В корзине пусто
войти
В корзине пусто
войти
Диспорт порошок для приготовления инъекционного раствора 500ЕД флакон

Диспорт порошок для приготовления инъекционного раствора 500ЕД флакон

Производитель: Ipsen Biopharm (Великобритания)
− самовывоз из точки выдачи
− из пункта службы доставки
− курьером по адресу
Нет в наличии

ДИСПОРТ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА 500ЕД

Порошкообразный препарат для приготовления раствора для инъекций Диспорт – средство, рекомендованое к применению для восстановления нормального функционирования мышц разных участков тела.

Показания к назначению Диспорта

  • Нервный тик (блефороспазм) – спазм мышц нижнего или верхнего века, сопровождаемый непроизвольным подергиванием.
  • Наличие глубоких вертикальных морщин на участке между бровей, инъекции диспорта способствуют восстановлению упругости водно-липидного баланса кожи, эффективно разглаживают кожный покров, устраняя на длительное время морщины.
  • Гемифациальные спазмы – неконтролируемое сокращение мышц одной из сторон лица, сопровождаемое перекосом.
  • Гипергидроз мышечных впадин – повышенное потоотделение. Препарат помогает нормализовать работу потовых желез и избавиться от неприятного запаха.
  • Спастическая кривошея у взрослых – спазм шейных мышц, носящий постоянный или временный характер. Заболевание сопровождается неестественным наклоном головы.
  • Спастичность мышц рук в результате перенесенного инсульта.
  • Спастическая деформация стопы ног у детей при церебральном параличе.

Применение

Препарат назначается внутримышечно, доза и курс лечения индивидуальны. Обязательна консультация врача-специалиста!

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 500 ЕД *;

вспомогательные вещества: раствор альбумина человека, лактоза.

* Единица действия (ОД) равна LD 50 для мышей при интраперитонеальная введении.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый лиофилизированный порошок без посторонних примесей.

Фармакологическая группа

Миорелаксанты с периферическим механизмом действия.

код АТХ

М0ЗА Х01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комплекс ботулинический токсин ( Clostridium botulinum ) типа А - гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к ликвидации мышечного спазма в месте введения препарата. Токсин действует на нервное окончание, противодействуя явлениям, вызванным Ca 2+ , и приводя к высвобождению медиатора. Он не действует на постганглионарные холинергическую передачу или на постганглионарных симпатических передачу.

Действие токсина предусматривает, прежде всего, связывание в месте, где токсин быстро и прочно прикрепляется к пресинаптической мембраны. В дальнейшем происходит интернализация, в ходе которой токсин пересекает пресинаптической мембраны, не вызывая паралича. После токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, вызванное Ca 2+ , и, таким образом, снижает потенциал конечной пластины и приводит к параличу.

Воспроизведение передачи нервного импульса происходит постепенно, с образованием новых нервных окончаний и восстановлением контактов с постсинаптической моторной концевой пластиной.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики ботулинического токсина на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, низкими дозами, применяемых большой молекулярной массой препарата и трудностями в нанесении радиоактивной метки, чтобы вызвать достаточную удельную активность токсина. Исследования с использованием токсина с радиоактивной меткой И125 обнаружили, что связывание с рецептором является специфическим и насыщаемая, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышению токсичности. Доза и время задержки реакции в ходе исследования на животных показали, что при применении низких доз время задержки реакции составлял 2-3 дня с пиком эффекта через 5-6 дней после инъекции. Продолжительность действия, определялась изменениями фокуса глаз и мышечным параличом, колебалась между 2 неделями и 8 месяцами. Аналогичные результаты наблюдаются у людей и связанные со связыванием, интернализации и изменениями в нервно-мышечном синапсе.

Показания

Диспорт ® предназначен для лечения:

  • спастичности мышц руки, связанной с фокальной спастичностью, в комплексе с физиотерапией;
  • динамической еквинуснои деформации стопы спастического генеза у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (исключительно в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку)
  • спастической кривошеи у взрослых,
  • блефароспазма у взрослых,
  • гемифациальный спазма у взрослых,
  • гипергидроза подмышечных впадин у взрослых,
  • для временного выравнивания средних и резких глабелярних морщин (вертикальных морщин между бровями) у взрослых в возрасте до 65 лет, в случае если резкость этих морщин оказывает значительное психологическое воздействие на пациента.

