действующее вещество: диосмин, гесперидин;
1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 450 мг диосмина (90%) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
Вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная
пленочная оболочка: глицерин, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетка овальной формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета.
Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53.
Фармакодинамика.
Фармакология.
Детралекс ® оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
Доклиническая фармакология.
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.
Клиническая фармакология.
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза - эффект».
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 2 таблеток.
Венотоническое активность.
Детралекс ® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
Микроциркуляторными активность.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Вывод действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11:00.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.
Исследования по взаимодействию не проводились. Однако несмотря на большой послерегистрационный опыт применения препарата Детралекс ® о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективно сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
Беременность.
Беременным женщинам Детралекс ® следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.
Кормления грудью.
Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применение в период кормления грудью необходимо избегать.
Фертильность.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции Детралекс ® не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Для перорального применения.
Назначается взрослым.
Венолимфатична недостаточность.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки 1 таблетка - днем и 1 таблетка - вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.
Геморроидальное болезнь.
Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
Данные по применению препарата Детралекс ® детям отсутствуют.
О случаях передозировки не сообщалось.
Во время клинических исследований при применении препарата Детралекс ® наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).
* Постмаркетинговые наблюдения.
4 года.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 или 4 блистера в коробке из картона.
Без рецепта.
Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.
Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».
Ул. Бульварно-Кудрявская, 24, г.. Киев, 01054, Украина,
тел .: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.
Людям с нарушением зрения 