Состав действующее вещество: triptorelin;
1 флакон содержит трипторелина эмбонат 31 мг, эквивалентно трипторелина 22,5 мг
вспомогательные вещества: поле ( dl -лактид когликолид) 75/25, поли ( dl -лактид когликолид) 85/15, манит (Е 421), натрия кармеллоза, полисорбат 80
растворитель: вода для инъекций.
Лекарственная форма Порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением.
Фармакологическая группа Средства, применяемые для гормональной терапии. Гормоны и родственные вещества. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТС L02A E04.
Показания Лечение местно или метастатического гормонзависимого рака предстательной железы.
Лечение местно гормонзависимого рака предстательной железы, как сопутствующая и адъювантной терапии в сочетании с радиотерапией.
Противопоказания Гиперчувствительность к GnRH (гонадотропин-рилизинг гормона), его аналогов или к любой другой составляющей лекарственного средства (см. Раздел «Побочные реакции»).
Особые меры безопасности Суспензия для инъекций должна быть восстановлена с помощью асептического метода и только с применением ампулы с растворителем для инъекций.
Инструкции по приготовлению, приведенных ниже, следует четко соблюдать.
Растворитель следует набрать в предоставленный шприц с применением иглы для восстановления (20 G, без системы защиты) и перенести во флакон, содержащий порошок. Следует восстановить суспензию, осторожно встряхивая флакон, пока не образуется однородная суспензия молочного цвета. Не следует переворачивать флакон.
Важно проверить отсутствие агломератов порошка во флаконе. После этого полученную суспензию следует набрать обратно в шприц, не переворачивая, флакон. После этого следует заменить иглу для восстановления и использовать иглу для инъекций (20 G, с системой защиты) для введения лекарственного средства.
Поскольку лекарственное средство имеет форму суспензии, инъекцию следует осуществить немедленно после восстановления, чтобы предотвратить образование осадка.
Только для однократного применения.
Использованные иглы, любые остатки неиспользованной суспензии или другие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями по утилизации.
Способ применения и дозы Рекомендуемая доза составляет 22,5 мг трипторелина (1 флакон), которую вводят каждые 6 месяцев (каждые двадцать четыре недели) в виде однократной внутримышечной инъекции.
Для показания «лечение местно гормонзависимого рака предстательной железы, как сопутствующая и адъювантной терапии в сочетании с радиотерапией» клинические данные показали, что радиотерапия с последующей 3-летней антиандрогенным терапией является более приемлемой, чем радиотерапия с последующей 6-месячной антиандрогенным терапией ( « см. раздел «Фармакологические»). Продолжительность антиандрогенной терапии, рекомендуемая медицинскими пособиями для пациентов со стадией T3-T4, проходящих радиотерапию, составляет 2-3 года.
Как и в случае применения других лекарственных средств, которые вводят с помощью инъекции, место введения инъекции следует периодически менять.
В связи с тем, что Диферелин ® представляет собой суспензию микросфер, непреднамеренных внутрисосудистых инъекций следует строго избегать.
Диферелин ® следует вводить под наблюдением врача.
Для пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы не является необходимым.
Порошок суспендируют непосредственно перед применением в 2 мл воды для инъекций. Необходимо использовать исключительно растворитель, который прилагается к порошка. Восстановление гомогенной молочной суспензии для инъекций выполняют путем осторожного вращения флакона. Необходимо четко соблюдать инструкции, приведенной ниже.
Нижеследующая информация предназначена только для медицинских работников:
Инструкции по применению
1. Подготовка пациента перед разведением
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Подготовить пациента, продезинфицировав ягодичную мышцу в месте инъекции. Эту процедуру следует выполнить заранее, поскольку после восстановления лекарственное средство следует ввести немедленно.
