действующее вещество: diclofenac;
3 мл раствора содержат 75 мг диклофенака натрия (25 мг / мл);
вспомогательные вещества: N-ацетилцистеин, спирт бензиловый, манит (Е 421), натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор практически без видимых частиц.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код ATХ M01A B05.
Фармакодинамика.
Диклофенак натрия являются нестероидные соединением с выраженными противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Основным механизмом действия этого вещества считается угнетение биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в возникновении воспаления и боли.
Применение диклофенака способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
В опытах in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
Диклак ® проявляет также положительное влияние в случае приступов мигрени.
При посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления Диклак ® облегчает боли при движении и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами.
Если диклофенак натрия применяют одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, необходимость в них существенно уменьшается.
Диклак ® , раствор для инъекций, особенно необходим в начале лечения воспалительных и дегенеративных ревматических болезней и болевого состояния вследствие воспаления неревматического происхождения.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
После введения 75 мг диклофенака натрия путем инъекции абсорбция начинается немедленно, а средняя максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 2,5 мкг / мл (8 мкмоль / л), достигается примерно за 20 минут. Величина абсорбции линейно зависит от дозы. В случае введения 75 мг диклофенака натрия путем инфузии в течение 2:00 средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет около 1,9 мкг / мл (5,9 мкмоль / л). Площадь под концентрационной кривой (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения примерно вдвое больше, чем после приема или ректального применения, так как в последнем случае примерно половина активной субстанции метаболизируется во время первого прохождения через печень. Фармакокинетические свойства не меняются после повторного введения. При соблюдении рекомендуемых интервалов дозирования накопления препарата не происходит.
Распределение.
99,7% диклофенака связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбуминами. Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак попадает в синовиальной жидкости, где максимальные концентрации устанавливаются через 2-4 часа после достижения пикового значения в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6:00. Через 2:00 после достижения пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель и остается выше течение 12:00.
Метаболизм.
Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации исходной молекулы, но в основном за счет гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, два из которых биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Вывод.
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл / мин, период полувыведения - 1-2 часа. Около 60% полученной дозы выводится с мочой в виде метаболитов. Менее 1% выводится в виде неизмененного соединения, остальное выводится в виде метаболитов с желчью.
Специальные группы пациентов.
Не наблюдалось никакой разницы в возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме или экскреции препарата. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной инфузии концентрация диклофенака в плазме крови была на 50% выше, чем это наблюдалось у здоровых лиц.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования накопления активной вещества не происходило.
У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом кинетика и метаболизм диклофенака являются такими же, как и у пациентов без заболевания печени.
Препарат при введении предназначен для лечения:
Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Только по внутривенного применения .
Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались с применением препарата Диклак ® , раствора для инъекций и / или других лекарственных форм диклофенака.
Литий: при одновременном применении диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства: одновременное применение диклофенака натрия и других НПВП с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, необходимо тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности.
Препараты калия, который, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременное введение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять меры, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты: клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическая влиянием, требующих изменения дозы противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в плазме крови, что является Меры предосторожности при сопутствующей терапии.
Колестипол и колестирамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты метаболизма, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака натрия в плазме крови.
Метотрексат: применение НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и, соответственно, его токсических эффектов. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин и такролимус: диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем больным, циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом
Антибактериальные хинолоны: существуют отдельные данные по судом, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе эпилепсии или судом. Таким образом, следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.
Фенитоин: При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с выжидательную увеличением экспозиции фенитоина.
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств в любое время в течение лечения могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации с или без предупредительных симптомов, без серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе, и они могут иметь летальный исход. Риск возникновения вышеупомянутых явлений у больных пожилого возраста повышается. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения диклофенак натрия следует отменить.
Очень редко в связи с приемом НПВС, включая Диклак ® , наблюдались аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные и кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций существует в начале терапии, в первый месяц лечения. Применение препарата Диклак ® следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.
НПВС могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Диклак ® не рекомендуется применять для лечения послеоперационной боли во время операции аортокоронарного шунтирования.
Как и другие НПВС, Диклак ® благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Оговорки.
Общие.
Следует избегать применения препарата Диклак ® одновременно с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за отсутствия какой-либо синергического действия и возможность развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности для пожилых людей со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Астма в анамнезе.
У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, с отеками слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей частота возникновения побочных реакций на НПВС возрастает. К таким реакциям относятся: обострение астмы (анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются пациентам с бронхиальной астмой в случае, когда Диклак ® применяется парентерально, поскольку симптомы могут обостряться.
Влияние на пищеварительный тракт.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
Как и при применении других НПВС, при назначении препарата Диклак ® пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушении со стороны пищеварительного тракта, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации возрастает при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста, поэтому лечение им следует проводить, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени .
Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты, следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Предостережение также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Диклак ® необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, и устанавливать тщательное медицинское наблюдение за ними в связи с возможностью обострения состояния.
Влияние на печень.
Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда Диклак ® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может обостриться.
Применения диклофенака натрия, как и другими НПВП, может привести к повышению уровня одного или нескольких печеночных ферментов, поэтому при применении препарата Диклак ® необходим регулярный надзор за функцией печени в качестве меры предосторожности. Если во время лечения функция печени ухудшается или наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. При лечении диклофенаком натрия течение гепатита может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае назначения Диклак ® пациентам с печеночной порфирией через вероятность провокации приступа.
