Состав:
действующее вещество: клобетазол;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
вспомогательные вещества: воск белый; пропиленгликоль; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; полиэтиленгликоля (макрогола) гидроксистеарат; спирт цетостеариловый; вода очищена.
Лекарственная форма. Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды.
Код АТХ D07A D01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Основным эффектом клобетазола в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика.
Проникновение клобетазола через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей его средняя максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола средняя Сmax была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании средняя Сmax (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдалась соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола. После абсорбции через кожу клобетазол скорее всего проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Клинические характеристики.
Показания.
Лекарственное средство является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который применяют взрослым, пожилым и детям старше 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудных проявлений стероидчувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активным кортикостероидам.
Такими заболеваниями являются:
Псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза). Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Красный плоский лишай. Дискоидная красная волчанка. Другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.
Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.
· Нелеченые инфекции кожи.
· Розацеа.
· Обычные угри.
· Зуд без воспаления.
· Перианальный и генитальный зуд.
· Периоральный дерматит.
· Дерматозы у детей до 1 года, включая дерматиты и пеленочные высыпания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Было показано, что одновременное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может оказывать повышенный системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.
Особенности применения.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).
Лекарственное средство содержит:
пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи; спирт цетостеариловый, который может повлечь за собой местные реакции кожи (например, контактный дерматит); хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции.
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
мощность и состав топического стероида; продолжительность применения; нанесение на большую площадь кожи; применение на поверхностях кожи, которые касаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); повышенная гидратация ороговевшего слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице; применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера; по сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам; это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный бар и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.
Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратным поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендованных доз (см. раздел «Способ применения и. В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, микофенолат мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано дольше 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.
Применение детям.
Следует избегать, где это возможно, длительного применения топических кортикостероидов, младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов.
Применение лекарственного средства детям должно по возможности длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует просматривать еженедельно. Лекарственное средство не применять детям под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.
Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Применение при псориазе.
Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения лекарственного средства для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным контролем.
Применение при сопутствующих инфекциях.
Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции следует прекратить применение лекарственного средства и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Применение при хронических язвах ног.
Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесение на лицо.
Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям. При необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.
Нанесение на веки.
При нанесении крема на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может привести к катаракте и глаукому.
Риск нарушений зрения.
Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. В случае развития нарушений четкости зрения или других нарушений зрения, пациенту следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Оговорки о вспомогательных веществах.
Лекарственное средство содержит: пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи; хлоркрезол, который может вызвать аллергические реакции, масло рициновое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции, и спирт цетостеариловый, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Данные по применению топического клобетазола беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызвать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных по отношению к человеку не установлена. Лекарственное средство может применяться в период беременности, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для плода. Следует применять минимальное количество врачебного средства в течение минимального срока лечения.
Период годувание грудью.
Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено их количество, подвергаемое измерению. Лекарственное средство может применяться в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для женщины будет превышать риск для ребенка. В случае применения в период кормления грудью крем не следует наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований по изучению такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций клобетазола, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.
Способ применения и дозы.
Клобетазол пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы пропионата клобетазола могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).
Лекарственное средство предназначено для местного (накожного) применения.
Особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Крем наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшить частоту применения или изменить на менее мощный препарат. После каждого нанесения крема подождите определенное время до его полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля над обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно длиться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект крема в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Конечно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
При достижении контроля за заболеванием применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.
Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть его интермиттирующее применение (1 раз в сутки, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что лечение эффективно снижает частоту обострений.
Надо продолжить наносить крем на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск продолжения лечения.
Дети.
Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.
Передозировка.
Симптомы.
При обычном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортизолизма.
Лечение.
В случае передозировки следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.
Дальнейшее лечение необходимо проводить согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные реакции.
Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто ( 1/1000 и 1/100), редко (1/10000 и 1/1000), очень редко (1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии:
очень редко – ; оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы:
очень редко – ; локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы:
очень редко – угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома , гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны органов зрения:
частота неизвестна – нарушение четкости зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
часто – зуд, ощущение местного жжения/боли в коже; нечасто – местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*; очень редко – утончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.
*Поражение кожи, вторичной к локальному и/или системному гипоталамо-гипофизарно-адреналовому угнетению.
Со стороны организма в целом и реакции в месте нанесения:
очень редко – ; раздражение/боль в месте нанесения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности.
3 года.
После открытия тубы лекарственное средство следует использовать в течение 3 месяцев.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Местоположение производителя и адрес места его деятельности.
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявитель.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.
Людям с нарушением зрения 