Противопоказания

Диспорт ® противопоказан:

  • в случае известной гиперчувствительности к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата
  • при наличии инфекции в местах введения препарата
  • при наличии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.

Особые меры безопасности

Особые меры предосторожности при хранении.

Препарат следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С в медицинском учреждении, где проводятся инъекции. Препарат должен храниться у пациента.

Особые меры предосторожности при обработке остатков.

Сразу же после проведения инъекции все остатки Диспорта ® во флаконе или шприце следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). После этого все предметы необходимо утилизировать в соответствии со стандартами больничной практики.

Пролитый препарат следует устранять с помощью адсорбирующей салфетки, смоченной разбавленным раствором гипохлорита натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие ботулинического токсина типа А может усиливаться при одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную функцию (такими как аминогликозиды, курареподобные недеполяризующие миорелаксанты). Такие средства следует с осторожностью применять пациентам, которые проходят лечение ботулинического токсина.

Особенности применения

Сообщалось о побочных реакциях, ассоциированные с распространением действия ботулинического токсина дальше от места введения, вызвавшие дисфагию, пневмонию и / или значительное истощение, что в редких случаях приводило к смерти. У пациентов, которые получают терапевтические дозы препарата, может возникнуть выраженная слабость мышц. Риск возникновения таких нежелательных эффектов может быть снижен за счет применения минимальной эффективной дозы и при соблюдении рекомендуемых доз.

Ботулинический токсин типа А следует применять с осторожностью и под строгим контролем больным с субклиническими и клиническими проявлениями нарушения нервно-мышечной передачи (например, с тяжелой миастенией). Такие больные могут иметь повышенную чувствительность к препаратам типа ботулинический токсин типа А, которые могут вызвать выраженную мышечную слабость при введении в терапевтических дозах. Пациенты с сопутствующими неврологическими нарушениями относятся к группе повышенного риска возникновения этого побочного действия.

Очень редко сообщалось о летальных случаях после лечения ботулинический токсин типа А или В, порой в связи с дисфагией, пневмопатии и / или значительной астенией у пациентов. Риск этих побочных реакций повышенный у пациентов, страдающих расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностей при глотании или дыхании. Лечение таких пациентов следует проводить под наблюдением специалиста и только в случае, когда ожидаемая польза превышает риск.

Пациентов, у которых ранее возникали трудности при глотании и дыхании, следует лечить с особой осторожностью, поскольку нарушение глотания или дыхания могут усложняться за счет распространения действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях возникала аспирация, что является риском при лечении пациентов с хроническими нарушениями деятельности органов дыхания.

Нельзя превышать рекомендованные дозы и частоту применения ботулинического токсина типа А.

Пациентов и их опекунов необходимо предупредить о необходимости неотложного лечения в случае возникновения трудностей при глотании, нарушений речи или деятельности органов дыхания.

Детям со спастичностью, связанной с церебральным параличом, ботулинический токсин типа А можно применять начиная с 2-х лет.

Ботулинический токсин типа А не следует применять пациентам, у которых развилась стойкая контрактура.

Пациентам с удлиненным временем кровотечения, инфекцией или воспалением в месте инъекции ботулинический токсин типа А следует применять только в случае крайней необходимости.

Ботулинический токсин типа А следует применять для лечения только одного пациента за один сеанс. Отдельных мер следует употреблять при приготовлении и введении препарата, инактивации и утилизации неиспользованных восстановленных растворов.

Препарат содержит небольшое количество альбумина человека. Нельзя исключать риск передачи вирусной инфекции при использовании человеческой крови или препаратов крови.

Сообщалось о редких случаях образования антител к ботулинического токсина у пациентов, проходивших лечение ботулинического токсина типа А. нейтрализующих антител можно выявить клинически при значительном ухудшении состояния в результате лечения и / или при необходимости постоянного увеличения доз.

При лечении глабелярних морщин важно исследовать анатомию лица пациента перед применением препарата. Необходимо обратить внимание на асимметрию лица, птоз, чрезмерную халазодермию, рубцевание и любые изменения в результате предыдущих хирургических вмешательств. Следует проявить осторожность, если целевой мышцу демонстрирует чрезмерную слабость или атрофию.

Последствия применения других ботулинического нейротоксинов течение курса лечения ботулинический токсин типа А неизвестны, поэтому его следует избегать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

беременность

Данные по применению этого препарата беременным женщинам ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при применении доз, обладают токсическим действием на материнский организм.

