действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверия бромид 50 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный, лактоза;
оболочка: стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТС A03A X04.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
взрослым
Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой пищевода (риск поражения пищевода, см. Раздел «Побочные реакции»).
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о следующие побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимать без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. Раздел «Способ применения и дозы ») .
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.
Клинические данные о применении пинаверия бромида беременными отсутствуют. Данных исследований на животных по влиянию на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел ® следует применять в период беременности только в случае острой необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида в препарате. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).
Информация о экскреции Дицетел ® в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции Дицетел ® в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел ® не следует применять в период кормления грудью.
Препарат не рекомендуется применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей недостаточно установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и / или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральные противодиабетические средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.
Связывания пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).
желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!
По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Абботт Хелскеа САС, Франция / Abbott Healthcare SAS, France.
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.
Людям с нарушением зрения 