2. Подготовка к ИНЪЕКЦИИ
В коробке находится две иглы:
Игла 1: длинная игла (38 мм) без системы защиты, для использования при восстановлении порошка Игла 2: длинная игла (38 мм) с системой защиты для использования для инъекции
Игла 1 - 38 мм - 20 G (20-й калибр)
Игла 2 - 38 мм - 20 G (20-й калибр)
Наличие пузырьков в верхней части лиофилизат является нормальным видом лекарственного средства.
2 a
Вынуть ампулу, содержащую растворитель. При наличии раствора в шейке ампулы постучать по ней, чтобы все раствор переместился в основную часть ампулы. Навинтить иглу 1 (без системы защиты) на шприц, не снимая защитного колпачка иглы. Отломать шейку ампулы, держа ампулу местом излома вверх. Снять защитный колпачок с иглы 1. Вставить иглу в ампулу и набрать в шприц весь растворитель. Отложить в сторону шприц с растворителем. 2 b
Вынуть флакон с порошком. При наличии порошка в шейке флакона постучать по ней, чтобы все порошок переместился в нижнюю часть флакона. Удалить пластиковый колпачок в верхней части флакона. Снова взять шприц с растворителем и вставить иглу сквозь резиновую пробку вертикально во флакон. Медленно ввести растворитель таким образом, чтобы, если это возможно, обмыть им всю верхнюю часть флакона. 2 c
Поднять иглу 1 над уровнем жидкости. Не вынимать иглу из флакона. Восстановить суспензию путем легкого качания флакона из стороны в сторону. НЕ переворачивать флакон. Перемешивать до получения однородной суспензии молочного цвета. Важно: убедиться в отсутствии агломератов порошка во флаконе (в случае наличия комочков порошка продолжать перемешивать до их исчезновения). 2 d
Когда суспензия станет однородной, опустить иглу, не переворачивая, флакон, и набрать в шприц всю суспензию. Незначительное количество суспензии, останется во флаконе, следует утилизировать. С учетом этой потери заявленное дозировки несколько превышено. Взяться за цветной разъем для присоединения иглы. Снять из шприца иглу 1, которая использовалась для восстановления. Навинтить на шприц иглу 2 с системой защиты. Отвести защитный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитный кожух останется в установленной Вами позиции. Снять защитный колпачок с иглы. Заполнить иглу, чтобы устранить воздух из шприца, и немедленно осуществить инъекцию.
3. инъекции
Для предотвращения образования осадка следует немедленно осуществить инъекцию в предварительно продезинфицированный ягодичную мышцу. 4. ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Активация системы защиты с помощью одноручного метода Примечание: всегда держать палец за выступлением
Есть два варианта активации системы защиты:
Метод A: нажать на выступление пальцем или Метод Б: прижать кожух к плоской поверхности. В обоих случаях следует нажимать крепким быстрым движением к отчетливо слышимого щелчка.
Визуально проверить, что игла полностью введена в фиксатор.
Использованные иглы, любые остатки неиспользованной суспензии или другие отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. метод A
метод Б
Побочные реакции В связи с тем, что пациенты с местно или метастатическим гормонозависимым раком предстательной железы обычно являются лицами пожилого возраста и имеют другие заболевания, часто встречаются у пациентов этой возрастной группы, в более чем 90% больных, участвовавших в клинических исследованиях, наблюдались нежелательные явления и часто было сложно дать оценку причинно-следственной связи. Согласно данным лечения другими агонистами GnRH или после хирургической кастрации, побочные эффекты, наблюдаемые чаще и связанные с терапией трипторелина, возникли из-за его ожидаемую фармакологическое действие.
Эти эффекты включали приливы (50%), эректильную дисфункцию (4%) и снижение полового влечения (3%).
За исключением иммуноаллергическая реакций (редко) и реакций в месте инъекции (<5%), все побочные явления известны как такие, которые связаны с изменениями уровней тестостерона.
Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, расценивались как наименее вероятно связанные с терапией трипторелина. Возникновение большинства из этих явлений связывают с биохимической или хирургической кастрацией.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - ринофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - пурпура.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: редко - сахарный диабет.
Со стороны обмена веществ и расстройств питания: нечасто - анорексия, подагра, повышенный аппетит.
