действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина)
1 таблетка содержит 1000 мг микронизированной очищенной флавоноидные фракции, содержит 900 мг диосмина (90%) и 100 мг флавоноидов в виде гесперидина (10%);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), тальк, вода очищенная
пленочная оболочка: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетка продолговатой формы, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета, с насечкой с обеих сторон.
Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53.
Фармакологические.
фармакология
Детралекс ® 1000 мг оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.
доклиническая фармакология
Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия / реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидные фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен наличием защитного действия на микроциркуляцию в флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции и выражены в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмин и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.
клиническая фармакология
Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.
Соотношение «доза - эффект»
Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозных плетизмографичних параметров: венозной объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза - эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.
Венотоническое активность
Детралекс ® 1000 мг повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.
микроциркуляторными активность
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.
Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.
В клинической практике
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях было показано терапевтическую активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика.
Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. Через мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.
Период полувыведения составляет 11:00.
Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.
Симптоматическое лечение венолимфатичнои недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).
Симптоматическое лечение геморроя.
Повышенная чувствительность к действующему или любой вспомогательного вещества.
Исследования по взаимодействию не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения препарата Детралекс ® о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают быстро, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.
При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:
беременность
Беременным женщинам Детралекс ® 1000 мг следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Исследования не выявили тератогенного действия препарата, о побочных эффектах не сообщалось.
кормление грудью
Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.
фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.
Исследования о влиянии флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс ® 1000 мг не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия препарата (см. Раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.
Для перорального применения.
Насечка на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки для облегчения глотания, но не для разделения на равные части.
Назначается взрослым.
Длительность терапии определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания.
Венолимфатична недостаточность
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.
геморроидальное болезнь
Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 1 таблетка в сутки.
Данные по применению препарата Детралекс ® 1000 мг детям отсутствуют.
О случаях передозировки не сообщалось.
Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидные фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).
Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота нечасто колит частота неизвестна *: боль в абдоминальной области.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко зуд, сыпь, крапивница частота неизвестна *: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях - отек Квинке.
* Постмаркетинговые наблюдения.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Отчет о подозреваемых побочные реакции в послерегистрационный период важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.
4 года.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 3 блистера в коробке из картона.
Без рецепта.
Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ / Les Laboratoires Servier.
50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Сеdex, France.
Представитель заявителя в Украине.
Представительство «ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ».
Людям с нарушением зрения 