действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг диклофенака натрия (1 ампула содержит 3 мл раствора для инъекций, равной 75 мг диклофенака натрия);
вспомогательные вещества : пропиленгликоль, спирт бензиловый, ацетилцистеин, манит (E 421), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до почти бесцветного, не содержит видимых частиц.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ M01A B05.
Фармакодинамика.
Диклоберл ® N 75 - нестероидный препарат с выраженными обезболивающими / противовоспалительными свойствами. Он является ингибитором простагландинсинтетазы (ЦОГ).
Фармакокинетика.
Абсорбция.
После введения 75 мг диклофенака путем инъекции абсорбция начинается немедленно, а средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20 мин. Объем абсорбции линейно пропорционален величине дозы.
Биодоступность.
Площадь под кривой концентрации (AUC) после внутримышечного введения примерно вдвое больше, чем после приема или ректального введения, так как этот путь позволяет избежать метаболизма первого прохождения через печень.
Распределение.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%.
Диклофенак попадает в синовиальной жидкости, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 ч после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6:00. Через 2:00 после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше в период до 12:00.
Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной женщины, которая кормила грудью. Предполагаемое количество препарата попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентная 0,03 мг / кг / сут.
Метаболизм.
Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгаты глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активными, однако их действие выражено значительно меньше, чем действие диклофенака.
Вывод.
Период полувыведения составляет примерно 2:00.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования можно не ждать накопления неизмененного активного вещества, исходя из кинетики препарата после однократного применения. При КК менее 10 мл / мин уровне гидроксиметаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев.
Однако метаболиты окончательно выводятся с желчью.
Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака являются такими же, как и у пациентов со здоровой печенью.
Препарат при введении предназначен для лечения:
Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанный с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивная язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодах установленной язвы или кровотечения).
Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Диклоберл ® N 75, раствора для инъекций и / или других лекарственных форм диклофенака.
Литий. Дигоксин. Фенитоин. В условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина, фенидиону и лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина, фенидиону и лития в сыворотке крови.
Диуретики, ингибиторы АПФ (ИАПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препараты из группы НПВП могут ослаблять действие диуретиков и антигипертензивных средств. У больных с нарушенной функцией почек (обезвоженные больные или больные пожилого возраста, у которых функция почек снижена) одновременное применение ИАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратом, подавляющим циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности (этот процесс обратимый). Таким больным следует обеспечить достаточное поступление в организм жидкости, а также после начала комбинированной терапии регулярно контролировать в них функцию почек. Одновременное применение диклофенака натрия и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии.
Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.
Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение повышает риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одночасно.Рекомендовано тщательный мониторинг состояния таких пациентов.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и кортикостероиды. Одновременное назначение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов повышает риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное назначение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты (например сульфонильный производные мочевины) Клинические исследования показали, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как гипогликемического, так и гипергликемического влияния, требующих изменения дозы противодиабетических препаратов при лечении диклофенаком. При таких состояниях необходим мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарства, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, могут замедлять выведение диклофенака натрия из организма.
Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку может расти концентрация метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, применяли с интервалом в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.
Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на простагландины почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем для больных, циклоспорин не получают.
Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредовано через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.
Антибактериальные хинолины. Зафиксированы отдельные случаи возникновения судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС и не зависят от наличия эпилепсии или судорог в анамнезе. Таким образом, следует взвешенно подходить к назначению хинолонов пациентам, которые уже получают НПВС.
Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.
Пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение) следует назначать диклофенак только после тщательного анализа состояния.
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Препарат Диклоберл ® N 75 применяется только в том случае, когда нужно особенно быстрое наступление действия, а также тогда, когда применение других лекарственных форм диклофенака натрия невозможно, при этом, как правило, лечение рекомендуется проводить в виде однократной инъекции для начала терапии. Следует избегать применения Диклоберлу ® N 75 в комбинации с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергического пользы и вероятность развития дополнительных побочных эффектов.
