действующее вещество: doxycycline;
1 капсула содержит доксициклина хиклату в пересчете на доксициклин 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат.
Твердая желатиновая капсула №3 содержит
желатин, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), эритрозин (Е 127) или желатин, титана диоксид (Е 171), эритрозин (Е 127), индиго (Е 132), железа оксид (Е 172).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого, темно-красного или серого цвета и крышечкой черного, желтого или зеленого цвета с полусферическими концами. Содержимое капсулы - порошок желтого цвета.
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин. Код АТХ J01А А02.
Фармакодинамика.
Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Еды незначительно влияет на абсорбцию доксициклина. Препарат хорошо проникает и широко распределяется во всех тканях и жидкостях организма, но плохо проникает в спинномозговую жидкость. Связывание с белками плазмы крови составляет 80-95%. Медленно выделяется, период полураспада составляет 12-22 часа. В значительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (40%), однако основная часть дозы выводится в неизмененном виде с калом за счет экскреции желчи. При повторных приемах возможна кумуляция препарата.
Препарат применять для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:
Поскольку доксициклина гидрохлорид относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:
Доксициклина гидрохлорид является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.
Доксициклина гидрохлорид показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli ), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практики из-за возможности развития резистентности.
Повышенная чувствительность к доксициклина, в любой из вспомогательных веществ препарата или к тетрациклинов. Любые состояния, включающие тяжелая степень почечной или печеночной недостаточности.
Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.
Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.
Были сообщения о продлении ПВ у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.
При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина уменьшаться, поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксициклина гидрохлорид.
Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.
Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.
Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.
Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.
Лабораторные показатели.
Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом.
Всасывания доксициклина угнетает холестирамин.
Пациенты с нарушениями функции печени. Доксициклина гидрохлорид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксических лекарства. О нарушении показателей функции печени, возникало во время как приема, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл / мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.
Антианаболична действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины в крови. Исследования показали, что такой антианаболичний эффект не возникает при применении доксициклина гидрохлорид у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Светочувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдается у некоторых пациентов, которые принимали тетрациклин, включая доксициклин. Пациентов, которые должны находиться на открытом солнце или в ультрафиолетовом излучении, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.
Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Саndida . При возникновении резистентности применения антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания был легкой и угрожающего жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии.
При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile .
C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.
Штаммы C. difficile, которые продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентных к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось после 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.
Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.
Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, получавших тетрациклин.
Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.
Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.
Миастения гравис. Из-за возможности слабого нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.
Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.
Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.
О выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественную внутричерепной гипертензии у подростков и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали. В связи с вышеизложенным препарат противопоказан в период беременности.
Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (выше см. Информацию по применению препарата во время развития зубов).
Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. При возникновении таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, звон в ушах, нечеткость зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.
Капсулы следует принимать планомерно, каждое утро во время завтрака или во время другого приема пищи с достаточным количеством жидкости. Прием во время еды уменьшает риск появления отклонений в работе пищеварительного тракта. Не рекомендуется принимать капсулы непосредственно перед сном.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг. Обычная доза доксициклина гидрохлорид для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12:00) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.
Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.
При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.
Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг / кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг / кг массы тела (в 1 или 2 приема) при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг / кг массы тела.
Применение препарата для лечения отдельных инфекций.
Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний, как несложные гонококковая инфекции (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные и эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum, рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.
Для лечения острого епидидимоорхит, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea , препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.
Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).
Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.
Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Всегда, в качестве дополнительной терапии к препарату доксициклина гидрохлорид, следует применять быстродействующий шизонтицид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.
Акне: препарат назначать в дозе 50 мг в сутки в течение 6-12 недель.
Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг / кг в сутки в общей дозы 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.
Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.
Профилактика диареи путешественника у взрослых рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применяется в виде единой дозы 200 мг или 100 мг каждые 12:00) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата более чем 21 день с целью профилактики отсутствует.
Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата более чем 21 день с целью профилактики отсутствует.
Применение препарата пациентам пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Доксициклина гидрохлорид может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражение и язвами пищевода.
Применение препарата пациентам с нарушениями функции печени - см. «Особенности применения».
Применение препарата пациентам с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к аккумуляции антибиотика в такой категории пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Как и другие тетрациклины, доксициклина гидрохлорид формирует стабильные кальциевые комплексы в любой кистковоутворювальний ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг / кг каждые 6:00. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата.
Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.
Острая передозировка антибиотиками встречается редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка, поддерживающую и симптоматическую терапию.
Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он неэффективен при передозировке.
Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, порфирия и эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидные пурпура, артериальная гипотензия, тахикардия, перикардит, ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, одышка, сывороточная болезнь, периферические отеки и крапивница.
Со стороны эндокринной системы: при применении тетрациклинов в течение длительного времени наблюдалось коричнево-черное микроскопическое окраски ткани щитовидной железы. Никакой патологии щитовидной железы не было обнаружено.
Со стороны нервной системы: головная боль, приливы, выпячивание родничка у новорожденных и доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают затуманивание зрения, скот и диплопию. Сообщалось о длительной потере зрения.
Со стороны слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, глоссит, дисфагия, диспепсия, энтероколит, псевдомембранозный колит, анорексия, С. dиffисиlе диарея, воспалительные повреждения аногенитальной области (вследствие кандидоза). Сообщалось о возникновении эзофагита и образования язвы у пациентов, принимавших капсулы доксициклина.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, панкреатит редко - гепатотоксичность.
Кожа: макулопапулезные и эритематозные высыпания, фотосенсибилизация кожи, фото- онихолизис, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Костно-мышечный аппарат: артралгия и миалгия.
Нарушение функции почек и мочевыводящих путей: повышение уровня остаточного азота мочевины.
Развитие суперинфекции. Как и при применении всех антибиотиков, при применении препарата доксициклина гидрохлорид может повыситься количество нечувствительных микроорганизмов, что может привести кандидоз, глоссит, стафилококковый энтероколит, псевдомембранозный колит (с избыточным ростом Clostridium difficile ) и воспалительными повреждениями (с избыточным ростом бактерий рода Candida ) анально -генитальнои зоны. Также были сообщения о развитии стоматита и вагинита.
Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию эмали, чаще встречалось при длительном их применении.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Капсулы по 100 мг, по 10 капсул в блистере, по 1 блистера в коробке.
По рецепту.
ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие" Здоровье народа », Украина.
Украина, 61002, г.. Харьков, ул. Мельникова, 41.
Людям с нарушением зрения 