действующие вещества: травопроста, тимолол;
1 мл травопроста 40 мкг, тимолола 5 мг (в виде тимолола малеата)
вспомогательные вещества: поликвад, пропиленгликоль, манит (E 421), кислота борная, натрия хлорид, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное 40 (HCO-40), натрия гидроксид и / или кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствор.
Антиглаукомных препараты и миотические средства.
Код АТХ S01E D51.
Фармакодинамика. Дуотрав ® содержит два активных компонента: травопроста и тимолола малеат. Эти два вещества снижают внутриглазное давление за счет взаимодополняющего механизма действия и комбинированного эффекта, который приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с эффектом, который достигается при применении любого из этих компонентов в качестве монотерапии.
Травопрост, аналог F 2 a простагландина, является его полным агонистом, что обладает высокой селективностью и высокой степенью родства с FP-рецепторами простагландинов, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается через 2:00 после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение ВТО сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.
Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов, не имеет существенного симпатомиметической и местной анестезирующего (мембраностабилизирующей) активности, а также непосредственной угнетающего действия на миокард. Тонографични и флюорометрические исследования подтвердили, что основная его действие у человека связана с уменьшением образования внутриглазной жидкости и небольшим увеличением ее оттока.
вторичная фармакология
Травопрост существенно повышал кровообращение диска зрительного нерва у кроликов через 7 дней после местного введения его в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
клиническая фармакология
В ходе двенадцати контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 25 до 27 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву ® , который применяли однократно утром составляло от 8 до 10 мм рт.ст. В течение исследования было показано, что снижение ВОТ под действием комбинации латанопрост 50 мкг / мл + тимолол 5 мг / мл не превышало аналогичного эффекта Дуотраву ® .
Во время трехмесячного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и со средним значением ВОТ от 27 до 30 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву ® , который применяли однократно утром составляло от 9 до 12 мм рт.ст., что на 2 мм рт.ст. превышало эффект травопроста 40 мкг / мл, который вводили однократно вечером, и на 2-3 мм рт.ст. - Эффект тимолола 5 мг / мл, который вводили дважды в сутки. В течение исследования наблюдалось статистически значимое снижение среднего значения утреннего ВТО (8:00 утра, то есть через 24 часа после введения последней дозы Дуотраву ® ) по сравнению с таковым при применении травопроста.
В ходе двух трехмесячных контролируемых клинических исследований у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 23 до 26 мм рт.ст. среднее снижение ВОТ под действием Дуотраву ® , который применяли однократно утром составляло от 7 до 9 мм рт.ст. Среднее снижение ВТО не было незначительным, хотя количественно было ниже, чем у тех, кто получал в качестве сопутствующей терапии травопроста 40 мкг / мл однократно вечером и тимолол 5 мг / мл однократно утром.
Во время шестинедельного контролируемого клинического исследования у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и средним значением ВОТ от 24 до 26 мм рт.ст. среднее снижение ВТО при применении Дуотраву ® с поликватерниум-1 как консервантом 1 раз в сутки, утром, составило 8 мм рт.ст. и имело тот же показатель, что и при применении Дуотраву ® с бензалкония хлоридом как консервантом.
Критерии включения были одинаковыми для всех исследований, за исключением входящего критерия ВТО и реакции на предшествующую терапию снижения ВГД. В клинической разработке Дуотраву ® участвовали как пациенты, не применяли ранее никаких лекарственных средств, так и пациенты, которые прошли уже определенный курс терапии. Недостаточная реакция на монотерапии ни была критерием включения.
Полученные данные подтверждают, что введение препарата вечером может иметь некоторое преимущество в снижении ВТО. При рекомендациях по применению дозы утром, а не вечером, необходимо учитывать удобство для пациента и его дисциплинированность.
Доклинические данные по безопасности
Эксперименты на обезьянах показали, что введение Дуотраву ® дважды в сутки вызывает увеличение глазной щели, а также усиление пигментации, аналогичное тому, которое наблюдается при введении простагландинов в глаза.
Дуотрав ® с консервантом поликватерниум-1 приводил к минимальному токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного применения в глаз кроликов по сравнению с применением Дуотраву ® с бензалкония хлоридом как консервантом.
травопрост
Местное введение травопроста в концентрации 0,012% и выше в правый глаз обезьянам дважды в сутки в течение одного года не вызывало системной токсичности.
Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном применении. Полученные данные были связаны с активностью агониста FP-рецепторов в матке, проявлялось ранней летальностью эмбриона, нарушением имплантации плода, токсическим действием на плод. У беременных крыс системное введение травопроста в период органогенеза в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую, привело к увеличению количества случаев пороков развития. Низкие уровни радиоактивности были измерены в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3 Н-травопроста. Исследование репродуктивной функции и развития продемонстрировали значительное влияние на гибель плода, с высоким процентом таких случаев у самок крыс и мышей (180 пг / мл и 30 пг / мл в плазме крови соответственно) при дозах, в 1,2 - 6 раз превышали терапевтическую (более 25 пг / мл).
