Состав
действующее вещество: ибупрофен;
1 г крема содержит ибупрофена 50 мг;
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, глицерол моностеарат (Е 471), полиоксиэтилен-30-стеарат, полиоксиэтилен-100-стеарат, пропиленгликоль (Е 1520), натрия метил-4-гидроксибензоат (Е 219), масло лавандовое, масло нероловое, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.
Фармакологическая группа
Средства для местного применения при суставной и мышечной боли. Код ATX M02A A13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
«Долгит® крем» является нестероидным противовоспалительным и обезболивающим средством для местного применения при суставной и мышечной боли. Ибупрофен – действующее вещество лекарственного средства «Долгит® крем» – оказывает выраженное противовоспалительное, анальгетическое и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отек, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена его способностью ингибировать синтез простагландинов.
При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение в место действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от участка применения и места действия.
В суставных тканях терапевтические концентрации держатся в течение нескольких часов, тогда как в сыворотке крови действующее вещество составляет лишь незначительное количество, поэтому системное действие практически отсутствует.
Фармакокинетика.
Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты удаляются почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается на 99 % с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа.
Показания
Для местного лечения при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей у суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как ушиб, перенапряжение мышц, растяжение связок и сухожилия.
Противопоказания
«Долгит® крем» противопоказан:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При наружном применении препарата согласно рекомендациям взаимодействия с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Необходимо сообщить врачу об одновременном лечении другими лекарственными средствами, если это происходит, или о недавно проведенной терапии.
Особенности по применению
У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой носа (так называемые ринополипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку) и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам разного типа больший риск развития астматических приступов (непереносимость анальгетиков/ анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых (отек Квинке) или крапивницы.
Применение препарата таким пациентам необходимо проводить при особых условиях и под непосредственным контролем врача. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) на другие вещества, вызывающие раздражение кожи, зуд, крапивницу.
При появлении сыпи на коже следует немедленно прекратить применение крема.
Не допускается попадание препарата в глаза.
Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат. После каждого применения препарата следует тщательно вымыть руки, если они не являются объектом лечения.
Если дискомфорт длится дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Из-за возможного возникновения чрезмерной светочувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света/УФ-лучей при применении препарата.
Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нероловое) с бензиловым спиртом, бензилбензоатом, цитралем, цитронелолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалоолом, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных для оценки безопасности применения ибупрофена в период беременности.
Применение препарата в I–II триместрах беременности возможно только после тщательного изучения соотношения пользы/риска.
Лекарственное средство противопоказано в последнем триместре беременности. В связи с угнетением родовой деятельности есть риск пролонгации беременности и задержки родов, возникновение сердечно-сосудистых проблем (преждевременное закрытие артериального протока, легочная гипертония) и почечной токсичности (олигурия, маловодие) у плода, увеличение вероятности появления кровотечения у матери и ребенка, повышение риска отеков у матери.
Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. В настоящее время данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому в случае кратковременного лечения нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу при 3-4-кратном применении полоски крема длиной 4-10 см нельзя превышать, а при длительном лечении необходимо прервать кормление грудью.
Женщины, кормящие грудью, не должны применять это лекарственное средство в области груди, чтобы избежать попадания этого препарата в организм младенца.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных о влиянии ибупрофена в форме крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3-4 раза в день. В зависимости от величины пораженного участка крем наносить тонким слоем на кожу в области воспаления/болю полосками длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г крема (100-250 мг ибупрофена) с последующим легким втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (что соответствует 1000 мг ибупрофена).
При обширных гематомах и отеках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку.
Продолжительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 2-3 недели. Данных о терапевтической пользе от применения лекарственного средства в течение более продолжительного времени нет.
Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносить под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока 0,1-0,5 mА на 5 см2 поверхности электрода, длительность процедуры – до 10 минут.
Дети.
Не применять детям до 14 лет.
Передозировка
При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, необходимо удалить остатки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном приеме крема необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.
Побочные эффекты
Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), редкие (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000) , <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна.
Частые: такие местные реакции, как краснота кожи, зуд, чувство жжения, экзантема, в т. ч. с образованием пустул и пузырьков; нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты); редкие: бронхоспастические реакции; частота неизвестна: реакции светочувствительности.
При применении препарата «Долгит® крем» на большие участки кожи и длительное время не могут быть исключены побочные реакции, которые влияют на определенные органы или организм в целом и которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.
Натрия метил-4-гидроксибензоат может вызвать реакции гиперчувствительности (возможно, замедленные).
Бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронелол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол могут вызвать аллергические реакции.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 г или 50 г, или 100 или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Доллоргит ГмбХ и Ко. КГ/Dolorgiet GmbH & Co. KG.
Адрес
Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт Аугустин, Германия/
Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.
Людям с нарушением зрения 