Со стороны психики: часто - снижение полового влечения, депрессия, изменения настроения; нечасто - бессонница, раздражительность; редко спутанность сознания, снижение активности, состояние эйфории.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - тревожность.
Со стороны нервной системы: очень часто-парестезии нижних конечностей; частотой головокружение, головная боль нечасто парестезии; редко - нарушение памяти.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение чувствительности глаз, нарушение зрения.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто - шум в ушах редко - головокружение.
Со стороны сосудов: очень часто - приливы; нечасто - гипертония; редко - гипотония.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редко - ортопноэ, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, редко - боль в животе, запор, диарея, рвота редко - вздутие живота, сухость во рту, дисгевзия, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - гипергидроз; нечасто - акне, алопеция, зуд, сыпь, нечасто - пузыри.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в спине, часто - костно - мышечная боль, боли в конечностях; нечасто - артралгия, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия нечасто - скованность в суставах, отек суставов, костно - мышечная скованность, остеоартрит.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - боли в костях.
Со стороны половых органов и молочных желез: часто - эректильная дисфункция нечасто - гинекомастия, боль в груди, атрофия яичек, боль в яичках.
Общие расстройства / реакции в месте применения: очень часто - астения часто - усталость, покраснение в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, отек нечасто - вялость, боль, озноб, сонливость редко - боль в груди, дистазия, гриппоподобное заболевания, лихорадка.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - ощущение дискомфорта.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение АЛТ, повышение АСТ, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, увеличение массы тела; редко - повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение температуры тела, снижение массы тела.
Информация о дополнительных побочных реакций, полученная в послерегистрационный период - повышение артериального давления.
Трипторелин вызывает временное повышение уровня тестостерона, циркулирующего в крови в течение первой недели после введения первой инъекции препарата в пролонгированной форме. Во время начального повышения уровня тестостерона, циркулирующего в крови, у некоторых пациентов (≤ 5%) может наблюдаться ухудшение симптомов имеющегося рака предстательной железы ( «вспышка»), что, как правило, выражается в симптомах со стороны мочевых путей (<2% ) и болях при метастатическом поражении (5%), которые принимают симптоматично. Эти симптомы носят временный характер и обычно исчезают через 1-2 недели.
Были зафиксированы единичные случаи обострения симптомов заболевания, обструкции уретры или спинальной компрессии через метастаз. Поэтому пациенты с метастатическим поражением позвоночника и / или обструкцией верхних или нижних мочевых путей должны находиться под пристальным наблюдением в течение первых нескольких недель терапии (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение агонистов GnRH при лечении рака предстательной железы повышает риск потери костной массы и может привести к остеопорозу, а также повышает риск перелома костей. Это также может привести к некорректному диагноза костных метастазов.
У пациентов, которые проходят терапию аналогами GnRH, наблюдается увеличение количества лимфоцитов. Этот вторичный лимфоцитоз, вероятно, связан с кастрацией, индуцированной ГнРГ, и свидетельствует, что, скорее всего, гонадная гормоны задействованы в инволюции тимуса.
Передозировка Фармацевтические свойства Диферелина ® , а также способ его введения делают возможность передозировки маловероятно. Данных относительно передозировки у людей нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Применение в период беременности и кормления грудью Диферелин ® не предназначен для применения женщинам.
Дети Препарат не предназначен для применения у детей.
Особенности применения Применение агонистов GnRH может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. Предварительные данные показывают, что у мужчин применения бисфосфонатов вместе с агонистом GnRH может снизить потерю костной минеральной плотности. Особое внимание необходимо уделять пациентам с факторами риска заболевания остеопорозом (такими как злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение препаратами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопорозом, недостаточность питания).
В исключительных случаях терапия агонистами GnRH может обнаружить ранее зафиксированную гонадотропную аденому гипофиза. У таких пациентов может проявляться гипофизарная апоплексия, характеризующееся внезапным головными болями, рвотой, нарушениями зрения и Офтальмоплегия.