Диспорт ® можно применять во время беременности только в случае, если ожидаемая польза от лечения матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат следует с осторожностью назначать беременным.

кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко. Выделение Комплекса ботулинического токсина типа А - гемагглютинин в грудное молоко не исследовалось на животных. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существует потенциальный риск возникновения мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут

временно ограничивать способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Единицы Диспорта ® являются специфическими именно для этого препарата и не могут сравниваться с другими препаратами ботулинического токсина.

Подготовка к введению: Лечение Диспорт ® могут проводить только специалисты, прошедшие соответствующую подготовку.

Центральную часть резиновой пробки флакона нужно обработать спиртом непосредственно перед проколом. Следует использовать стерильную иглу размером 23 или 25.

Спастичность мышц руки, связанной с фокальной спастичностью

дозировка

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1000 единиц, распределяются между такими пятью мышцами:

Biceps brachii
(BB)
 
Flexor digitorum profundus
(FDP)
Flexor digitorum superficialis
(FDS)
Flexor carpi ulnaris
(FCU)
Flexor carpi radialis
(FCR)
Общая доза
 
300-400 единиц
(0,6-0,8 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
150-250 единиц
(0,3-0,5 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
150 единиц
(0,3 мл)
1000 единиц
(2,0 мл)

 

Выбирая место для инъекции, следует руководствоваться стандартным размещением мышц, используется в электромиографии, но непосредственное место инъекции определяется пальпаторно. Во все мышцы, кроме biceps brachii (BB), инъекция делается в одну точку, тогда как в ВВ инъекцию выполняют в 2 точки. Максимальная доза инъекции не должна превышать 1000 единиц.

Дозу следует уменьшить, если существует подозрение, что доза может вызвать чрезмерную слабость мышц, в которые делается инъекция, когда мышцы-мишени пациента малы по размеру, если не делается инъекция в biceps brachii (ВВ) или если пациент получает инъекцию в несколько точек одной мышцы. Наступление клинического эффекта следует ожидать в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель, или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем 1 раз в 12 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта ® детям для лечения спастичности мышц руки не изучались.

способ применения

Для лечения спастичности мышц руки во флакон, содержащий Диспорт ® (500 ЕД), вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл.

Для лечения спастичности мышц руки Диспорт ® (500 ЕД) вводят внутримышечно в 5 мышц, указанных выше.

Динамическая еквинусна деформация стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом

дозировка

Начальная рекомендуемая доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела и распределяется поровну между берцовыми мышцами. При поражении только берцовой мышцы в него вводят дозу из расчета 10 единиц на 1 кг массы тела. Начальную дозу препарата снижают для предотвращения чрезмерной слабости мышц, в которые вводят препарат, когда мышцы-мишени малы по размеру или если пациентам выполняют инъекцию в несколько точек одной мышцы. В зависимости от результатов применения начальной дозы, последующие дозы препарата могут колебаться в пределах от 10 единиц / кг до 30 единиц / кг, распределяемых между двумя нижними конечностями. Максимальная доза не должна превышать 30 единиц / кг или 1000 единиц для одного пациента в зависимости от того, какое из этих значений меньше.

Препарат обычно вводят в икроножную мышцу, но инъекции можно делать и в Камбалообразные и задний большеберцовый мышцы.

Применение электромиографии (ЭМГ) не является стандартной клинической практикой, но может помочь выявить самые активные мышцы.

Клинический эффект наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем 1 раз в 12 недель.

способ применения

Для лечения динамической еквинуснои деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом во флакон, содержащий Диспорт ® (500 ЕД), вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл.

Для лечения динамической деформации стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом Диспорт ® (500 ЕД) вводят внутримышечно в мышцы голени.

спастическая кривошея

дозировка

Дозы, рекомендованные для лечения кривошеи, применяют взрослым независимо от возраста при условии, что масса тела пациентов в норме, а мышцы шеи развиты удовлетворительно. Дозу можно уменьшить в случае существенного снижения массы тела пациента или для пациентов пожилого возраста с пониженной массой мышц тела.

Начальная рекомендуемая доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц для одного пациента, которую вводят частями в 2 или 3 активных мышцы шеи.

  • Для лечения ротационной кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят в кожаный мышца головы, ипсилатерально направлению вращения подбородок / головы, и 150 единиц - в грудино-ключично-сосцевидная мышца, контралатерально направлению обороты.
  • При боковой кривошеи 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц вводят ипсилатерально в кожаный мышцу головы и 150 единиц - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидная мышца.

