действующее вещество: ванкомицина гидрохлорид
1 флакон содержит 0,5 г (500000 МЕ) или 1 г (1000000 МЕ) ванкомицина гидрохлорида.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные антибиотики. Код АТС J01X A01.
Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, которые являются чувствительными к препарату, а также для пациентов с аллергией к пенициллинам и цефалоспоринам в анамнезе
Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновых антибиотиков, инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.
Повышенная чувствительность к ванкомицину.
Ванкомицин применяют для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно через болезненность и возможный некроз в месте введения.
Реакции на введение препарата могут зависеть как от концентрации раствора, вводимого так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг / мл и скорость введения не превышала 10 мг / мин. Отдельным больным, которым необходимо ограничивать количество вводимой жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до 10 мг / мл, но скорость введения не должен превышать 10 мг / мин. Высокая концентрация увеличивает риск возникновения побочных реакций на введение препарата.
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычная доза для внутривенного введения составляет 2 г в сутки по 500 мг каждые 6:00 или 1 г каждые 12:00. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.
дети
Новорожденные в возрасте до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 12:00.
Новорожденные в возрасте от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг / кг, затем 10 мг / кг каждые 8:00.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет 40 мг / кг в сутки в отдельные дозы (10 мг / кг), которые вводятся каждые 6:00.
Концентрация раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5- 5 мг / мл. Раствор следует вводить в течение не менее 60 мин.
Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг / кг, максимальная суточная доза - 60 мг / кг, не должна превышать суточную дозу для взрослых, составляет 2 г.
Пациенты пожилого возраста возможна потребность в снижении дозы вследствие обусловленного возрастом снижение почечной функции.
Пациенты с избыточной массой тела: возможна потребность в корректировке стандартной суточной дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью не требуется коррекции суточной дозы.
Пациенты с нарушениями функций почек следует откорректировать дозу в соответствии с КК по нижеследующей таблицей.
Начальная доза должна составлять 15 мг / кг массы тела даже для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени.
При анурии начальная доза ванкомицина 15 мг / кг массы тела назначается до достижения терапевтической концентрации в сыворотке крови. Поддерживающая доза составляет 1,9 мг / кг / сут.
Для пациентов со значительной почечной недостаточностью рекомендуется назначать поддерживающую дозу 250-1000 мг с перерывом в несколько дней, а не ежедневно.
Режим дозирования при проведении гемодиализа
Для пациентов, находящихся на диализе, доза насыщения составляет 1000 мг, поддерживающая доза - 1000 мг каждые 7-10 дней. При применении полисульфонова мембран для проведения гемодиализа необходимо увеличение поддерживающей дозы ванкомицина.
Содержание креатинина в сыворотке крови должно быть постоянным показателем функции почек. Рекомендуется анализировать сывороточные концентрации ванкомицина 2-3 раза в неделю. Их следует измерять на второй день терапии непосредственно перед введением следующей дозы и через 1:00 после завершения инфузии. Терапевтическая концентрация ванкомицина должен составлять 30-40 мг / л (максимум - 50 мг / л) через 1:00 после завершения инфузии, минимальная концентрация (перед последующим введением) - 5-10 мг / л. В случае превышения указанных показателей рекомендуется просмотр дозировки.
Длительность терапии зависит от степени тяжести инфекционного заболевания и от скорости уничтожения возбудителя заболевания.
приготовление раствора
Развести содержимое флакона по 500 мг в 10 мл или содержимое флакона по 1 г в 20 мл воды для инъекций концентрация полученных растворов составляет 50 мг / мл.
Требуется дальнейшее разведение: к растворов, содержащих 500 мг или 1 г ванкомицина, следует добавить не менее 100 мл или 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций соответственно.
Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должен превышать 5 мг / мл.
стабильность растворов
Восстановленные растворы (после разведения водой для инъекций) стабильные 24 часа при температуре 25 ° С и 96 часов при температуре 2-8 ° С.
