Состав
действующее вещество: рropofol;
1 мл эмульсии содержит пропофола 20 мг
Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Эмульсия для инъекций.
Фармакологическая группа
Средства для общей анестезии. Код АТС N01A X10.
Показания
- Для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей от 3 лет.
- Для обеспечения седативного эффекта у пациентов в возрасте от 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в условиях реанимации.
- Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.
Противопоказания
- Пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофола или к любой из вспомогательных веществ.
- Детям в возрасте до 3 лет (для индукции и поддержания общей анестезии).
- Дипрофол ® противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентам в возрасте до 16 лет.
- Дипрофол ® не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта детям, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.
- В состав Дипрофола ® входит соевое масло, поэтому не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.
Способ применения и дозы
Дозу препарата Дипрофол ® 20 мг / мл подбирает индивидуально опытный специалист-анестезиолог в зависимости от массы тела пациента, чувствительности к пропофола и других сопутствующих препаратов.
Взрослые.
Введение в общую анестезию.
Дозу препарата Дипрофол ® 20 мг / мл нужно титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 с), в зависимости от реакции пациента. Обычная доза для введения в анестезию для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг пропофола / кг массы тела.
Пациенты старше 55 лет и ослабленные пациенты или пациенты с гиповолемией и больные 3-4 класса (по шкале ASA), особенно больные с нарушенной функцией сердца, нуждаются в более низкой дозе. Общую дозу Дипрофол ® 20 мг / мл можно уменьшить до минимальной - 1 мг пропофола на 1 кг массы тела. Этим пациентам препарат вводят с меньшей скоростью (примерно 1 мл, что соответствует 20 мг пропофола каждые 10 с). Общую дозу можно уменьшать при медленном введении (20-50 мг / мин).
При применении в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией рекомендуется вводить пропофол Титруемая дозами, в зависимости от реакции пациента, до появления клинических признаков наступления анестезии.
Поддержание общей анестезии.
Необходимый уровень анестезии можно поддерживать введением препарата Дипрофол ® 20 мг / мл путем непрерывной инфузии. Нужна скорость инфузии может значительно отличаться в зависимости от пациента. Для поддержания общей анестезии пропофол нужно вводить со скоростью 4-12 мг / кг / час.
Для пациентов старше 55 лет, ослабленных пациентов или пациентов с гиповолемией и больных 3-4-го класса (по шкале ASA), особенно больных с нарушенной функцией сердца, дозу препарата Дипрофол ® нужно уменьшить до 4 мг / кг / час.
В начале анестезии (примерно в течение первых 10-20 мин) некоторые пациенты могут потребовать несколько более высокой скорости ввода (8-10 мг / кг / ч).
Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в процессе интенсивной терапии.
Для седации в процессе интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять в зависимости от необходимой степени седации. Для большинства пациентов достаточной седации можно достичь введением пропофола со скоростью 0,3-4 мг / кг / час. Желательно, если это возможно, не превышать дозы 4 мг / кг / ч (см. Раздел «Особенности применения»). Непрерывное применение препарата Дипрофол ® не должно превышать 7 дней. Для проведения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол системами ИЦК (инфузии по целевой концентрации).
Седация при хирургических и диагностических процедур.Достаточное седация при хирургических и диагностических процедурах обычно достигается введением сначала 0,5-1 мг / кг массы тела в течение 1-5 мин и поддерживается непрерывной инфузии со скоростью 1-4,5 мг / кг / час. Для пациентов 3-4-го класса (по шкале ASA) и для пациентов пожилого возраста часто достаточны меньшие дозы пропофола.
Дети.
Введение в общую анестезию.
Пропофол не следует применять детям до 3 лет.
Дозировка нужно подбирать в зависимости от возраста и / или массы тела. Средняя доза для введения в анестезию для большинства детей в возрасте от 8 лет составляет примерно 2,5 мг пропофола / кг массы тела. Младшим детям могут потребоваться более высокие дозы препарата (2,5-4 мг / кг). Из-за отсутствия клинического опыта низкие дозы рекомендуются для детей, относящихся к группе повышенного риска (3-4 класс по шкале ASA).
Дипрофол ® 20 мг / мл не рекомендуется для введения в анестезию для детей от 1 месяца до 3 лет, поскольку препарат с концентрацией пропофола 20 мг / мл трудно соответствии титровать для маленьких детей через Чрезвычайный малые объемы, необходимые для них. Для этих пациентов рекомендуется применять Дипрофол ® 10 мг / мл.
