действующие вещества: натрия диклофенак, левоментол;
1 г препарата содержит диклофенака натрия - 30 мг и левоментола - 5 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, глицерин, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.
Гель.
Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со специфическим запахом.
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ М02А А.
Фармакодинамика.
Диклофен-гель при местном применении оказывает выраженный противовоспалительный, анальгезирующий, противоотечное эффекты, что связано с угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов воспаления. Препарат стабилизирует мембраны лизосом, снижает температуру в месте воспаления.
Ментол, входящий в состав препарата, проявляет анальгезирующее действие за счет охлаждающего эффекта, усиливая анальгезирующее действие диклофенака.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофен-гель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака проникает через кожу, пропорционально времени контакта геля и площади кожи, на которую он нанесен, а также зависит от дозы препарата и степени гидратации кожи. После нанесения на поверхность кожи абсорбция диклофенака составляет примерно 6%. Окклюзионная повязка может в несколько раз повышать резорбцию диклофенака. После местного применения диклофенак определяется в плазме крови, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости суставов. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. Метаболизм диклофенака происходит главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но значительно меньше
степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой в виде глюкуронидов.
У пациентов с заболеваниями почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При применении препарата возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальная. Но, учитывая возможность длительного применения, использования доз, превышающих рекомендуемые, нанесения препарата на обширные участки кожи, при одновременном применении других препаратов, содержащих диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, нельзя исключать возможность взаимодействий.
Гель применять только наружно.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Препарат необходимо наносить на неповрежденные участки кожи. Не допускать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки, а при попадании необходимо промыть их достаточным количеством проточной воды. Не следует наносить гель под повязки, не пропускают воздух (окклюзионные), необходимо избегать тепловых процедур, инсоляции (в том числе и искусственной) на участках кожи с нанесенным гелем. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить.
Не применять одновременно с солнцезащитными косметическими средствами, с репеллентами или другими местными препаратами на зонах нанесения геля.
Одеваться не ранее, чем через 10 минут после нанесения препарата, принимать душ / ванну не раньше, чем через 1:00 после аппликации геля.
С осторожностью применять одновременно с другими пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе диклофенаком.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата кормление грудью в течение курса лечения рекомендуется прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Препарат применять наружно. 1 г геля (полоску геля длиной 2,5-3 см) наносить равномерным тонким слоем на кожу и легко втирать в течение 1-2 минут. После нанесения препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторить 2-4 раза в сутки. Среднесуточная доза для взрослых составляет 4-5 г геля, соответствует 120-150 мг диклофенака натрия.
При необходимости одновременного применения геля с таблетками диклофенака суточная доза последнего не должна превышать 50 мг.
Дети.
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 15 лет нет.
О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая способ применения, при соблюдении режима дозирования и вследствие низкой системной абсорбции диклофенака
передозировки препаратом маловероятно. Но при длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые и / или при нанесении на большую площадь кожи могут возникать нижеуказанные системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия.
Лечение. Снять или смыть с кожи гель остался. Специфического антидота нет. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен ввиду большую степень связывания диклофенака с белками плазмы крови.
Возможность возникновения системных побочных эффектов после местного применения геля маловероятна. Учитывая возможность длительного применения, нанесения препарата на обширные участки кожи, вероятность применения доз, превышающих рекомендуемые, одновременного применения препаратов, также содержат диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные средства, могут наблюдаться побочные реакции (более характерны для инъекционных и таблетированных форм диклофенака) .
У некоторых пациентов возможны такие побочные эффекты: реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница), ангионевротический отек, аллергический дерматит (включая контактный дерматит с образованием папул, бул), сыпь (в т.ч. пустулезные), зуд, экзема , эритема, чувство жжения кожи; возможные единичные случаи фотосенсибилизации, бронхиальная астма.
3 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте
Гель по 25 г в тубах и почках.
Без рецепта.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 