После дальнейшего разведения 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций полученные растворы можно хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С в течение 48 часов при температуре 25 ° С - в течение 24 часов.
Перед применением разбавленного раствора следует убедиться, что отсутствует осадок или изменение цвета. Использованию подлежит исключительно прозрачный бесцветный раствор без осадка.
приема внутрь
Ванкомицин плохо всасывается после приема внутрь, поэтому его можно назначать этим способом только для лечения стафилококкового энтероколита и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile .
Раствор для приема внутрь готовят добавлением к содержимому флакона ванкомицина по 500 мг 30 мл воды. Полученный раствор можно применять внутрь или вводить через назальный зонд. Для улучшения вкуса к раствору можно добавить сладкий сироп с вкусовыми добавками.
Взрослые: обычная суточная доза составляет 500-1000 мг, распределенных на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г. Дети: рекомендуемая доза составляет 40 мг / кг массы тела, распределенных на 3-4 приема в течение 7-10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Наиболее распространенными побочными эффектами являются флебит и псевдоаллергические реакции, обусловленные быстрым введением ванкомицина.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности.
Со стороны органа слуха: нечасто - временное снижение остроты слуха, редко - шум или звон в ушах, вертиго.
Ототоксический влияние наблюдалось чаще при применении препарата в высоких дозах или при одновременном введении с другими лекарственными средствами ототоксического действия и при сниженной функции почек или повреждениях слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия, тромбофлебит; редко - васкулит очень редко - остановка сердца (эти симптомы обычно связаны с быстрой инфузией препарата).
Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - тошнота, рвота, понос; очень редко - псевдомембранозный колит.
Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - сыпь и воспаление слизистых оболочек, зуд, крапивница; очень редко - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, IgA-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность, проявлениями которой является увеличение сывороточной концентрации креатинина и мочевины редко - интерстициальный нефрит (особенно при одновременном применении аминогликозидов или с дисфункцией почек в анамнезе), острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - покраснение верхней части тела и лица, боль и спазмы мышц груди и спины; редко - медикаментозная лихорадка, озноб, рост нечувствительных микроорганизмов или грибов; очень редко - тяжелая слезотечение, иногда продолжительностью до 10:00. После быстрой инфузии возможна анафилактическая реакция. Эти реакции обычно исчезают через 20 минут, но могут наблюдаться в течение нескольких часов. При медленном введении препарата такие реакции практически не встречаются. При неправильном вводе (не внутривенном) в месте введения может возникнуть боль, воспаление, раздражение и некроз тканей.
При передозировке возможно усиление побочных эффектов.
Рекомендуется лечение, направленное на поддержание адекватной клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выводится путем диализа. Гемофильтрация и гемодиализ с применением полисульфонова мембран может увеличивать клиренс ванкомицина и уменьшать его количество в крови. Специфический антидот неизвестен.
Нет данных о безопасности применения препарата во время беременности. Применение ванкомицина в I триместре беременности противопоказано. Назначение ванкомицина во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом необходимо контролировать концентрацию ванкомицина в сыворотке крови.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения необходимо прекратить.
Применяют детям от рождения.
Быстрое введение препарата в форме болюсной инъекции (в течение нескольких минут) может вызвать значительное артериальной гипотензии, включая шок, изредка с остановкой сердца.
Ванкомицин применяют только внутривенно из-за опасности развития некроза мягких тканей.
Для предотвращения развития побочных реакций раствор ванкомицина следует вводить в течение не менее 60 мин. Риск возникновения тромбофлебита может быть уменьшен за счет медленного введения разведенного (2,5-5 мг / мл) раствора и изменения места введения препарата.
При лечении ванкомицином существует риск развития ототоксического эффекта, поэтому препарат следует с осторожностью применять больным с уже нарушенным слухом или во время сопутствующего применения других ототоксических препаратов, таких как аминогликозиды.
Ванкомицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью или нарушением функции почек учитывая риск возникновения ототоксичности при высокой концентрации препарата в сыворотке крови и длительном применении.
Длительное применение ванкомицина может привести к развитию резистентных микроорганизмов и грибов. Возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile .
При длительном лечении ванкомицином следует периодически контролировать показатели крови, сечи, функцию почек и печени.
Частота осложнений, связанных с инфузией (включая артериальную гипотонию, приливы крови, гиперемию, крапивницу и зуд), растет при одновременном введении анестетиков, поэтому анестезию рекомендуется начинать после завершения инфузии ванкомицина.
С особой осторожностью следует применять ванкомицин у недоношенных детей из-за незрелости почечной системы, следствием чего может быть рост концентрации в сыворотке крови ванкомицина.
Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина в сыворотке крови недоношенных новорожденных и детей грудного возраста.
Ванкомицин следует с осторожностью применять больным с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку описаны случаи перекрестных аллергических реакций.
В период лечения может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, требующей повышенного внимания.
При одновременном или последовательном введении ванкомицина с другими препаратами нейротоксического и / или нефротоксического действия, в частности, гентамицином, этакриновая кислота, амфотерицином В, стрептомицином, неомицином, канамицином, амикацином, тобрамицином виомицином, бацитрацином, полимиксином В, колистином и цисплатином возможно усиление нефротоксического и / или ототоксического влияния ванкомицина.
Вследствие синегичнои действия с гентамицином максимальную дозу ванкомицина следует ограничить 500 мг каждые 8:00.
Одновременное назначение ванкомицина и препаратов для анестезии повышает риск гипотензии, может вызвать эритему, гистаминоподобные приливы, анафилактоидные реакции.
При введении ванкомицина во время или непосредственно после хирургической операции действие миорелаксантов, например, сукцинилхолину может вырасти или удлиняться.
Комбинация ванкомицина с аминогликозидами действует синергически in vitro на Staphylococcus aureus , стрептококки неентерококовои группы D, энтерококки и Streptococcus species (различные виды).
Фармакологические. Ванкомицин является антибиотиком из группы гликопептидов. Механизм бактерицидного действия препарата обусловлен угнетением синтеза клеточной стенки бактерий.
Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (включая Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis , в том числе метициллин штаммы), Streptococcus spp . (включая Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae ), Enterococcus faecalis , Clostridium spp . (в том числе Clostridium difficile ), Corynebacterium diphtheriae . Ванкомицин не активен в отношении грамотрицательных бактерий, грибов и микобактерий.
Фармакокинетика. После внутривенного введения 1 г ванкомицина его концентрация в плазме крови составляет приблизительно 63 мг / л сразу после инфузии, 23 мг / л - через 2:00 и 8 мг / л - через 11:00 после окончания введения. Почти 55% введенного ванкомицина связывается с белками плазмы крови. После введения ингибирующая концентрация ванкомицина обнаруживается в плевральной, перитонеальной, перикардиальной, асцитической, синовиальной жидкостях, в моче, в сердечной мышце и сердечных клапанах. Ванкомицин плохо проникает через мозговые оболочки в норме, но хорошо - при их воспалении.
Период полувыведения ванкомицина из плазмы крови составляет 4-6 ч у пациентов с нормальной функцией почек. Примерно 75% дозы выводится с мочой путем клубочковой фильтрации в течение первых 24 часов. Очень незначительная часть ванкомицина выводится с желчью. У пациентов с нарушенной функцией почек выведение ванкомицина замедляется. У больных с анурией средний период полувыведения составляет 7,5 суток.
лиофилизированная субстанция белого или почти белого цвета.
Раствор ванкомицина, приготовленный в стерильной воде для инъекций с последующим разведением 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, имеет низкое значение рН, может вызывать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, за исключением тех, совместимость с которыми доказана.
Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллин, гепарином, аминофиллина, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Лек фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia.
Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения / Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Людям с нарушением зрения 