действующее вещество: пенаверию бромид;
1 таблетка содержит пиноверию бромида 50 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат;
оболочка: стеариновая кислота, основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевый цвет таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.
Препараты, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код A03A X04.
Фармакодинамика.
Пинаверия бромид – это спазмолитическое средство, действующее селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий непосредственно или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет выраженных антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения – с калом.
Связывание пиноверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-97%).
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.
В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пиноверием бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами (например, аценокумарол [антивитамин К]) и гепарином.
Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов не наблюдалось.
Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно придерживаться инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и/или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет надлежащих данных о применении пиноверия бромида беременным женщинам. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел не следует применять в период беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Более того, нужно учесть наличие бромида в продукте. Применение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).
Информация об экскреции лекарственного средства Дицетел в грудное молоко человека или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата Дицетел в грудное молоко, и риск для ребенка, кормящего грудным молоком, невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились.
Могут наблюдаться нежелательные реакции на лекарственные средства, в частности, сонливость (см. раздел «Побочные реакции»). При таком состоянии способность реагировать может снизиться.
Взрослые
При необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
Таблетки необходимо глотать не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды во избежание контакта пинаверия со слизистой пищевода (риск поражения пищевода, см. раздел «Побочные реакции»).
Дети
Безопасность и эффективность применения детям недостаточно установлены, а опыт применения ограничен. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется для использования детям.
Передозировка препарата может вызывать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.
На основании сводных данных 46 исследований проведенных с участием пациентов, у которых было зарегистрировано 3755 пациентов, принимавших пиноверию бромид, описаны побочные реакции, которые классифицируются ниже в соответствии с частотой и классами систем органов согласно MedDRA. Частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000) или очень редко (<1/10000).
Желудочно-кишечные расстройства: часто – боль в животе*#, запор#, сухость во рту#, диспепсия, тошнота; нечасто – диарея, рвота
Общие расстройства и реакции в месте введения: редко – астения.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость.
* комбинация определенных терминов: «боль в животе», «боль в нижней части живота» и «боль в верхней части живота».
# Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с основным заболеванием. Сообщалось о сходной или меньшей частоте возникновения боли в животе, запоре и сухости во рту при применении препарата по сравнению с плацебо.
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Точную частоту побочных реакций из имеющихся данных оценить невозможно (частота неизвестна).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Наблюдались такие нарушения, как абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода возможно при применении препарата без соблюдения соответствующих рекомендаций (см. «Способ применения и дозы »).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Наблюдались кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность.
Были спонтанны сообщения о реакциях системной гиперчувствительности, включающей подкожную клетчатку и другие системы органов организма, такие как ангионевротический отек и анафилактический шок.
Незначительные нежелательные явления были зарегистрированы и отмечены как легкие и средние. Это были преимущественно незначительные нарушения пищеварения, которые могли быть связаны с заболеваниями, такими как запор (0,4%), изжога (0,3%), вздутие (0,3%).
Для других систем: головные боли (0,3%), сонливость (0,2%), головокружение (0,2%).
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!
По 20 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Майлан Лабораториз САС, Франция/ Mylan Laboratories SAS, France.
Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/ Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.
Людям с нарушением зрения 