В случаях, связанных с поднятием плеча, трапециевидную мышцу или мышца, поднимает лопатку, могут также потребовать лечения при наличии видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического (ЭМГ) исследования. Если препарат нужно вводить в 3 мышцы, 500 единиц распределяются следующим образом: 300 единиц вводят в кожаный мышца головы, 100 единиц - в грудино-ключично-сосцевидная мышца и 100 единиц - в третьей мышцу.

  • При задней кривошеи доза 500 единиц распределяется следующим образом: по 250 единиц вводят в каждый кожаный мышцу головы. Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск возникновения слабости мышц шеи.
  • Лечение других форм кривошеи непосредственно связано со знаниями специалиста и данными ЭМГ, помогающие выявить и лечить самые активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи, при повторных введений после неудачных инъекций в неосложненных случаях и в случае введения препарата в глубокие мышцы или пациентам с избыточной массой тела, шейные мышцы которых не выявляются при пальпации.

При последующих введениях дозы можно откорректировать в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочных эффектов. Рекомендуется применять дозы в пределах от 250 до 1000 единиц, хотя высокие дозы могут повысить количество побочных эффектов, в частности привести к появлению дисфагии. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Появление клинического эффекта от лечения кривошеи ожидается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции можно повторять примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем раз в 12 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта ® детям для лечения спастической кривошеи не изучались.

способ применения

Для лечения спастической кривошеи во флакон с Диспорт ® (500 ЕД) вводят 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 500 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Для лечения спастической кривошеи Диспорт ® (500 ЕД) вводят внутримышечно по схеме, приведенной выше.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Дозировки.

Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста. В ходе клинического исследования по определению оптимальной дозы Диспорта ® для лечения доброкачественного эссенциального блефароспазма установлено значительное эффективность дозы 40 единиц на каждый глаз. При применении дозы 80 единиц и 120 единиц на глаз эффект был более длительным. Однако повышение дозы Диспорта ® непосредственно влияет на частоту побочных эффектов, вызванных применением препарата, включая нежелательное воздействие на зрение, так как опускание верхнего века.

Для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на каждый глаз.

Инъекцию 10 единиц (0,05 мл) медиально и 10 единиц (0,05 мл) латерально следует делать в соединение между пресептальною и орбитальной частями в верхние  и нижние точки круговых м мышцу каждого глаза (Рис.1). Для снижения риска птоза следует избегать инъекций рядом с мышцей, поднимает верхнее веко.

Для инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы избежать попадания в мышцу, поднимает веко. Выше приведен рисунок, что помогает установить места для инъекций. Облегчение симптомов следует ожидать в течение 2-4 дней, максимальный эффект - в течение 2 недель.

Инъекции следует повторять примерно 1 раз в 12 недель или при необходимости, для предотвращения повторного возникновения симптомов, но не ранее чем через 12 недель. При повторном применении препарата, если эффект начального лечения незначительный дозу на каждый глаз следует повысить до 60 единиц: по 10 единиц (0,05 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 80 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и по 20 единиц (0,1 мл) латерально, или до 120 единиц: по 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально сверху и снизу каждого глаза по схеме, описанной выше. Можно также проводить дополнительные инъекции в лобный мышцу над бровью (1 и 2, рис.1), если спазмы в этих местах вызывают ухудшение зрения.

При одностороннем блефароспазмом инъекции должны ограничиваться участком пораженного глаза. Пациентов с гемифациальный спазмом следует лечить таким же образом, что и больных односторонний блефароспазм. Рекомендуемые дозы применяются для взрослых независимо от возраста, включая пациентов пожилого возраста.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта ® детям для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма не изучались.

способ применения

Для лечения блефароспазма и гемифациальный спазма во флакон, содержащий Диспорт ® (500 ЕД) вводят 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл. Диспорт ® (500 ЕД) вводят подкожно медиально и латерально в соединение между пресептальною и орбитальной частями в верхние и нижние точки круговых мышц глаз.

