действующее вещество: desloratadinе;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) сахароза; натрия фосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211) трилон Б; пропиленгликоль; кислота лимонная моногидрат, желтый закат FCF (E 110) вода очищенная.
Сироп.
Прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06А Х27.
Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. После приема внутрь селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы.
Кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминного терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.
Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую у плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Едем ® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Едем ® не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость.
У больных с почечной недостаточностью высокой степени применения препарата Эдем ® следует проводить под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Эдема ® в этот период не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эдема ® кормления грудью не рекомендуется.
Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Эффективность и безопасность применения сиропа Эдем ® детям до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется применять его пациентам этой возрастной категории.
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
дети:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующих ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.
В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.
Со стороны психики: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксии, ангионевротический отек, одышку, зуд, сыпь и крапивницу), повышенная утомляемость, лихорадка.
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 90 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозировочной и дозирующим стаканом в пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 