состав действующее вещество: диеногест; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2 мг вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, (К-30), натрия крахмала (тип А), магния стеарат пленочная оболочка Аква Полиш белый 014.17MS, содержащий гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлозу (Е 463), тальк (Е 553b), масло хлопковое кондитерский, титана диоксид (Е 171). Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые круглые, двояковипукли таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «2» с одной стороны. Фармакологическая группа Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены. Код АТХ G03D B08. Фармакологические свойства Фармакологические. Диеногест - производное нортестостерона без андрогенной и с определенной антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецепторам прогестерона, диеногест оказывает сильное прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo. Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на еутопичний и эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Данные по эффективности Преимущество диеногеста сравнению с плацебо была продемонстрирована в процессе трехмесячного исследования при участии 198 пациенток с эндометриозом. Боль в области таза, связанный с эндометриозом, измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). Через 3 месяца терапии Диеногест была определена статистически значимая разница по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95% ДИ: 6,4-18,1; p <0,0001) и клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9). Через 3 месяца лечения уменьшение количества проявлений тазовой боли на 50% и более, при отсутствии повышения дозы обезболивающих средств, наблюдали в 37,3% пациентов, принимавших диеногест (плацебо: 19.8%); уменьшение количества проявлений тазовой боли на 75% и более, при отсутствии повышения дозы обезболивающих средств наблюдали в 18,6% пациентов, принимавших диеногест (плацебо 7,3%). Продолжение этого исследования показало непрерывное уменьшение связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев. Данные трех исследований при участии пациенток, получавших диеногест по 2 мг в сутки, свидетельствуют о существенном снижении эндометриоидных поражений через 6 месяцев лечения. В процессе небольшого исследования применения диеногеста в дозе 1 мг в сутки выявлено отсутствие овуляции через 1 месяц терапии. Диеногест не исследовалась по контрацептивной эффективности в больших исследованиях. Данные по безопасности При применении диеногеста уровень эндогенного эстрогена умеренно снижался. До сих пор данные длительных исследований по минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и риска переломов у пациентов, принимающих диеногест, отсутствуют. Показатель МПКТ оценивалась в 21 взрослого пациента до лечения и через 6 месяцев приема диеногеста, при этом его среднее значение не уменьшилось. У 29 пациентов, принимавших лейпрорелин ацетат (ЛА), среднее снижение составило 4.04% ± 4,84 за тот же период (Δ между группам = 4.29%; 95% ДИ: 1,93-6,66; p <0,0003 ). Во время приема диеногеста течение периода до 15 месяцев (n = 168) не было зафиксировано никаких значительных различий стандартных лабораторных показателей (гематологический анализ крови, биохимический анализ крови, уровень печеночных ферментов, липидов и гликированного гемоглобина). Данные по безопасности для подростков Безопасность и эффективность применения диеногеста относительно показателя МПКТ исследовали при неконтролируемых клинических исследований в течение 12 месяцев среди 111 девушек (12-18 лет), в которых эндометриоз был подтвержден клинически (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Средний показатель изменения МПКТ поясничного отдела (L2-L4) от начала лечения составлял 1,2% в 103 пациентов. В подгруппе пациентов с пониженным показателем МПКТ был выполнен повторный анализ через 6 месяцев после завершения лечения, во время которого было обнаружено повышение показателей МПКТ на 0,6%. Данные доклинических исследований по безопасности Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человека на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсического влияния на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут вызывать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Людям с нарушением зрения 