действующее вещество: клобетазола пропионат;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля 1000 цетостеариловый эфир; масло минеральное легкое; метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) кислота лимонная моногидрат, натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета сияющий, без запаха.
Кортикостероиды для местного применения.
Код АТХ D07А D01.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола пропионата по кожи является неспецифическая противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл наблюдались в одном исследовании через 8:00 после второго нанесения (через 13 часов - после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10:00. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3:00 после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат быстрее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.
Нелеченых инфекции кожи.
Розовые угри.
Обыкновенные угри.
Зуд без воспаления.
Перианальный и генитальный зуд.
Периоральный дерматит.
Препарат предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидоз, лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, могут вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или какие-либо вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.
Манифестация гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС.
Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
дети
Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и просматривать его каждую неделю.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязке
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть во окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
лечение псориаза
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
сопутствующие инфекции
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног
Иногда топические кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо
Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
беременность
Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.
Применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.
кормление грудью
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата подвергается измерению. Применять препарат в период кормления грудью можно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Крем для местного применения.
Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 раза в сутки. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. В условиях хорошего ответа на лечение этого можно достичь за несколько дней.
В случае отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, навесом пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения полиэтиленовой пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.
Симптомы.
При обычном применении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение.
В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.
Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение , снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани: зуд, чувство местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии *, истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов , аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.
Нарушение кожи, являются вторичными к локальному и / или системного гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой угнетение.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.
По рецепту.
Фарма Интернешенал.
Аль Кастал, Эрпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Иордания.
А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.
Людям с нарушением зрения 