Существует повышенный риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, проходящих лечение агонистами GnRH, в частности трипторелина. С учетом этого пациентов нужно проинформировать и обеспечить надлежащим лечением в случае появления симптомов. Пациенты, находящиеся в состоянии депрессии, нуждаются в тщательном наблюдении в течение терапии.
В начале терапия трипторелина, подобно другим агонистов GnRH, приводит к временному повышению сывороточных уровней тестостерона. В результате в течение первых недель лечения могут развиться единичные случаи временного ухудшения признаков и симптомов рака предстательной железы. В течение начального этапа лечения следует рассмотреть возможность дополнительного назначения соответствующего антиандрогена для нейтрализации первоначального увеличения уровня тестостерона в сыворотке крови и предупреждения ухудшения клинических симптомов.
Незначительное количество пациентов может понести временного ухудшения признаков и симптомов рака предстательной железы и временное усиление боли, связанной с раком (боли при метастатическом поражении), что лечится симптоматически.
Как и в случае применения других агонистов GnRH, наблюдались единичные случаи возникновения компрессии спинного мозга или обструкции мочеиспускательного канала. В случае развития компрессии спинного мозга или нарушения функции почек применяют стандартные методы лечения этих осложнений, а в исключительных случаях рассматривают возможность проведения немедленной хирургической кастрации. В течение первых недель лечения показан тщательный мониторинг, особенно пациентов с вертебральными метастазами, с риском возникновения компрессии спинного мозга и пациентов с обструкцией мочевых путей. После проведения хирургической кастрации трипторелин не индуцирует любого дальнейшего уменьшения уровней тестостерона в сыворотке крови. При достижении в конце первого месяца терапии посткастрационного уровней тестостерона уровень тестостерона в сыворотке крови поддерживаются до тех пор, пока пациент получает инъекции каждые 6 месяцев (двадцать четыре недели). Мониторинг эффективности терапии можно проводить путем измерения уровней тестостерона в сыворотке крови и простатспецифического антигена.
Длительная потеря андрогенов в результате проведения двусторонней орхиэктомии или введение аналогов GnRH связана с увеличением риска потери костной массы и может привести к остеопорозу и увеличению риска возникновения переломов костей.
Кроме того, исходя из эпидемиологических данных, отмечалось, что у пациентов могут наблюдаться метаболические изменения (например непереносимость глюкозы) или увеличение риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при проведении антиандрогенной терапии. Однако проспективные данные не подтверждают связь между терапией аналогами GnRH и увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Перед началом терапии необходимо тщательно исследовать пациентов с высоким риском возникновения метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний и вести соответствующий мониторинг во время антиандрогенной терапии.
Терапия агонистами GnRH может обнаружить аденому гипофиза, чувствительную к гонадотропных гормонов. Гипофизарная апоплексия характеризуется внезапным головной болью, нарушением функции зрения и Офтальмоплегия.
Следует с осторожностью назначать внутримышечные инъекции пациентам, которые лечатся антикоагулянтами, из-за риска возникновения гематом в месте инъекции.
Введение трипторелина в терапевтических дозах приводит к супрессии гипофизарно-гонадной системы. После прекращения лечения обычно наблюдается восстановление нормальной функции этой системы. Таким образом, результаты диагностических тестов гипофизарно-гонадной системы, проводимых во время лечения и после прекращения терапии аналогами GnRH, могут быть ложными.
Диферелин ® содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть всего средство свободное от натрия.
При неиспользовании немедленно пользователь несет ответственность за сроки и условия хранения, обычно не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена вследствие головокружения, сонливости и нарушений зрения, которые являются возможными побочными эффектами терапии или результатом сопутствующего заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий При применении трипторелина вместе с препаратами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля за гормональным уровнем.
Фармакологические свойства Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Трипторелин, агонист GnRH, действует как сильный ингибитор секреции гонадотропина при длительном введении в терапевтических дозах. Исследование с участием людей и на самцах животных показывают, что после введения трипторелина наблюдается начальное и временное повышение уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и тестостерона.
