действующее вещество: нафтифину гидрохлорид
1 г крема содержит нафтифину гидрохлорида 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сиропоподобный блестящий крем с легким характерным запахом.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.
Фармакологические.
Экзодерил ® - противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифину гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.
Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых ( Candida ), плесневых ( Aspergillus ) и других грибов (например, Sporothrix schenckii ). В отношении дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов - проявляет фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от штамма микроорганизма.
Экзодерил ® проявляет также антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотической поражениями.
Кроме того, Экзодерил ® имеет мощные противовоспалительные свойства.
Фармакокинетика.
Нафтифину гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкий. Только следовые количества нафтифину оказываются в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:
Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.
Исследования по взаимодействию не проводили.
Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению нафтифину беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза / риск, которое определяет врач.
Кормящим грудью, необходимо избегать попадания препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Крем Экзодерил ® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.
Продолжительность лечения при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель) при кандидозе - 4 недели при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.
При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным розмьякшувальним средством).
Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.
Дети.
Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил ® пациентам этой возрастной категории.
Острая передозировка при местном применении нафтифину не наблюдалось.
Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.
В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общие нарушения: частота неизвестна - в редких случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.
3 года.
Препарат стабилен 4 недели при температуре 25 ° С после открытия.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Без рецепта.
Сандоз ГмбХ - ТехОпс ( выпуск серии ).
Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.
или
Салютас Фарма ГмбХ ( производитель in bulk, первичное и вторичное упаковки, контроль, выпуск серии).
Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.
Людям с нарушением зрения 