Состав:
Действующее вещество: етилметилгидроксипиридину сукцинат;
1 мл етилметилгидроксипиридину сукцината 50 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватый раствор.
Фармакологическая группа.
Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Етилметилгидроксипиридину сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторную, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к воздействию различных повреждающий факторов, к кисневозалежних патологических состояний (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).
Лекарственное средство Елфунат улучшает мозговой метаболизм i кровоснабжение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов i тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемии и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.
Механизм действия лекарственного средства Елфунат обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Biн iнгiбyе перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид-белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов (кальцийнезалежнои фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их способность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов i улучшению синаптической передачи. Повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с увеличением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) i креатинфосфата, активацию енергосинтезувальних функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.
Лекарственное средство Елфунат нормализует метаболические процессы в ишемизированной миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Он повышает антиангинальное активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой является хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.
Фармакокинетика.
При введении лекарственное средство Елфунат определяется в плазме крови в течение 4:00 после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0,45-0,5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг - 3,5-4,0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы i ткани и быстро выводится из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконьюгований форме и в незначительных количествах - в неизмененном виде.
Клинические характеристики.
Показания.
· Гocтpi нарушения мозгового кровообращения
· Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы;
· Дисциркуляторная энцефалопатия
· Нейроциркуляторная дистония;
· Легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;
· Тревожные расстройства при невротических i неврозоподобных состояниях;
Острый инфаркт миокарда (с первых суток), в составе комплексной терапии
· Первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии
· Купирования абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;
· Острая интоксикация антипсихотическими средствами;
· Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или вспомогательных веществ лекарственного средства Елфунат.
· Острая печеночная или почечная недостаточность.
· Беременность.
· Период кормления грудью.
· Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препарат усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств (карбамазепин), противопаркинсонических средств (леводопа) и уменьшает токсический эффект этилового спирта.
Особенности применения.
Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства Елфунат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Строго контролируемых клинических исследований безопасности не проводилось, поэтому препарат Елфунат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При управлении автотранспортом или другими механизмами лекарственное средство Елфунат следует применять с осторожностью, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.
Способ применения и дозы.
Способ применения.
Лекарственное средство Елфунат предназначен для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.
При инфузионном способе введения препарат Елфунат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида.
Струйно препарат Елфунат вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно - со скоростью 40-60 капель в 1 минуту.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.
Дозировки.
Острые нарушения мозгового кровообращения.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение первых 10-14 дней и внутримышечно в дозе 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение последующих 14 дней.
Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение 10-15 дней.
Дисциркуляторная энцефалопатия.
Фаза декоменсации - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100-250 мг в сутки в течение последующих 14 дней.
Курсовая профилактика - лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.
Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния.
Лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг в сутки в течение 14-30 дней.
Острый инфаркт миокарда, в составе комплексной терапии.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включая нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), тромболитиков, антикоагулянтные и антиагрегантными средства, а также симптоматические средства по показаниям.
В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства Елфунат. Введение проводить путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных реакций) на 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.
Лекарственное средство Елфунат вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8:00. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг/кг / сутки, разовая доза составляет 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза - 250 мг.
Открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии.
Лекарственное средство Елфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг 1-3 раза в сутки в течение 14 дней.
Абстинентный алкогольный синдром.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200-500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Острая интоксикация антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно в дозе 200-500 мг в сутки в течение 7-14 дней.
Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.
При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) лекарственное средство Елфунат применять в первые сутки как в предоперационном, так i в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Елфунат следует проводить постепенно, только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта.
Острый отечный (интерстициальный) панкреатит - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200-500 мг 3 раза в сутки.
Легкий ход некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 100-200 мг 3 раза в сутки.
Среднее течение тяжести некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.
Тяжелое течение некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять в пульс-дозировке 800 мг в сутки при двукратном введении; в дальнейшем - в дозе 200-500 мг 2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.
Очень тяжелое течение некротического панкреатита - лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) в начальной дозе 800 мг в сутки до устойчивого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния - в дозе 300-500 мг 2 раза в сутки.
Дети.
Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у детей не проводились, поэтому препарат Елфунат противопоказано применять этой категории пациентов.
Передозировки.
Симптомы:сонливость, бессонница.
Лечение передозировки.
В связи с низкой токсичностью передозировки маловероятно. Как правило, лечение передозировки не нужно, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует проводить симптоматическую и пидримуючу терапию.
Побочные реакции.
Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорости введения лекарственного средства Елфунат.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥1/10000 < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
Очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны психики:
Очень редко - сонливость.
Со стороны нервной системы:
Очень редко - головная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны сосудов:
Очень редко - снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко - сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).
Со стороны пищеварительного тракта:
Очень редко - сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко - зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
Очень редко - ощущение тепла.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 ампул (по 2 мл в ампулах) в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные упаковки в картонной коробке.
По 5 ампул (по 5 мл в ампулах) в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Мефар Илач Сан. А. Ш. /
Mefar Ilac San. AS
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция /
Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy - Pendik / Istanbul, Turkey.
Заявитель
УОРЛД Медицина ЛТД.
WORLD MEDICINE LTD.
Людям с нарушением зрения 