действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида 5 мг глипизида;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А).
Таблетки.
Комбинация пероральных гипогликемических препаратов.
Код АТС А10В D02.
Инсулиннезависимый сахарный диабет, который не компенсируется диетой и физическими нагрузками, в том числе у больных с ожирением и нарушениями липидного обмена.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины. Инсулинозависимый сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома и кома, нарушение функции печени, недостаточность коры надпочечников, нарушения функции почек (клиренс креатинина
Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.
Дозу для взрослых определяют индивидуально. Начальная доза составляет 0,5-1 таблетку в сутки. Дозу повышают постепенно, в случае необходимости - до 1-2 таблеток 1 или 2 раза в сутки, но не более 4 таблетки в сутки перед приемом пищи.
Через 10-15 дней проведенного лечения дозу необходимо откорректировать согласно результатам измерений уровня глюкозы в сыворотке крови.
Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
В случае перехода к лечению препаратом Дибизид-М необходимо прекратить прием другого противодиабетического средства.
вызванные глипизидом
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая или апластическая анемия, сердцебиение.
Со стороны обмена веществ: несахарный диабет, гипонатриемия, порфирия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, запор, холестатический гепатит (желтое окрашивание кожи и склер, обесцвечивание стула и потемнение мочи, боль в правом подреберье).
Со стороны кожных покровов: макулопапулезная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, экзема.
Другие: увеличение концентрации ЛДГ, щелочной фосфатазы, непрямого билирубина.
Вызванные метформина гидрохлоридом
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления (отсутствие аппетита, тошнота, металлический привкус во рту, диарея), нарушения вкуса, рвота, метеоризм. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах). Со стороны обмена веществ: в редких случаях возможно развитие молочнокислого ацидоза, гипонатриемия. Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит.
Вследствие передозировки возможна гипогликемия. При передозировке следует немедленно промыть желудок и внутривенно ввести раствор глюкозы (10% или 40%), постоянно контролируя уровень глюкозы в плазме крови.
При применении препаратов метформина в дозе 85 мг развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактатацидоза. В случае развития лактоацидоза лечения Дибизидом-М необходимо прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Самым эффективным мероприятием выведения из организма лактата и Дибизиду-М является гемодиализ. Также проводят симптоматическое лечение.
Применение Дибизиду-М противопоказано в период беременности и кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Применение комбинированного препарата позволяет контролировать уровень глюкозы в крови и моче у больных сахарным диабетом, но нужно принимать во внимание возможность возникновения лактатацидоза у пациентов с заболеваниями почек и печени.
Лактоацидоз является редким, но тяжелым метаболическим осложнением, которое может возникнуть как результат кумуляции метформина гидрохлорида. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и печеночной недостаточностью тяжелой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией. Лактоацидоз характеризуется мышечными судорогами, ацидозною одышкой, болями в животе и гипотермией, возможно развитие комы. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Почечная недостаточность. Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения Дибизид-М необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста с осторожностью назначают больным с аллергическими реакциями на производные сульфонилмочевины в анамнезе, а также при одновременном применении с блокаторами бета-адренорецепторов.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. При проведении радиологических исследований с применением рентгенконтрасних средств необходимо прекратить применение препарата Дибизид-М за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования и оценки функции почек.
Хирургические вмешательства. Необходимо прекратить применение Дибизиду-М за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводится под общим, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции и оценки функции почек.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии НПВП.
При длительном применении препарата может снижаться всасывание витамина В 12 , что сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять препарат лицам старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с риском развития у них лактацидоза.
Учитывая возможность развития гипокликемическое состояние, не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.
Глипизид . Препараты, которые способны вытеснять глипизид из центров связывания с белками плазмы, могут усиливать гипогликемическое действие последнего. Это касается варфарина, салицилатов и сульфаниламидов. Также могут усиливать действие препарата нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы МАО и бета-блокаторы. При употреблении алкоголя потенцируется действие глипизида.