Влияние на почки.
Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеки, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. Ч. С функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчанковой нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу.
В связи с приемом НПВС, в том числе препарата Диклак ® , очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклак ® следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани.
У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.
Влияние на гематологические показатели.
При длительном применении диклофенака натрия рекомендуется мониторинг показателей крови. Как и другие НПВС, Диклак ® может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
В связи с приемом НПВС, в том числе и диклофенака, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличиваться риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (инфаркта миокарда и инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется, в случае необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курением).
Пациенты следует быть проинформированы о возможности возникновения серьезных случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.
У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитов симптомами) чаще, чем в других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Фертильность у женщин.
Применение препарата Диклак ® может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. В отношении женщин, которые могут иметь трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Диклак ® .
Беременность.
В I и II триместрах беременности препарат Диклак ® можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона / плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклак ® применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
На мать и новорожденного, а также в конце беременности:
Итак, Диклак ® противопоказан на III триместра беременности.
Период кормления грудью.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Диклак ® не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклак ® может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование результате инфертильности, должны прекратить применение препарата Диклак ® .
Пациенты, у которых во время лечения диклофенаком натрия наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
взрослые
Препарат Диклак ® , раствор для инъекций, не применять более 2 дня. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками Диклак ® .
Инъекция.
С целью предотвращения повреждения нервной или других тканей в месте инъекции нужно придерживаться следующих правил.
Суточная доза обычно составляет 75 мг (1 ампула), которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики, суточную дозу можно увеличить до 2 инъекций по 75 мг, интервал между которыми должен составлять несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Диклак ® (например, таблетками) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.
В условиях приступа мигрени, согласно клиническим опытом, следует как можно раньше ввести внутримышечно 75 мг диклофенака натрия, и при необходимости применить суппозитории по 100 мг в тот же самый день. Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день. Нет доступных данных по применению препарата Диклак ® для лечения приступов мегрени более, чем один день. В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить суппозиториями до максимальной суточной дозы 150 мг.
внутривенные инфузии
Непосредственно перед началом инфузии Диклак ® следует развести в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Оба раствора нужно буферизацию раствором бикарбоната натрия (0,5 мл 8,4% раствора или 1 мл 4,2%). Использовать можно только прозрачные растворы.
Диклак®, раствор для инъекций, не следует вводить в виде болюсной инъекции.
Рекомендуемые альтернативные режимы дозирования препарата Диклак ® , раствора для инъекций
Пациенты пожилого возраста.
Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклак ® не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы, также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Рекомендуемая максимальная суточная доза Диклак ® составляет 150 мг.
Выраженные сердечно-сосудистые заболевания, или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Применения диклофенака не рекомендуется пациентам с выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями или неконтролируемой артериальной гипертензией. Пациентам с выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с особой осторожностью применять диклофенак в дозе
Нарушение функции почек.
Диклофенак противопоказано больным с почечной недостаточностью.
Специфические исследования действия препарата на пациентов с нарушением функции почек не проводились, поэтому невозможно предоставить специфических рекомендаций по коррекции дозы. С особой осторожностью следует применять диклофенак пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Нарушение функции печени
Диклофенак противопоказано больным с печеночной недостаточностью.
Специфические исследования действия препарата на пациентов с нарушением функции печени не проводились, поэтому невозможно предоставить специфических рекомендаций по коррекции дозы. С особой осторожностью следует применять диклофенак пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
Препарат Диклак ® в лекарственной форме раствора для инъекций не применять детям.
Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака натрия отсутствует.
Симптомы: рвота, головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение: В течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата внутрь следует рассмотреть возможность применения активированного угля. Кроме того, у взрослых следует рассмотреть возможность промывание желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. С учетом клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.
Классификация побочных эффектов по системам органов и частоты проявлений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000) очень редко (<1/10 000) , включая отдельные сообщения.
Следующие побочные эффекты включают явления, связанные с применением раствора для инъекций и / или других лекарственных форм диклофенака натрия в условиях краткосрочного и длительного применения.
Инфекции и инвазии: очень редко - абсцесс в месте инъекции.
Со стороны крови: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемии), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы : редко - гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко - дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психотические нарушения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, редко - сонливость очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, инсульт, нарушения при прикосновении; частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание, утомляемость.
Со стороны органов зрения: д уж редко - расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы: очень редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: редко - астма (включая диспноэ), бронхоспазм, очень редко - пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, заболевания пищевода, глоточный расстройство подобных диафрагмы интестинальних стриктур, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени очень редко - мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, редко - крапивница очень редко - буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто - реакция в месте введения, включая затвердевания, боль в месте инъекции; отек, некроз в месте инъекции. В отдельных случаях могут наблюдаться симптомы асептического менингита, в частности, напряженность шейных мышц, лихорадка или помрачение сознания. К таким реакциям склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при темперетуры до 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Как правило, Диклак ® , раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.
Растворы для инфузий натрия хлорида 0,9% или глюкозы 5% без бикарбоната натрия в качестве добавки (буфера) представляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Другие растворы для инфузий не применять.
По 3 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.
По рецепту.
Лек Фармацевтическая компания д.д. /
Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Людям с нарушением зрения 