Поддержание общей анестезии
Пропофол не следует применять детям до 3 лет.
Анестезия может поддерживаться введением Дипрофола ® 20 мг / мл путем непрерывной инфузии. Дозировка нужно подбирать индивидуально, скорость инфузии 9-15 мг / кг / ч, как правило, является достаточным для поддержания удовлетворительного анестезии.
Нет опыта применения препарата у детей, относящихся к 3-4-го класса (по шкале ASA).
Дипрофол ® 20 мг / мл не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, поскольку препарат с концентрацией пропофола 20 мг / мл сложно соответствии титровать для маленьких детей через Чрезвычайный малые объемы, которые необходимы для них. Для этих пациентов рекомендуется применять Дипрофол ® 10 мг / мл.
Ввод.
Дипрофол ® должны вводить только специалисты-анестезиологи или реаниматологи. Врач, который выполняет хирургические вмешательства или диагностические процедуры, не должен вводить пропофол. Пропофол нужно вводить в больницах или отделениях, где есть возможности для реанимации.
Дипрофол ® вводят только внутривенно. Дипрофол ® 20 мг / мл вводят разведенным.
Перед применением слегка встряхивают флаконы. Перед инъекцией каждый флакон необходимо осмотреть на наличие повреждений и любых изменений. При их наличии препарат не следует применять.
Для обеспечения правильной скорости введения нужно использовать соответствующее оборудование. Для этого подходят, например, счетчик капель, объемный инфузионный насос, а также шприцевой насос. Использование только обычных наборов для инфузий недостаточно для надежного предупреждения случайного передозировки. При внесении максимального количества профопол в бюретку следует учитывать риск неконтролируемой инфузии.
Дипрофол ® и любые устройства для его введения должны быть индивидуальными для каждого пациента. Введение осуществляют в строго асептических условиях, поскольку препарат Дипрофол ® не содержит антимикробных консервантов, а как липидная эмульсия поддерживает рост бактерий и других микроорганизмов. Дипрофол ® необходимо набрать в стерильный шприц в асептических условиях сразу же после открытия флакона и немедленно ввести. Период инфузии для неразбавленного пропофола не должен превышать 12:00 за один раз.
Неиспользованный Дипрофол ® , а также инфузионные линии нужно изъять в конце инфузии или не позднее чем через 12 часов после начала инфузии.
Любые жидкости, применяемые вместе с препаратом Дипрофол ® , нужно вводить как можно ближе к катетеру. Дипрофол ® не следует вводить через микробиологический фильтр (ознакомьтесь также с информацией, указанной в разделе «Несовместимость»).
Побочные реакции
общие
Индукция анестезии, как правило, проходит плавно, с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщалось о фармакологически предполагаемые для анестезирующих средств побочные реакции, такие как артериальная гипотензия. Учитывая характер анестезии и состояние пациентов, которым проводится интенсивная терапия, реакции, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто
( > 1/10); часто ( > 1/100 и <1/10); нечасто ( > 1/1000 и <1/100); редко ( > 1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Нарушение общего состояния и состояния, связанные со способом применения препарата: очень часто - местный боль при введении (может быть минимизирован путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки, а также путем добавления раствора лигнокаину) часто - симптомы отмены у детей (после внезапного прекращения введения препарата Дипрофол ® при проведении интенсивной терапии).
Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия (редко при артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения дозы Дипрофола ® ), приливы крови у детей (после внезапного прекращения введения препарата Дипрофол ® при проведении интенсивной терапии) нечасто - тромбоз и флебит.
Со стороны сердца: часто - брадикардия (серьезная брадикардия возникает редко, были единичные сообщения о асистолию) очень редко - отек легких.
Со стороны дыхательной системы: часто - временное апноэ во время индукции.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота и рвота в течение фазы восстановления; очень редко - панкреатит.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль в течение фазы восстановления; редко - эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и восстановления состояния; очень редко - послеоперационная обморок.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - рабдомиолиз (когда пропофол применяли в дозах более 4 мг / кг / ч пациентам для достижения седативного эффекта в условиях реанимации).
Травмы, отравления и осложнения процедур: очень редко - послеоперационная лихорадка.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - изменение цвета мочи после длительного введения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия (может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и артериальной гипотензии).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко - сексуальная расторможенность.
Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистолия, брадикардия и судороги. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.