Следует осторожно назначать пациентам пожилого возраста. В частности, для пациентов пожилого возраста со слабым здоровьем и для больных с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.
Как и при применении других НПВП, без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.
Как и другие НПВС, Диклоберл ® N 75 может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Если на фоне лечения Диклоберлу ® 75 снова возникли или усилились симптомы инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, который определит, есть ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.
Влияние на пищеварительную систему
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, иногда с летальным исходом. Такие явления могли возникать в любое время в процессе лечения, независимо от наличия симптомов или наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение; особую осторожность следует проявлять при назначении диклофенака пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, или с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации. Пациенты с язвенным колитом или болезнью Крона должны обратиться за медицинской помощью и соблюдать осторожность, поскольку эти заболевания могут обостриться (см. Также раздел «Противопоказания»).
У пациентов пожилого возраста чаще возникают нежелательные реакции при применении НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, которые, повышают риск нежелательного воздействия на пищеварительную систему, следует рассмотреть вопрос о комбинированную терапию с применением защитных лекарственных средств (например ингибиторов протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в пищеварительном тракте). Предостеречь также нужно больных, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), антитромботические средства (например ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на печень
Необходим тщательный медицинский контроль, если Диклоберл ® N 75 назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.
Как и при применении других НПВС, включая диклофенак, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом Диклоберл ® N 75 в качестве меры предосторожности назначают регулярный надзор за функциями печени.
Если нарушение функции печени остаются или усиливаются, если клинические симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата Диклоберл ® N 75 следует прекратить.
Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.
Осторожность необходима в случае, если Диклоберл ® N 75 применяют пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провокации приступа.
Влияние на почки
Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак сообщалось о задержке жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.
Воздействие на кожу
В связи с приемом НПВС, в том числе препарата Диклоберл ® N 75, очень редко были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Применение препарата Диклоберл ® N 75 следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани
Пациенты с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) в течение длительного времени увеличивает риск развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется, при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более
100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно - сосудистых явлений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение). Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных антитромбичних случаев (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи). В таких случаях надо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении обезболивающих средств может возникать головная боль, нельзя лечить повышенными дозами препарата. Применение обезболивающих средств, что стало привычкой, особенно при комбинации нескольких обезболивающих препаратов может привести к устойчивому поражения почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Одновременное применение алкоголя может усилить побочные эффекты диклофенака натрия, особенно касающиеся пищеварительного тракта и центральной нервной системы.
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови.
Как и другие НПВС, Диклоберл ® N 75 может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Астма в анамнезе
У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, пациентов с отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитов симптомами) чаще, чем в других, возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, проявляется кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Фертильность у женщин
Применение препарата Диклоберл ® N 75 может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Диклоберл ® N 75.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений
(Например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам старше 65 лет.
беременность
В I и II триместрах беременности препарат Диклоберл ® N 75 можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до 1,5%.
Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерь и летального исхода для эмбриона / плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если Диклоберл ® N 75 применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
Влияние на мать и новорожденного:
Итак, Диклоберл ® N 75 противопоказан во время третьего триместра беременности.
Период кормления грудью
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Таким образом, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца, Диклоберл ® N 75 не следует применять во время кормления грудью.
фертильность
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклоберл ® N 75 может повлиять на фертильность женщины. Препарат не рекомендуют женщинам, планирующим беременность. Женщины, которые имеют осложнения с оплодотворением, или те, кто проходил обследование через инфертильнисть, должны прекратить применение препарата Диклоберл ® N 75.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом другими механизмами.
Пациенты, у которых во время лечения наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, вялость или утомляемость, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Особенно это касается одновременного применения с алкоголем. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать симптомы, напоминающие таковые, как после употребления алкоголя.
Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного срока, достаточного для контроля симптомов.
взрослые
Препарат Диклоберл ® N 75, раствор для инъекций, не применяют более 2 дня. В случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями Диклоберл.
инъекция
С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции нужно придерживаться следующих правил.
