действующее вещество : диацереин;
1 капсула содержит диацереину 50 мг
вспомогательные вещества : лактоза, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122), Понсо 4R (Е124), желтый закат FCF (Е 110), чернила.
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 1. Корпус и крышка красного цвета. На крышке надпись «Diamax». Содержимое капсул - порошок или гранулы желтого цвета.
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ М01А Х21.
Фармакодинамика.
Хондропротектор с обезболивающим и противовоспалительным активностью для лечения дегенеративных заболеваний суставов. Механизм действия обусловлен уменьшением экспрессии провоспалительных цитокинов (в частности, интерлейкина-1) макрофагами и синовиоциты, угнетением миелопероксидазы, бета-глюкуронидазы и эластазы, уменьшением содержания металлопротеиназ в хряще, стимуляцией синтеза глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты. Проявляет анаболическое и антикатаболическое действие на суставной хрящ, восстанавливает функцию суставов.
Клинический эффект препарата проявляется после 2-4 недель лечения.
Фармакокинетика.
Полнота всасывания составляет 50-100% дозы. Повторное применение не влияет на параметры фармакокинетики. Изучение распределения в органах выявило высокие концентрации в основном в органах экскреции - почках, и очень незначительное содержание препарата - в мозге. Диацереин очень быстро метаболизируется, главным образом пресистемным, к реину и конъюгатов реину. Количество конъюгатов различается.
Связывания метаболитов препарата с белками плазмы крови составляет 80-90%. С белками плазмы крови связывается 99% реину.
Полученные при изучении метаболизма данные показывают, что диацереин может быть пролекарством, потому что он не был определен в большом количестве во всех образцах плазмы крови и мочи.
Симптоматическое лечение остеоартрита, остеоартроза.
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства и / или антрахиноны.
Язвенный колит, болезнь Крона; полная или частичная непроходимость кишечника; боль в животе неопределенного происхождения; тяжелые нарушения функции печени.
Одновременно НЕ применить с антибиотиками.
Диацереин не следует принимать одновременно с препаратами, изменяющими прохождения содержимого кишечника (например, волокна или продукты растительного происхождения). Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих гидроксид алюминия и магния, так как это может повлиять на всасывание диацереину. Антидоты необходимо принимать отдельно от диацереину, лучше с промежутком в 2:00, для лучшей биодоступности диацереину.
Установлено синергическое действие диацереину с нестероидными противовоспалительными средствами и ненаркотическими анальгетиками.
Не следует применять препарат одновременно с химиотерапией или антибиотиками, влияющие на кишечную флору, а также слабительными лекарственными средствами или препаратами, изменяющими перистальтику кишечника.
Диацереин не рекомендуется применять пациентам старше 65 лет.
При возникновении диареи применения диацереину необходимо прекратить.
Лечение диацереину не рекомендуется больным с быстро прогрессирующим остеоартрозом бедра. Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают диуретики, так как может развиться обезвоживание и гипокалиемия.
Осторожность следует соблюдать при возникновении гипокалиемии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин).
Перед тем, как начать лечение диацереину, нужно узнать о сопутствующих заболевания и заболевания печени в анамнезе и исследования, проведенные для определения причин заболеваний печени. Заболевания печени является противопоказанием к назначению препарата.
Признаки повреждения печени умеренной и легкой степени следует контролировать и с осторожностью применять диацереин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени. Пациентам следует ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереину.
Лечение диацереину необходимо прекратить, если повышается уровень печеночных ферментов или выявляются признаки и симптомы повреждения печени.
Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления симптомов, связанных с повреждением печени.
Вследствие позднего начала действия (через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения диацереину можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков.
Как и в случае любого длительного лечения другими лекарственными средствами, при терапии диацереину следует периодически (1 раз в 2-3 месяца) проводить развернутый анализ крови, определение ферментов печени и анализ мочи.
Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацереину может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющие на кишечную флору.
У некоторых пациентов возможны случаи жидкого стула, поэтому не рекомендуется одновременное применение слабительных препаратов.
Лечение диацереину может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющие на кишечную флору. Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику. Следует учесть соотношение польза / риск при назначении диацереину больным со случаями энтероколита в анамнезе, особенно с раздражением толстого кишечника.
С осторожностью назначают пациентам с хронической почечной недостаточностью.
Фармакокинетических изменений диацереину при умеренном и тяжелом циррозе печени не происходит.
При применении диацереину с пищей возрастает всасывание препарата (на 24%); с другой стороны, длительный дефицит пищи уменьшает биодоступность диацереину. Как частота возникновения побочных эффектов, так и ускоренный транзит через кишечник прямо пропорционально зависит от количества диацереину Всосавшийся. Прием препарата натощак или после очень небольшого количества пищи может привести к развитию побочных эффектов.
Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Прием лекарственного средства в период беременности противопоказан.
Кормления грудью.
При необходимости приема препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, а также на выполнение других работ, требующих повышенного внимания и скорости реакции.
Лечение должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения остеоартрита.
Взрослым назначать по 1 капсуле (50 мг диацереину) во время еды 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность терапии определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, эффективности и переносимости терапии.
Минимальный курс лечения обычно составляет от 3-6 месяцев.
В отдельных случаях (для адаптации к прокинетическим действия диацереину) в начале лечения препарат назначать по 1 капсуле в сутки в течение 2-4 недель, после чего перейти на обычный режим приема препарата.
При клиренсе креатинина
Дети.
Не применять.
При передозировке может наблюдаться профузное диарея, усиление симптомов, указанных в разделе «Побочные реакции».
Лечение: симптоматическая терапия, восстановление водно-электролитного баланса. Специфического антидота не существует.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, гиперемия, крапивница, зуд, экзему.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диарея - симптомы могут возникать в течение первых нескольких суток лечения, в основном при продолжении лечения симптомы исчезают самостоятельно, боль в животе, повышение уровня печеночных ферментов, боль в эпигастральной области, реже - тошнота, рвота, случаи пигментации колоректального слизистой оболочки / меланоз толстой кишки.
Другие : интенсивное окрашивание мочи от желтого до красного или коричневого цвета (клинического значения не имеет), вызванное присутствием антрахиноновых дериватов в моче.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.
По рецепту.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Ул. Шевченко, 100, г.. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.
Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина, 08300, Киевская область, г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor
Людям с нарушением зрения 