Сообщения об нелицензионного применения препарата Дипрофол ® для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.
местные
Местный боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Дипрофол ® , можно минимизировать путем одновременного введения лигнокаину (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко. Клинические случаи экстравазации и исследования на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. Внутриартериальная инъекции животным не вызывали местных реакций со стороны тканей.
Передозировка
Случайная передозировка, вероятно, приведет к угнетению сердечной деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелом состоянии применяют заменители плазмы крови и прессорные средства.
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность применения препарата Дипрофол ® в период беременности не установлена. Поэтому Дипрофол ® не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Однако Дипрофол ® применяли при прерывании беременности в I триместре.
Препарат Дипрофол ® проникает через плаценту и может приводить к неонатальной депрессии. Препарат не следует применять для анестезии в акушерстве.
В случаях введения препарата Дипрофол ® кормления грудью, безопасность для новорожденных не установлена. На время применения препарата кормление грудью следует прекратить и начать его не раньше чем через 24 часа после окончания приема препарата.
Дети
Подробную информацию см. в разделе «Способ применения и дозы».
Препарат Дипрофол ® не рекомендуется для применения при общей анестезии детям до 3 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Дипрофол ® для обеспечения (фонового) седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет не подтверждены, поэтому применение не рекомендуется. Применение Дипрофола ® детям в возрасте до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии противопоказано.
Особенности применения
Препарат Дипрофол ® должны вводить анестезиологи или, в соответствующих ситуациях, врачи, прошедшие подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии. Состояние пациентов следует постоянно контролировать, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, для обогащения кислородом, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовы к использованию. Препарат Дипрофол ® не должен вводить персонал, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.
При применении препарата Дипрофол ® для обеспечения седативного эффекта при проведении оперативных или диагностических процедур состояние пациента необходимо постоянно контролировать для выявления ранних признаков артериальной гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
Как и при применении других седативных средств, при применении препарата Дипрофол ® для обеспечения седативного эффекта при проведении оперативных процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. В течение проведения процедур, требующих недвижимости пациента, такие непроизвольные движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для внутривенного введения, пациентов следует предупредить не употреблять алкоголь в течение как минимум 8:00 до и после введения препарата Дипрофол ® .
Препарат Дипрофол ® следует с осторожностью применять как седативное средство пациентам, которым проводят определенные процедуры, при которых спонтанные движения особенно противопоказаны, например при хирургии глаза.
Как и при применении других седативных препаратов для внутривенного введения, при одновременном назначении препарата Дипрофол ® и таких антидепрессантов центральной нервной системы как мощные анальгетики, седативный эффект может быть более выраженным; также следует помнить о возможности угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Следует соблюдать особую осторожность при болюсного введения с целью проведения оперативных процедур у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.
Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, например с алкоголем, средствами для общей анестезии, наркотическими анальгетиками, будет приводить к более выраженному их седативного эффекта. Если препарат Дипрофол ® применять в комбинации с депрессантами центрального действия для парентерального введения, может развиваться тяжелое угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется вводить препарат Дипрофол ® после анальгетика, а дозу следует тщательно титровать до достижения ответы у пациента.
В течение индукции анестезии может развиваться артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы и применение препаратов для премедикации или других средств.
Иногда при развитии артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения скорости введения препарата Дипрофол ® в период поддержания анестезии.
Необходимо, чтобы прошло достаточное время перед выпиской пациента из больницы для обеспечения полной нормализации состояния после общей анестезии.
Очень редко после применения препарата Дипрофол ® возможен период послеоперационной обморока, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Такому положению может предшествовать / НЕ предшествовать период пробуждения. Хотя восстановление состояния является спонтанным, следует установить надлежащее наблюдение за состоянием сознания пациента.
При применении препарата Дипрофол ® пациентам с эпилепсией возможный риск возникновения судорог.
Как и при применении других анестетиков для внутривенного введения, с осторожностью назначают пациентам с нарушениями со стороны сердца, дыхательной системы, почек и печени, а также при гиповолемии, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.
Риск развития относительной вагусной гиперактивности может усиливаться, поскольку препарат Дипрофол ® не оказывает ваголитического активности; это ассоциировано с сообщениями о брадикардии (иногда глубокую), а также асистолию.
Следует рассмотреть вопрос о введение антихолинергического средства перед индукцией анестезии или в течение поддержания анестезии, особенно в случаях, когда есть вероятность преобладания вагусного тонуса или когда препарат Дипрофол ® применяют в сочетании с другими средствами, которые могут быть причиной брадикардии.