Доза обычно составляет 75 мг (одна ампула) в сутки, которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный сектор большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики) суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми придерживаются интервала в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 75 мг раствора для инъекций можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Диклоберл ® (например таблетками или суппозиториями) до максимальной суммарной суточной дозы 150 мг диклофенака натрия.
В условиях приступа мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением 75 мг диклофенака, дозу вводят при возможности сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же самый день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день. Нет доступных данных по применению препарата Диклоберл ® для лечения приступов мигрени более чем один день. В случае необходимости в последующие дни лечения можно продолжить суппозиториями
Диклоберл ® , максимальная суточная доза - 150 мг.
Пациенты пожилого возраста
Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика препарата Диклоберл ® N 75 значимо не ухудшается, нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью таким пациентам, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. В частности, для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы (см. Также раздел «Особенности применения»); также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.
Применение при нарушении функции почек или печени.
При нарушении функции почек или печени легкой и средней степени коррекции дозы не требуется.
Рекомендуемая максимальная суточная доза Диклоберл ® N 75 составляет 150 мг.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая цель лечения для каждого отдельного пациента.
Диклоберл ® N 75 в лекарственной форме раствора для инъекций противопоказан детям.
Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, звон в ушах, потеря сознания или судороги, гипотензия, затрудненное дыхание и цианоз. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение.
В течение одного часа, после случайного применения потенциально токсичного количества препарата может быть целесообразным применение активированного угля. В качестве альтернативы, для взрослых может потребоваться промывание желудка в течение часа после приема потенциально токсичного количества препарата.
При частых или продолжительных судорогах необходимо внутривенно ввести диазепам. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия. Лечение симптоматическое.
При оценке побочных действий применяются следующие критерии частоты их возникновения: очень часто (≥1 / 10); часто: (≥ 1/100, <1/10); иногда: (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных частота оценке не поддается.)
Нижеприведенные побочные эффекты включают такие, которые связаны с введением препарата Диклоберл ® N 75 в условиях краткосрочного и длительного применения.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния.
Со стороны иммунной системы :
Часто реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд.
Иногда крапивница.
Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности (анафилактические), такие как отеки лица, языка и горла с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до развития опасного для жизни анафилактического шока. Аллергический васкулит и пневмония. Апластическая анемия, анафилактический и анафилактоидные реакции.
Психические расстройства: очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность и другие психические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, редко сонливость, утомляемость; очень редко парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, инсульт спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.
Со стороны органа зрения: очень ридкорозлад зрения, затуманивание зрения, диплопия; неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта: часто: вертиго; очень редко: звон в ушах, нарушение слуха.
Со стороны сердца: очень редко: сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы : очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения : редко астма (включая диспноэ) очень редко пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко: тошнота, рвота, диарея, кровотечения в желудочно-кишечном тракте; часто: диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия, желудочно-кишечное язва с кровотечением или без нее, перфорация (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей); редко: гастрит, кишечные кровотечения; очень редко колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), мембранные стриктуры кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарной системы : часто повышение уровня трансаминаз; иногда гепатит, желтуха; редко: нарушение функции печени очень редко мгновенный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь, редко крапивница очень редко буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: иногда: образование отеков, особенно у больных артериальной гипертензией или с почечной недостаточностью; очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто: реакция в месте инъекции, боль, затвердение; редко отек, некроз в месте инъекции; очень редко абсцесс в месте инъекции.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.
3 года.
Приготовленные растворы для инфузий подлежат немедленному использованию.
Хранить при температуре не выше 30 ° C!
Для защиты от действия света ампулы хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Как правило, Диклоберл ® N 75, раствор для инъекций, нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.
По 3 мл в ампуле с бесцветного стекла, по 5 ампул в картонной коробке.
По рецепту.
А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.л. / A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SrL
Виа Сете Санти 3, 50131 Флоренция (ФИ), Италия / Via Sette Santi 3, 50131 Firenze (FI), Italy.
Людям с нарушением зрения 