Гипергидроз подмышечных впадин

дозировка

Рекомендованная начальная доза составляет 100 единиц на каждую подмышечную впадину. Если желаемого эффекта не было достигнуто, доза дальнейших инъекций может составлять до 200 единиц на каждую подмышечную впадину. Место инъекции определяют заранее с помощью йодо-крахмального теста. Обе подмышечные впадины следует очистить и продезинфицировать. Затем проводят внутрикожные инъекции в десять точек, по 10 единиц в каждую точку, 100 единиц в каждую подмышечную впадину. Максимальный эффект наступает через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает значительное снижение потоотделения в течение около 1 года. Срок дальнейших инъекций определяют индивидуально, в зависимости от снижения клинического эффекта предыдущей инъекции и по усмотрению врача. Инъекции можно повторять не чаще чем раз в 12 недель. При повторных инъекциях наблюдался кумулятивный эффект, поэтому промежутки МЖ приемами препарата каждому пациенту следует определять индивидуально.

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта ® детям для лечения гипергидроза подмышечных впадин не изучались.

способ применения

Для лечения гипергидроза подмышечных впадин во флакон, содержащий Диспорт ® (500 ЕД), вводят 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для того, чтобы получить раствор с концентрацией 200 единиц ботулинического токсина типа А в 1 мл, который вводится внутрикожно в 10 точек.

Глабелярни морщины (вертикальные морщины между бровями)

Способ применения и дозы

Приготовленный раствор Диспорт ® (500 ЕД) следует применять для лечения только 1 пациента за 1 сеанс.

Перед введением препарата следует вытереть косметику и продезинфицировать кожу местным антисептиком.

Внутримышечные инъекции следует делать под прямым углом к коже, используя стерильную иглу размером 29-30.

Рекомендуемая доза составляет 50 единиц (0,25 мл приготовленного раствора) Диспорта ® (500 ЕД), которую вводят в 5 точек, по 10 единиц (0,05 мл приготовленного раствора) внутримышечно в каждую из 5 точек: 2 инъекции в m. corrugator supercelii и одну - в m. procerus рядом с носолобного углом:

 

Анатомические ориентиры легче определить при осмотре и пальпации, если пациент максимально насупит брови. Перед инъекцией прижмите большим или указательным пальцем точку под валиком глазницы, чтобы предотвратить кровоизлияния в этой области. Иглу во время инъекции следует направлять вверх и медиально. Для предотвращения опускания веки следует избегать инъекций рядом с мышцей, поднимает верхнее веко, особенно у пациентов с более сложными случаями бровно-депрессорных синдромов. Инъекции в m. corrugator supercelii следует делать в центральную часть мышцы, по крайней мере 1 см от края глазницы.

Промежуток между введением препарата зависит от индивидуальной реакции пациента на повторный ввод. Клинические исследования показали, что эффект от лечения длится до 4 месяцев после инъекции. В некоторых пациентов эффект наблюдался до 5 месяцев. Препарат следует вводить не чаще чем каждые 3 месяца.

Если лечение оказалось неэффективным или если эффект уменьшался при повторных инъекциях, следует применить альтернативные способы лечения. При отсутствии эффекта после первого введения препарата необходимо принять следующие меры:

  • анализ причин неэффективности, например инъекции не в те мышцы, неправильная техника инъекции, образование антител, нейтрализующих токсины
  • просмотр необходимости лечения Диспорт ® .

Дети. Безопасность и эффективность применения Диспорта ® для лечения глабелярних морщин у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались.

Дети

Диспорт ® (500 ЕД) предназначен для лечения динамической еквинуснои деформации стопы спастического генеза у детей в возрасте от 2 лет с церебральным параличом (исключительно в специализированных лечебных учреждениях с персоналом, прошедшим соответствующую подготовку).

Передозировка

Применение больших доз препарата может вызвать нервно-мышечный паралич. Передозировка может привести к повышению риска попадания нейротоксина в системный кровоток, что может привести осложнения, связанные с проявлениями перорального отравления ботулинического токсина (например дисфагией и дисфонией). В случае возникновения паралича дыхательных мышц необходимо провести искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота не существует; введение антитоксина не является эффективным, поэтому рекомендуемая общая поддерживающая терапия. В случае передозировки пациента следует проверить на признаки чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц. При необходимости следует начать симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки могут оказаться не сразу после инъекции. В случае случайной инъекции или приема внутрь пациента необходимо на несколько недель оставить под наблюдением врача, к возможному появлению признаков и / или симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича мышц.

Побочные реакции

Частота проявлений побочных реакций установлена по таким критериям: очень часто> 1/10; распространены> 1/100, <1/10; нечасто> 1/1000, <1/100; редкие> 1/10 000, <1/1000; очень редко <1/10 000.