Эффективность ослабляют минерало- и глюкокортикоиды, амфетамины, противосудорожные средства (производные гидантоина), аспарагиназа, баклофен, антагонисты кальция, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), хлорталидон, пероральные контрацептивы, адреналин, этакриновая кислота, фуросемид, глюкагон, салицилаты, тиазидные диуретики, гормоны щитовидной железы, триамтерен и другие препараты, вызывающие гипергликемию. Анаболические стероиды и андрогены усиливают гипогликемическое активность. Антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные средства, хлорамфеникол, клофибрат, гуанетидин, ингибиторы МАО, пробенецид, сульфаниламиды, рифампицин увеличивают концентрацию свободной фракции в крови (за счет вытеснения связи с белками плазмы) и ускоряют биотрансформацию. Кетоконазол, миконазол, сульфинпиразон блокируют инактивацию и усиливают гипогликемию. На фоне алкоголя возможно развитие дисульфирамоподобной синдрома (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль). Антитиреоидные и миелотоксические препараты повышают вероятность развития агранулоцитоза; последние, кроме того - тромбоцитопении.
Метформин. Для снижения риска возникновения лактоацидоза у пациентов, принимающих метформин в сочетании с циметидином, рекомендуется применять препарат в половинных дозах. Метформин действует синергически с производными сульфонилмочевины (например, глибенкламидом, глипизидом, глибуридом), инсулином и акарбозы (ингибитор α-глюкозидазы). Амилорид, дигоксин, хинидин, морфин, прокаинамид, триамтерен, триметоприм, циметидин, ранитидин, фамотидин, блокаторы кальциевых каналов (особенно нифедипин) тормозят канальцев выделение в почках и могут повышать концентрацию метформина в сыворотке крови. Фуросемид повышает концентрацию метформина в сыворотке крови, а метформин снижает как концентрацию, так и период полувыведения фуросемида. При применении с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипогликемию (клофибратом, пробенецидом, пропраналолом, рифампицином, сульфаниламидами, салицилатами), дозу снижают. Препараты, приводят к повышению уровня сахара в крови (пероральные противозачаточные эстрогенсодержащие средства, кортикостероиды, мочегонные средства, изониазид, никотиновая кислота, фенитоин, хлорпромазин, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики), могут снижать эффективность метформина. В случае применения с этими препаратами следует контролировать содержание глюкозы в крови. Этиловый спирт повышает риск возникновения лактоацидоза. Холестирамин и гуар замедляют всасывание метформина, снижая его эффект. Эти средства следует применять через несколько часов после приема Дибизиду-М. Метформин усиливает действие пероральных антикоагулянтов из группы кумарина.
Фармакодинамика. Глипизид снижает повышенный уровень глюкозы в крови в ответ на пищу за счет стимуляции секреции инсулина ß-клетками островковой ткани поджелудочной железы. Позапанкреатична действие включает в себя снижение глюконеогенеза и повышение чувствительности к инсулину клеток печени и мышц. Проявляет фибринолитическую активность.
Метформин проявляет себя в роли антигипергликемический агента, который повышает чувствительность тканей печени и периферических тканей к инсулину. Также он положительно влияет на уровень липидов в плазме крови и усиливает фибринолитическую активность. Терапия метформином не вызывает увеличения массы тела у пациентов.
Фармакокинетика. Фармакокинетика определяется действием компонентов препарата (глипизида и метформина), которые не влияют на фармакокинетику друг друга.
Глипизид быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Максимальный период всасывания, если нет пищи в желудке, составляет 1-2 часа. Пища может замедлять всасывание.
Распределение 98% связанного с белками плазмы препарата распределяется быстро. Препарат и его метаболиты не обнаруживаются в мозге и спинномозговой жидкости.
Фармакокинетика глипизида линейная в диапазоне доз 5-60 мг. Выводится путем биотрансформации в печени, менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой и калом; продукты биотрансформации также выводятся с мочой (80%) и калом (10%). Период полувыведения составляет 2-4 часа.
Биодоступность метформина после перорального применения составляет 50-60%, всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 6:00 и быстро распределяется в тканях. Выведение метформина почками - двухфазное. 95% от абсорбированного выводится во время первой фазы с периодом полувыведения 6:00. Остальные во время второй фазы с периодом полувыведения 20 часов. Метформин не связывается с белками плазмы, 40-60% выводится в неизмененном виде с мочой и 30% - с калом.
белые таблетки овальной формы с насечкой для деления с одной стороны.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 о С в сухом и недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в коробке из картона.
По рецепту.
МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД.
92, Сипкот, Хосур - 635126, Индия.
Людям с нарушением зрения 