тимолол
Доклинические данные указывают, что при применении тимолола нет какого-либо риска для человека, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности повторных доз, генотоксичности, карциногенного потенциала. Исследование токсического воздействия тимолола на репродуктивную функцию показали замедленное формирование костей плода у крыс при отсутствии побочных эффектов на постнатальное развитие (превышение клинической дозы в 7000 раз) и повышенную резорбцию плода у кроликов (превышение клинической дозы в 14000 раз).
Фармакокинетика. Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу. Травопрост относится к пролекарства, которые проходят быстрый эфирное гидролиз в роговице к активной свободной кислоты. После однократного введения Дуотраву ® (с поликватерниум-1 как консервантом) здоровым добровольцам (N = 22) в течение 5 дней свободная кислота не определялась количественно в образцах плазмы крови у большинства участников (94,4%) и в целом не наблюдалось через 1:00 после введения. При измерении ( > 0,01 нг / мл, граница количественного определения) концентрация варьировала от 0,011 до 0,03 нг / мл. Среднее значение установленной концентрации тимолола C max после однократного введения Дуотраву ® составил 1,34 нг / мл, а T max - примерно 0,69 часа.
Свободную кислоту травопроста можно количественно определить во внутриглазной жидкости в течение первых 5:00 у животных, а в плазме человека - только в течение первого часа после введения Дуотраву ® в глаза. Тимолол можно определить во внутриглазной жидкости и плазме крови человека через 12:00 после введения Дуотраву ® в глаза.
Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2 a , которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и разрывами b-оксидативного верхнего боковой цепи.
Тимолол метаболизируется двумя путями. Первый путь связан с образованием етаноламинового боковой цепи в тиодиазольному кольце, а второй связан с образованием этанольного боковой цепи в морфолиназоти и тому подобное боковой цепи с карбонильной группой, смежного с азотом. Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет 4:00 после закапывания Дуотраву ® в глаза.
Травопрост в форме свободной кислоты и его метаболиты выводятся главным образом почками. В моче наблюдается менее 2% офтальмологической дозы травопроста в форме свободной кислоты после применения в глаз. Тимолол и его метаболиты в основном выводятся почками. Примерно 20% дозы тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а часть, которая осталась, - также с мочой в виде метаболитов.
Дуотрав ® назначается для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на местное применение бета-блокаторов или аналогов простагландинов.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к другим бета-блокаторов.
Состояния, сопровождающиеся гиперреактивностью дыхательных путей, включая бронхиальную астму или наличие бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.
Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярная блокаду, блокада II-III степени, неконтролируемых кардиостимулятором.
Выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Тяжелый аллергический ринит и дистрофия роговицы.
Специфических исследований взаимодействия с Травопрост и тимололом не проводилось.
Существует вероятность возникновения суммарных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии, если глазные капли, содержащие раствор бета-блокатора, применяются одновременно с пероральным приемом блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки , парасимпатомиметики, гуанетидина. Проявления артериальной гипертензии могут усилиться при внезапной отмене клонидина на фоне применения бета-блокаторов.
Сообщалось об усилении системных эффектов бета-блокаторов (в частности о снижении частоты сердечных сокращений, депрессию) при одновременном применении с ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.
Изредка сообщалось о мидриаз как результат одновременного применения глазных капель с бета-блокаторами и адреналином (эпинефрином).
Бета-блокаторы могут усилить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения»). Если местно применять более одного офтальмологический лекарственный препарат, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между их закапыванием. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Системные эффекты
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, травопроста и тимолол абсорбируются системно. Из-за наличия бета-адренергической активного компонента, тимолола, при применении могут возникнуть те же побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и другие побочные реакции, как и при системном применении блокаторов бета-адренорецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».
Со стороны сердца
Лечение бета-блокаторами должно быть критически оценены по пациентов с артериальной гипотонией и кардиоваскулярными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность), и в случае необходимости следует рассмотреть возможность лечения другими препаратами.
Следует внимательно наблюдать за пациентами с кардиоваскулярными заболеваниями, чтобы не пропустить усиление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.
Учитывая негативное влияние на время проведения импульса бета-блокаторы нужно с осторожностью назначать только пациентам с первой степенью блокады сердца.
сосудистые нарушения
Проводить лечение пациентов с тяжелыми нарушениями / болезнями периферического кровообращения (такими как тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно) необходимо с осторожностью.
