действующее вещество : есоnazole;
1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100% сухое вещество)
вспомогательные вещества: твердый жир.
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразное. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразной углубления и воздушного стержня.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.
Фармакодинамика.
Препарат триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, является ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.
Фармакокинетика.
После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно.
Максимальные концентрации эконазола и / или его метаболитов наблюдались в течение 1-2 дней после применения и составляли 65 нг / мл.
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращения преимущественно связываются с белками плазмы крови (> 98%). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и / или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.
Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазола.
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.
Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическую сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A / 2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать одновременного использования с Эконазол-Фармекс диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.
Эконазол-Фармес предназначен только для вагинального применения, не следует применять его внутрь. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.
В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, используют спермицидное контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, так как местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.
Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются внутрь или наружно.
Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольного группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрата.
Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Сообщалось, что эконазола нитрат не выявил тератогенного воздействия в ходе исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого воздействия для людей неизвестна.
Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в
И триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
кормление грудью
Неизвестно, проникает эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Взрослым вводить по 1 пессария в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине курс лечения - 3 дня подряд. В случае рецидива или если через
1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.
Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобные общего профиля побочных реакций.
Случаи передозировки не наблюдалось.
При случайном применении внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.
Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.
Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность.
Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, жжение кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи;
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: жжение во влагалище;
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.
Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12.0.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 3 пессарии в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
По рецепту.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП», Украина.
Ул. Шевченко, 100, г.. Борисполь, Киевская обл., 08300.
Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «Фармекс Групп», Украина, 08300, Киевская область, г.. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor
Людям с нарушением зрения 