме того, возможно, что кортикостероиды ингибируют активность сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов по отношению к клеткам-мишеням.
Фармакокинетика. После местного применения гентамицина, в зависимости от частоты нанесения, в конъюнктиве и роговице достигаются бактерицидные концентрации. После частого применения на воспаленном глазу терапевтически активные концентрации также достигаются в гуморальной жидкости. При офтальмологическом применении не ожидается развития явлений системной абсорбции, которые могли бы привести к достижению уровней, превышающих предел детектирования гентамицина в сыворотке крови.
Дексаметазона натрия фосфат почти не проникает сквозь интактный эпителий, однако его абсорбция значительно повышается при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.
Дексаметазон связывается с альбумином плазмы в дозозависимый образом. Период полувыведения дексаметазона составляет более 36 часов, поэтому он может рассматриваться как ГКС очень длительного действия. Благодаря очень длительном воздействии непрерывное ежедневное применение дексаметазона может вызывать явления аккумуляции и передозировки.
Средний (сывороточный) период полувыведения дексаметазона у взрослых составляет примерно 250 минут (± 80 минут). Дексаметазон частично метаболизируется и выводится преимущественно почками в виде свободного спиртового производного дексаметазона. Метаболиты дексаметазона также выводятся преимущественно почками в виде глюкуронаты или сульфатов.
прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять не более 6 недель после первого вскрытия флакона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По рецепту.
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюккен, Германия /
Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.
Людям с нарушением зрения 