Однако длительное и непрерывное введение трипторелина приводит к снижению секреции ЛГ и ФСГ и угнетение тестикулярного и овариального стероидогенеза. Снижение уровней тестостерона сыворотки крови до диапазонов, обычно наблюдаются у мужчин, которым сделана хирургическая кастрация, наблюдается примерно через 2-4 недели после начала терапии. Диферелин ® предназначен для высвобождения 22,5 мг трипторелина в течение 6-месячного периода. При достижении в конце первого месяца терапии посткастрационного уровней тестостерона уровень тестостерона в сыворотке крови поддерживаются до тех пор, пока пациент получает инъекции каждый двадцать четвёртая неделя.
Это приводит к дополнительной атрофии полового органа. При прекращении терапии лекарственным средством эти эффекты являются вообще обратимыми. Мониторинг эффективности терапии можно проводить путем измерения уровней тестостерона в сыворотке крови и простатспецифического антигена (ПСА). Во время проведения программы клинических исследований на 6-й месяц терапии Диферелином ® наблюдалось 97% относительное снижение медианный значений уровня ПСА.
Введение препарата Диферелин ® 22,5 мг пациентам с распространенным раком предстательной железы в виде внутримышечных инъекций в общем количестве 2 доз (12 месяцев) привело как к достижению посткастрационного уровней тестостерона в 97,5% пациентов через четыре недели, так и к поддержанию посткастрационного уровней тестостерона у 93% пациентов со 2-го по 12-й месяц терапии.
клиническая эффективность
В рандомизированном исследовании ИИИ фазы с участием 970 пациентов с местно раком предстательной железы (T2c-T4), 483 из которых были назначены краткосрочное подавление андрогенов (6 месяцев) в сочетании с радиотерапией, а 487 - долгосрочную терапию (3 года), с помощью анализа отсутствии преимуществ сравнивалась краткосрочная и долгосрочная сопутствующая и вспомогательная гормональная терапия агонистами ЛГРГ, преимущественно трипторелина (62,2%) или гозерелина (30,1%).
Общая смертность в течение 5 лет составила 19,0% и 15,2% соответственно в группах при кратковременном гормональном лечении и длительном гормональном лечении, с относительным риском, равный 1,42 (со стороны CI 95, 71% = 1,79, или 95,71% CI = [1,09; 1,85], p = 0,65) - по преимущества и p = 0,0082 - разница между группами по показателям исследования post hoc). Смертность, связанная с предстательной железой, за последние 5 лет составила 4,78% и 3,2% соответственно в группах при «кратковременном гормональном лечении» и «длительном гормональном лечении», с относительным риском, равный 1,71 ( CI 95% [1,14 до 2,57], p = 0,002).
Результаты этого исследования показывают, что радиотерапия с последующей 3-летней антиандрогенным терапией имеет преимущество по отношению к радиотерапии с последующей 6-месячной антиандрогенным терапией.
Фармакокинетика .
абсорбция
После однократной инъекции Диферелина ® у пациентов с раком предстательной железы t max (время до достижения максимальной концентрации) составил 3 (2-12) часа, а C max (максимальная концентрация) (0-169 дней) составила 40 ( 22,2-76,8) нг / мл. В течение 12-месячной терапии трипторелин не скапливался.
распределение
Результаты фармакокинетических исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, свидетельствуют, что после болюсного введения распределение и выведение трипторелина проходят в соответствии с трикомпартментнои модели. Периоды полураспада составляют примерно 6 минут, 45 минут и 3:00 соответственно.
Объем распределения трипторелина в равновесном состоянии после внутривенного введения 0,5 мг трипторелина ацетата составляет примерно 30 л у здоровых мужчин-добровольцев. Поскольку нет доказательств связывания трипторелина с белками плазмы при клинически релевантных концентрациях, взаимодействия лекарственного препарата, включая замещение в участках связывания, маловероятны.