Сообщалось о побочных реакциях вызваны удаленным распространением действия токсина от места введения (повышенная мышечная слабость, дисфагия, аспирация / аспирационная пневмония, мышечно-скелетные боли, мышечно-скелетная ригидность, в очень редких случаях - летальный исход (см. «Особенности применения»)).

При проведении клинических исследований примерно 28% пациентов, проходивших лечение Диспорт ® , ощутили на себе побочные эффекты.

общие

У пациентов, проходивших лечение по разным показаниям, включая блефароспазм, гемифациальный спазм, кривошею и спастичность вследствие церебрального паралича или инсульта, наблюдались нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны нервной системы

Редко: невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд.

Редко: кожные высыпания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата

Распространены: общая слабость, усталость, гриппоподобный синдром, боль / образования синяков в месте инъекции.

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, связанных с индивидуальными показаниями.

Спастичность мышц руки

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дисфагия.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

Часто: слабость мышц руки.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Распространены: случайные травмы / падения.

Деформация стопы спастического генеза у детей с церебральным параличом

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

Часто: слабость мышц ноги, боль в мышцах, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

: Нарушение походки.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Распространены: случайные травмы, вызванные падением.

Случайные травмы, вызванные падением, и нарушение походки могут быть вызваны чрезмерным ослаблением мышцы-мишени и / или местным распространением Диспорта ® на другие мышцы, которые влияют на способность передвигаться и удерживать равновесие.

спастическая кривошея

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, лицевой парез.

Со стороны органов зрения

Часто: затуманенное зрение, нечеткость зрения.

Редко: диплопия, птоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония, одышка.

Редко: аспирация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень распространены: дисфагия, сухость во рту.

Со стороны костно-мышечных и соединительных тканей

Очень распространены: мышечная слабость.

Часто: боль в шее, миалгия, боли в конечностях.

Редко: мышечная атрофия, расстройства жевания.

Возникновение дисфагии зависит от дозы и чаще всего наблюдается после инъекции в грудинно-ключично-сосцевидный мышцу. Необходимо соблюдать диету до исчезновения симптомов.

Побочные эффекты могут длиться 2-4 недели.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Со стороны нервной системы

Часто: слабость мышц лица.

Редко: лицевой паралич.

Со стороны органов зрения

Очень распространены: опускание верхнего века.

Часто: диплопия, сухость глаз, слезотечение.

Редко: офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: отек век.

Редко: заворот века.

Побочные реакции могут возникать в связи с глубокими или неправильно проведенными инъекциями Диспорта ® , временно парализуют соседние группы мышц.

Гипергидроз подмышечных впадин

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: слабость мышц лица.

Не распространены: паралич лицевого нерва, компенсаторная потливость.

Глабелярни морщины

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: лицевой паралич (преимущественно парез бровей).

Не распространены головокружение.

Со стороны органов зрения

Часто: утомляемость глаз, птоз, отек век, повышенное слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз.

Редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах.

Редко: глазодвигательные расстройства.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Не распространены: зуд, сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень распространены: реакции в месте инъекции (например гиперемия, отек, раздражение, сыпь, зуд, парестезии, боль, дискомфорт, жгучая боль и образования гематомы).

Со стороны иммунной системы

Не распространены: гиперчувствительность.

Исследование после выхода препарата на рынок

Компании было сообщено о побочных реакциях при применении препарата после выхода на рынок, отражающий фармакологические свойства препарата и реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований. Кроме того, сообщалось о реакции гиперчувствительности.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике (от 2 до 8 ° С) до 8:00 перед применением.

Поскольку препарат не содержит консерванта, с микробиологической точки зрения рекомендуется применять препарат сразу после разведения.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций в стеклянном флаконе (3 мл), закупоренной пробкой, обжимной алюминиевой крышкой, с накладкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению вкладывают в коробку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИПСЕН БИОФАРМ ЛИМИТЕД (IPSEN BIOPHARM LIMITED).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ЭШ РОУД Рексхэм ИНДАСТРИАЛ ЭСТЕЙТ Рексхэм КЛУИД LL13 9UF, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

(ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM CLWYD LL13 9 UF, UNITED KINGDOM).

адрес аптеки
аптека
цена
кол-во
Написать отзыв

Написать отзыв

У этого товара пока нет отзывов

Заказать обратный звонок
Время звонка сегодня:
с
до
каталог товаров