действующее вещество : дексаметазон;
1 мл 1 мг дексаметазона метасульфобензоату натрия
Вспомогательные вещества: тиомерсал, гипромеллоза, глюкозы моногидрат, вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A01.
Фармакодинамика.
Синтетический ГКС дексаметазон метасульфобензоат натрия используют в составе глазных капель благодаря его выраженной противовоспалительной действия. Эффективность местного применения кортикостероидов подтверждена при лечении воспалений и аллергических раздражений переднего сегмента глаза. После хирургических вмешательств препарат можно эффективно применять для профилактики и лечения воспалений.
Специфический механизм действия кортикостероидов еще полностью не выяснен. За счет связывания с белковыми внутриклеточными рецепторами происходит воздействие на метаболизм на уровне генома, который может включать, помимо прочего, ингибирование протеинов, важных для хемотаксиса и иммунологических реакций. Кроме того, кортикостероиды непосредственно влияют на клеточный и гуморальный иммунитет и приводят к развитию лимфоцитопении и моноцитопения.
Фармакокинетика.
Несколько исследований показали, что при местном применении в тканях достигаются эффективные местные концентрации дексаметазона метасульфобензоату натрия. В то время, когда доля действующего вещества, проникающего в интактный эпителий роговицы, невелика, при воспалении глаза или повреждениях роговицы степень проникновения растет.
Лечение тяжелых воспалений глаза неинфекционного генеза, таких как тяжелые аллергические заболевания глаз, тяжелые воспаления конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, а также воспаление в послеоперационном периоде.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили.
Одновременное применение с атропином, другими антихолинергическими средствами и мидриатикамы может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
При одновременном применении дексапос с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями. Глазные мази следует всегда наносить в последнюю очередь.
Перед закапыванием глазных капель дексапос следует снимать контактные линзы и повторно одевать их не раньше, чем через 20 минут после применения препарата.
Для предупреждения возможной системной абсорбции после применения препарата необходимо зажимать носослезный канал в течение нескольких минут.
Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызвать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукома) или необратимое развитие катаракты, при применении препарата более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.
Применение кортикостероидов после хирургического лечения катаракты может замедлять заживление ран и вызывать появление пузырьков. Лечение глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может приводить к развитию острого переднего увеита (ирита) и перфорации роговицы.
В случае предварительного инфицирования глаза вирусом простого герпеса или после проведения хирургических вмешательств дексапос можно применять только под наблюдением врача-офтальмолога. Через имуносупресуючий эффект кортикостероидов без проведения соответствующей сопутствующей антибактериальной терапии увеличивается вероятность дальнейшего инфицирования неинфекционных воспалений или маскировки или ухудшения недиагностированных бактериальных инфекций. Кроме того, в таких случаях может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный простым герпесом) заболеваний глаз. Поэтому в случае устойчивых язв роговицы следует провести лабораторный анализ для исключения грибковых инфекций, связанных с применением кортикостероидов.
Местные препараты кортикостероидов и тиомерсал могут вызывать реакции гиперчувствительности, сопровождающихся симптомами воспаления, такие как временное жжение и покалывание, а также другие легкие симптомы раздражения глаза, такие как затуманивание зрения, ощущение инородного тела и аллергические реакции. Кроме того, есть сообщения о случаях язв роговицы, мидриаза, временных расстройств аккомодации и птоза. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении препарата дексапос следует немедленно прекратить.
В случае заболеваний, вызывающих истончение роговицы (например кератит), применение препарата может привести к ее перфорации.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности, прежде всего - в течение первого триместра, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков такого применения. При длительном применении кортикостероидов в период беременности нельзя исключать вероятности нарушений развития плода, например развития врожденной расщелины неба. При применении кортикостероидов в конце срока беременности существует вероятность развития атрофии коры надпочечников у плода, что может привести к необходимости проведения дальнейшей заместительной терапии у новорожденного.
В общем известно, что кортикостероиды проникают в грудное молоко, хотя до сих пор не сообщалось о случаях негативного влияния местных препаратов кортикостероидов на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, возможно только при условии, что ожидаемый эффект лечения превышает потенциальные риски для младенцев. Если состояние пациентки требует увеличения доз, кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Сразу после применения препарата может кратковременно влиять на остроту зрения и, таким образом, на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Препарат предназначен для офтальмологического применения.
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3-5 раз в сутки. В соответствии с назначением врача в случае особо тяжких острых состояний в начале лечения препарат дексапос можно закапывать чаще.
Обычно курс лечения не должен превышать 2 недели. Если после первых 2-х дней лечения не наблюдается улучшения, следует пересмотреть целесообразность проведения дальнейшей терапии.
При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.
Дети.
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
К этому времени о случаях острой интоксикации после офтальмологического применения препарата не сообщалось. В случае местного передозировки следует промыть глаза водой. После длительного лечения очень высокими дозами могут наблюдаться системные побочные эффекты. При офтальмологическом применении сообщалось об отдельных случаях синдрома Кушинга. Даже в случае непреднамеренного приема внутрь острая интоксикация, угрожающего жизни, маловероятно.
При применении офтальмологических препаратов дексаметазона и других ГКС сообщалось о таких побочных реакциях.
Со стороны иммунной системы : местные реакции гиперчувствительности, в том числе с воспалительными симптомами, включая временное жжение, покалывание, раздражение, покраснение и ощущение инородного тела в глазу, затуманивание зрения.
Со стороны органа зрения : обратимое повышение глазного давления, глаукома, катаракта, временные расстройства аккомодации, острый передний увеит, эрозия и перфорация роговицы, птоз, мидриаз, замедление заживления ран и появление пузырьков после хирургических вмешательств.
Инфекции и инвазии : маскировка или обострение сопутствующих инфекционных заболеваний, развитие грибковых инфекций.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Применять не более 4 недель после вскрытия флакона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По рецепту.
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.
Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюккен, Германия / Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.
Людям с нарушением зрения 