Метаболизм
Метаболиты трипторелина у людей не выявлены. Однако фармакокинетические исследования у людей показывают, что C-терминальные фрагменты, которые продуцируются в результате распада тканей, полностью распадаются в пределах тканей и дальше быстро распадаются в плазме крови или элиминируются почками.
вывод
Трипторелин выводится как через печень, так и почками. После введения 0,5 мг трипторелина у здоровых мужчин-добровольцев 42% дозы выводится с мочой в виде интактного трипторелина, процент повышается до 62% у пациентов с нарушением функции печени. У здоровых добровольцев клиренс креатинина (Clcreat) составил 150 мл / мин и только 90 мл / мин у пациентов с нарушением функции печени. Это свидетельствует о том, что главным центром элиминации трипторелина является печень. У здоровых добровольцев фактический конечный период полувыведения составлял 2,8 часа, а общий клиренс трипторелина - 212 мл / мин. Последний показатель зависит от комбинации печеночной и почечной элиминации.
Особые популяции больных
При внутривенном введении 0,5 мг трипторелина у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Clcreat 40 мл / мин) период полувыведения трипторелина составил 6,7 часа и 7,81 часа - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Clcreat 8,9 мл / мин) и 7,65 часа - у пациентов с нарушением функции печени (Clcreat 89,9 мл / мин).
Систематическое исследование влияния возраста и расы на фармакокинетику не проводилось. Однако фармакокинетические данные, полученные у здоровых мужчин-добровольцев в возрасте от 20 до 22 лет с повышенным клиренсом креатинина (примерно 150 мл / мин), показали, что элиминация трипторелина происходит в 2 раза быстрее в молодой популяции. Это связано с тем, что клиренс трипторелина коррелирует с общим уровнем клиренса креатинина, который, как известно, снижается с возрастом.
Поскольку трипторелин имеет широкий диапазон безопасности и Диферелин ® является препаратом с замедленным высвобождением, во время терапии коррекции дозы пациентам с нарушениями функции печени и почек не рекомендуется.
Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь
Оценка фармакокинетического / фармакодинамического взаимосвязи трипторелина не является простой в связи с тем, что взаимосвязь является нелинейным и зависит от времени. Таким образом, после немедленного применения в ранее не леченных пациентов трипторелин индуцирует дозозависимое увеличение ответы ЛГ и ФСГ.
При введении препарата с замедленным высвобождением в течение первых дней после введения дозы трипторелин стимулирует секрецию ЛГ и ФСГ и, как следствие, секрецию тестостерона. Как видно из результатов разноплановых исследований биоэквивалентности, максимальное повышение уровня тестостерона достигается в пределах 4 дней с эквивалентным показателем C max , который не зависит от скорости высвобождения трипторелина. Этот начальный отклик не поддерживается, несмотря на непрерывную экспозицию трипторелина, за ним следует прогрессивное и эквивалентное снижение уровней тестостерона. В этом случае степень экспозиции трипторелина может также заметно варьировать, не влияя на общий эффект на уровень тестостерона в сыворотке крови.
Основные физико-химические свойства порошок - лиофилизированная масса от белого до слегка желтого цвета во флаконе из коричневого стекла и пластиковой крышкой типа Flip-off TM темно-зеленого цвета
растворитель (вода для инъекций) - прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.
Несовместимость Поскольку не проводили исследований совместимости, этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности 3 года.
Готовую суспензию следует использовать сразу после восстановления.
Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка Порошок во флаконе с пробкой и колпачком типа «flip-off».
По 1 флакону в комплекте с 1 ампулой растворителя 2 мл и 1 блистер, содержащий 1 шприц для инъекций и 2 инъекционные иглы в картонной коробке.
Категория отпуска По рецепту.
Производитель ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК, Франция.
Местонахождение Парк дьактивите дю Плато де Синь, департаментского дорога № 402, 83 870 Синь, Франция.
Людям с нарушением зрения 