Инструкция к препарату Дифосфоцин р-р д ин 500мг 4мл 4мл амп.№5

Состав

действующее вещество: 1 ампула (4 мл раствора) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для доведения рН), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Другие психостимулирующих и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТС N06B X06.

Показания

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения
• черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к цитиколина или другим компонентам препарата.
• Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести симптомов.

Применять препарат для внутримышечного или внутривенного применения. Внутривенно препарат может быть введен медленно инъекционно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельно (скорость: 40-60 капель в минуту).

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата необходимо уничтожить.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие расстройства: озноб, изменения в месте введения.

Передозировки.

О случаях передозировки не сообщалось.

Применение в период беременности и кормления грудью

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. В период беременности и кормления грудью препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Особенности применения.

В случае тяжелого отека головного мозга необходимо назначать препараты для уменьшения внутричерепного давления, такие как манит и кортикостероиды.

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно, скорость вливания должна составлять 40-60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Препарат можно назначать одновременно с антигеморрагический препаратами, средствами, применяемыми для снижения внутричерепного давления, и растворами для перфузи.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Дифосфоцин - это препарат, содержащий аналог природного нуклеозида цитиколина (цитидин 5'-дифосфохолину), который является предшественником фосфатидилхолина и других фосфолипидов, входящих в состав клеточных мембран. Было показано, что цитиколин улучшает мозговое кровообращение и снабжение кислорода к мозгу, что способствует восстановлению нормального церебрального метаболизма. Кроме того, благодаря защитному действию по отношению к дофаминергических нейронов цитиколин способствует повышению уровней дофамина и увеличивает чувствительность дофаминовых рецепторов.

Фармакокинетика . После введения 1000 мг цитиколина максимальные уровни его основного метаболита - холина - наблюдаются через 0,4 часа, достигая уровня 25 мкмоль / л. Цитиколин метаболизируется печенью с образованием свободного холина, который дальше привлекается к циклам синтеза лецитина и мембранных липидов. Вывод цитиколина происходит преимущественно через дыхательные пути (12% в полностью метаболизированного виде), и в определенной степени с мочой и калом.

Основные физико-химические свойства

прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость

Из-за отсутствия результатов специальных исследований совместимости препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ^о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл раствора для инъекций в ампулах; по 3 ампулы с дозировкой 1000 мг или по 5 ампул с дозировкой 500 мг в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Митим С.р.л. / Mitim Srl

Местонахождение

Виа Качамали, 34-38 - 25125 Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-38 - 25125 Brescia, Italy.

Владелец регистрационного удостоверения

Ма Фармасьютичи С.п.А. / Magis Farmaceutici SpA

Местонахождение

Виа Качамали, 34-36-38 - 25125 Брешиа, Италия /

Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia, Italy.