действующие вещества: адапален, клиндамицин;
1 г геля содержит адапален 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Гель.
Препараты для лечения акне для местного применения.
Код АТС D10А D53.
Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).
Повышенная чувствительность к адапален, клиндамицина или другим компонентам препарата, а также линкомицина. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе), болезнь Крона.
Применять взрослым и детям старше 12 лет.
Гель наносят тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.
В течение первых недель лечения возможно обострение угревой процесса вследствие влияния действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение, терапевтический эффект наблюдается через 8-12 недель от начала лечения.
Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, фотосенсибилизация, акне, ощущение покалывания, грамотрицательные фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, жжение глаз, изредка наблюдаются побочные реакции в виде диареи, диареи с примесью крови и колита (включая псевдомембранозный колит).
При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.
Особенности применения.
Поскольку адекватных клинических испытаний по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, не следует применять гель в этот период.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Препарат предназначен только для местного применения.
Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой.
Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.
Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличение риска возникновения солнечной эритемы.
Применение в период лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, изделия, моющие средства) может привести до раздражающего эффекта.
В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.
При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При внешнем и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи с примесью крови и колита (в частности псевдомембранозного колита).
Исследования показывают, что главной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, продуцируемый клостридиями. Обычно колит характеризуется тяжелой стойкой диареей и тяжелыми коликами в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина C. difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.
В случае развития значительной диареи применения лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжелой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.
Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может продлить и / или ухудшать это состояние. Было определено, что ванкомицин эффективен в лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков, причиной которого является Clostridium difficile . Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделенные на 3-4 приема, в течение 7-10 дней. Смолы колестирамина или колестипола связывают ванкомицин в условиях in vitro . В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина желательно использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.
Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи с примесью крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразно применять другие лекарственные средства (см. Разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).
Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля нужно тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть данный участок прохладной водой.
Пероральное и парентеральное применение клиндамицина было связано с развитием тяжелого колита, который может привести к летальному исходу. Необходимо с осторожностью назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.
Не влияет.
Поскольку препарат у некоторых пациентов может иметь местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.
Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.
При необходимости применения препарата с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.
Клиндамицин имеет свойство блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с подобными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые получают такие препараты. Существует перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также было отмечено антагонизм между эритромицином и клиндамицином.
Фармакодинамика.
Адапален является производным нафтойной кислоты, ретиноидоподибною веществом, модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноиднимы рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедона и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи.
Терапевтический эффект препарата обычно проявляется в течение 8-12 недель от начала лечения. При применении адапален в виде геля всасывание препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое.
Клиндамицина фосфат - полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium аспеs , подлежащих тестированию с МПК 0,4 мкг / мл. Обнаружена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.
Фармакокинетика.
Не исследовалась.
однородный гель белого или бледно-желтого цвета.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г или 15 г геля в тубе, каждая туба в картонной коробке.
По рецепту.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. E-37/39, MIDC, Industrial Estate, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India /
Участок № Е-37/39, Ем.Ай.Ди.Си., Сатпура, Насик-422007, Махараштра, Индия.
Людям с нарушением зрения 