Нарушение функции органов дыхания
Сообщалось о реакции со стороны дыхательной системы, в том числе с летальным исходом в результате бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых блокаторов бета-адренорецепторов для местного офтальмологического применения.
Дуотрав ® следует применять с осторожностью пациентам с легким / умеренным степенью хронического обструктивного заболевания легких (ХОЗЛ) и только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Блокаторы бета-адренорецепторов следует применять с осторожностью пациентам, которые склонны к спонтанной гипогликемии, или больным декомпенсированный диабет, поскольку блокаторы бета-адренорецепторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
мышечная слабость
Сообщалось об усилении проявлений мышечной слабости, связанной с миастенического симптомами (такими как диплопия, птоз и общая слабость), которые проявлялись при применении блокаторов бета-адренорецепторов.
болезни роговицы
Местное офтальмологическое применение бета-блокаторов может привести к сухости глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
Сообщалось о отслойка сосудистой оболочки глаза при лечении, которое было направлено на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, при применении тимолола, ацетазоламиду) после трабекулотомия.
Другие блокаторы бета-адренорецепторов
Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть усилены, если тимолол назначают пациентам, которые уже принимают системные бета-блокаторы. Следует внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов.
Одновременное применение двух блокаторов бета-адренорецепторов местно не рекомендуется (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
хирургическая анестезия
При местном применении в глаз блокаторы бета-адренорецепторов могут блокировать системные бета-агонистические эффекты, например, адреналина. Если пациенту назначено тимолол, анестезиолога необходимо проинформировать об этом.
гипертиреоз
Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.
Попадание на кожу
Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут адсорбироваться через кожу. Поэтому беременные или женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие меры, чтобы предотвратить попадание препарата на кожу. При случайном попадании на кожу существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.
анафилактические реакции
При применении блокаторов бета-адренорецепторов пациенты с атопическим заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями в анамнезе на различные аллергены могут быть более чувствительными к повторному попаданию таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина при лечении анафилактических реакций.
сопутствующая терапия
Тимолол может взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Одновременное местное применение двух простагландинов не рекомендуется.
зрения:
Травопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или лет. Изменения цвета глаза, прежде всего, были отмечены у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например сине-карим, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее часть могли приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
При проведении контролируемых клинических исследований сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в результате применения травопроста.
При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения в периорбитальной области и коже век, в т.ч. углубление борозды века.
Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое применяется препарат; такие изменения наблюдались у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали увеличение длины, толщины и пигментации и / или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта в настоящее время неизвестны.
Исследования на обезьянах продемонстрировало способность травопроста к незначительному увеличению глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.
Нет опыта применения препарата Дуотрав ® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, глаукоме с узким углом, закрытоугольной или врожденной глаукоме, есть лишь ограниченный опыт применения при экзофтальме, связанном с заболеваниями щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме.
Во время лечения аналогами простагландинов F 2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Дуотрав ® рекомендуется с осторожностью назначать больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика и передньокамернимы линзами или пациентам с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Дуотрав ® следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза, а также с известными факторами риска развития ирита / увеита.
вспомогательные вещества
Дуотрав ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Дуотрав ® содержит масло касторовое полиетоксильовану, гидрогенизированное 40, которая может вызвать кожные реакции.
Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением препарата Дуотрав ® необходимо снять контактные линзы и через 15 минут после применения препарата и только тогда снова одеть контактные линзы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепция
Дуотрав ® нельзя применять женщинам репродуктивного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременных и / или плод / новорожденного.
Нет достаточных данных относительно применения препарата Дуотрав ® или отдельных его компонентов беременным женщинам. Тимолол нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не выявили нарушений развития, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы блокады бета-рецепторов (например, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и гипогликемия) после назначения бета-блокаторов беременным в предродовой период. Если Дуотрав ® назначают до родов, новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни.
Дуотрав ® нельзя применять во время беременности без крайней необходимости. По уменьшению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».
кормление грудью
Неизвестно, попадает травопроста в грудное молоко, когда применяется в виде глазных капель. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Тимолол проникает в грудное молоко и может привести к серьезным побочным эффектам у младенца. Однако, учитывая дозу тимолола в глазных каплях, вероятность того, что в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество тимолола, чтобы вызвать проявления блокады бета-рецепторов, маловероятно. По уменьшению системной абсорбции см. «Способ применения и дозы».
Применение Дуотраву ® женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.
репродуктивная функция
Нет данных о влиянии препарата Дуотрав ® на организм человека. Исследования на животных показали, что травопроста и тимолол в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу в глаз человека, не оказывают вредного влияния на репродуктивную функцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дуотрав ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Как и при применении других глазных капель, возможно возникновение временного затуманивание зрения или других зрительных расстройств. Если при закапывании возникает затуманивание зрения, пациент должен подождать, пока зрение не станет ясным, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.