Должное внимание следует уделять пациентам с нарушениями метаболизма жиров, а также с другими состояниями, требующими осторожного применения липидных эмульсий.
При проведении Электроконвульсивная терапии применение препарата не рекомендуется.
Как и при применении других анестетиков, в течение периода восстановления возможно сексуальная расторможенность.
Также редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и / или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (иногда с летальным исходом) у взрослых, получавших препарат в течение более 58 часов в дозах, превышающих 5 мг / кг / час. Такая доза превышает максимальную дозу 4 мг / кг / ч., Что в настоящее время рекомендована для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации. У таких пациентов были главным образом (но не только) серьезные травмы головного мозга с повышенным внутричерепным давлением. При сердечной недостаточности в таких случаях, как правило, не наблюдалось ответа на поддерживающее лечение инотропных средств. Врачам, если это возможно, не следует превышать дозу 4 мг / кг / час. При назначении препарата следует помнить о таких возможных побочных реакциях и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Дипрофол ® или перевода на альтернативный седативное средство при появлении первых признаков возникновения таких симптомов. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания давления перфузии головного мозга в течение таких изменений в лечении.
дополнительные оговорки
Препарат Дипрофол ® не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. Препарат следует встряхнуть перед применением. Не использовать, если наблюдается разделение фаз эмульсии после встряхивания. Набирать препарат Дипрофол ® следует в асептических условиях в стерильный шприц или капельницу непосредственно после разгерметизации флакона. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия следует обеспечить как по препарата Дипрофол ® , так и к оборудованию для введения в течение инфузии. Любые препараты или растворы, добавленные в инфузионную линию с препаратом Дипрофол ® , следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат Дипрофол ® нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Препарат Дипрофол ® и все шприцы, содержащие Дипрофол ® предназначены для разового использования для каждого отдельного пациента. При применении для длительного поддержания анестезии или обеспечение седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется систему для инфузии и резервуар с препаратом Дипрофол ® через соответствующие интервалы времени удалять и заменять.
Препарат Дипрофол ® не рекомендуется для применения новорожденным для индукции и поддержания анестезии. Данные по применению не по показаниям указывают на то, что, когда диапазон доз для детей (в возрасте от 1 месяца до 16 лет) применяют новорожденным, может возникать относительная передозировка, что может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, требующих навыков управления транспортными средствами другой техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат Дипрофол ® применяют при проведении спинномозговой и эпидуральной анестезии, а также вместе с лекарственными средствами, часто применяют для премедикации. С миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками фармакологической несовместимости не наблюдалось. Другие дозы Дипрофол ® могут потребоваться в случае, когда общую анестезию применяют как дополнение к методам местной анестезии.
Одновременное применение других антидепрессантов ЦНС, таких как препараты для премедикации, средства для ингаляционного наркоза, анальгетики, могут дополнять седативный, анестезирующее эффекты пропофола и угнетение работы сердца и дыхания.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Пропофол является средством короткого действия для общей анестезии с быстрым началом действия, наступает примерно через 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный / обезболивающий эффект пропофола обусловлен положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМК А рецепторы.
Как правило, при применении препарата Дипрофол ® для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.
Хотя после применения препарата Дипрофол ® может возникать угнетение дыхания, все эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для внутривенного введения, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Препарат Дипрофол ® уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с повышенными исходными показателями внутричерепного давления.
Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
В общем после анестезии препаратом Дипрофол ® частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению с таковой при применении средств для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.
Препарат Дипрофол ® при концентрациях, обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трехкамерной открытой модели с быстрым распределением (период полураспределения составляет 2-4 мин), быстрым выводом (период полувыведения составляет от 30 до 60 мин) и медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.
Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л / мин). Вывод пропофола путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выводимых с мочой.
Если препарат Дипрофол ® применяют для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптомно достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата Дипрофол ® .
Основные физико-химические свойства
однородная эмульсия белого цвета. Эмульсия не должна проявлять признаков расслоения.
Несовместимость
Дипрофол ® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона без разведения - 12:00; после разведения - 6:00.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке (упаковке с формы in bulk фирмы-производителя Synthon BV, Нидерланды или Synthon Hispania, SL, Испания (на производственном участке Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия)).
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Людям с нарушением зрения 