Доза составляет 1 каплю Дуотраву ® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки - утром или вечером. Препарат необходимо применять каждый день в одно и то же время.
Если доза была пропущена, лечение необходимо продолжить, применяя следующую дозу согласно схеме применения. Доза не должна превышать 1 каплю в сутки в пораженный глаз / глаза.
Применение при нарушениях функции печени и почек.
Исследований по применению Дуотраву ® или тимолола в дозе 5 мг / мл в форме глазных капель пациентам с нарушением функции печени и почек не проводилось.
Исследования по применению травопроста больным с нарушениями функции печени легкой и тяжелой степени, а также пациентам с нарушениями функции почек от легких до тяжелых (клиренс креатинина менее 14 мл / мин) показали, что нет необходимости в корректировке дозы. Вряд ли существует необходимость в коррекции дозы Дуотраву ® пациентам с нарушением функции печени и почек (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Способ применения.
Для офтальмологического применения.
Снять верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить инфицирование кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Системная абсорбция снизится, если нажать на участок носослезная отверстия или осторожно закрыть веки на 2 минуты. Это приведет к уменьшению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности (см. Раздел «Особенности применения»).
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если происходит замена одного офтальмологического антиглаукомных средства на Дуотрав ® , применение иного препарата прекращают и начинают применение Дуотраву ® со следующего дня.
Пациентов необходимо проинформировать о том, что перед применением Дуотраву ® необходимо снять контактные линзы и через 15 минут после закапывания и только тогда снова одеть контактные линзы (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Дуотрав ® для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не были установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Маловероятно, что местное передозировки приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При случайном проглатывании содержимого флакона (в зависимости от количества) могут возникать системные симптомы передозировки бета-блокаторами: нарушение сердечного ритма (например брадикардия), артериальная гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность, одышка, синюшность ногтей, головокружение, слабость, тошнота, рвота, диарея.
Возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-блокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, кардиогенный шок, тошнота, рвота, спутанность сознания и судороги.
При передозировке препаратом Дуотрав ® лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол не выводится из организма с помощью диализа.
В случае передозировки необходимо принять следующие меры:
1. Если препарат попал в организм перорально - принять активированный уголь. Исследования показали, что тимолола малеат не удаляется путем гемодиализа.
2. Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести атропина сульфат от 0,25 до 2 мг, чтобы вызвать Вагусные блокаду. Если сохраняется брадикардия, следует осторожно ввести внутривенно изопреналина гидрохлорид. В устойчивых случаях следует рассмотреть применение кардиостимулятора.
3. Гипотензия: следует применять симпатомиметики, такие как допамин, добутамин или норадреналин. В устойчивых случаях полезное использование глюкагона.
4. бронхоспазм: следует назначить изопреналина гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофилином.
5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами наперстянки, диуретиками и кислородом. В устойчивых случаях рекомендуется введение аминофиллина. При необходимости после этого можно применить глюкагон, который тоже является эффективным.
6. Блокада сердца: следует применить изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, получавших препарат Дуотрав ® , частым побочным проявлением, связанным с лечением, была гиперемия глаза (12%). Следующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований или в пост-маркетинговый период.
Побочные реакции были оценены в соответствии с классификацией по органам и системам, а также по частоте таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до
Таблица 1
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении одного из действующих компонентов и могут потенциально возникнуть при применении препарата Дуотрав ® :
Таблица 2
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к побочные эффекты, подобные тем, которые часто возникают при применении системных блокаторов бета-адренорецепторов. Дополнительно перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдались при местном применении блокаторов бета-адренорецепторов в офтальмологии. Частота возникновения побочных эффектов при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном применении. По снижению системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».
Таблица 3
Нежелательные явления, наблюдаемые при применении системных бета-блокаторов: системная красная волчанка, эрозия роговицы, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых из-за прекращения терапии с применением миотических средств), дыхательная недостаточность, снижение уровня физических нагрузок, повышенная потливость, эксфолиативный дерматит , сонливость, затрудненное мочеиспускание, гипергликемия, неспецифическая тромбоцитопеническая пурпура, болезнь Пейрони.
Сообщение о потенциальных побочных реакций.
Очень важно предоставлять сообщение о подозреваемых побочные реакции на зарегистрированный лекарственный препарат. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о потенциальных побочных реакций в соответствии с действующим законодательством.
2 года. Не применять в течение более 4 недель после вскрытия флакона.
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в местах, недоступных для детей.
По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в промежуточной упаковке, вкладывается в коробку из картона.
По рецепту.
Алкон-Куврьор / Alcon - Couvreur.
Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия / Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.
Людям с нарушением зрения 