Состав
действующее вещество: pimecrolimus;
1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;
вспомогательные вещества : натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды средней цепи, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: беловатый гомогенный крем.
Фармакологическая группа
Дерматологические средства. Средства, применяемые при атопическом дерматите, за исключением кортикостероидов.
Код ATX D11A H02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Пимэкролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и выборочным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов.
Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу – кальциневрин. В результате он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.
Пимэкролимос сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.
Фармакокинетика.
После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровни в крови очень низкие, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6 % пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизма препарата не наблюдалось.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:
непереносимости местных кортикостероидов; недостаточном эффекте местных кортикостероидов; потребности использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может оказаться неуместным. Противопоказания
Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Возможные взаимодействия Элидела® с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимэкролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела® с препаратами, применяемыми системно, маловероятно.
Эти данные указывают на то, что Элидел® можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными средствами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).
Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела® при вакцинации маловероятно. Однако подобные исследования не проводились. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.
Нет данных по одновременному применению иммуносупрессивных средств, назначаемых при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.
Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом®.
Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, применявших крем с пимекролимусом.
Особенности по применению
Элидел® не рекомендуют применять пациентам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или пациентам, получающим лечение иммуносупрессивными средствами.
Длительное влияние местного иммунного ответа кожи и частоты возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Элидел® не следует применять на участки кожи, пораженные острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).
Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом® участки, пораженные инфекцией, нужно вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы. В таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.
Применение Элидела® может вызвать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжение. Пациенты должны уведомить об этом врача, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство под окклюзионную повязку.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, нужно тщательно вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытия кожи одеждой.
Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и после длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.
Во время клинических исследований Элидела® 10 мг/г было отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9 % случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел® 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. В отсутствие очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.
Группы пациентов с потенциально более высоким риском системного воздействия. Исследование применения Элидела® пациентам с синдромом Незертона не проводили. Из-за возможности высшей системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® пациентам с синдромом Незертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела® пациентам с эритродермией не оценивалась, применение препарата этой группе пациентов не рекомендовано.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.
Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных по применению Элидела® беременным нет. Исследования на животных при накожном применении не показали прямого или опосредованного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность.
Учитывая минимальный уровень абсорбции пимекролимуса после местного применения Элиделу® возможный риск для человека считают незначительным. Однако Элидел® не следует использовать во время беременности.
Элидел® следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.
Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел®, однако не должны его применять на участке груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние Элидела® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.
Способ применения и дозы
Продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел® можно применять кратковременно для лечения симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.
Лечение следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует применять в течение кратчайшего промежутка времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, которое за ним ухаживает, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим и кратковременным.
Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.
Данные исследований подтверждают периодическое применение Элидела® в течение периода до 12 месяцев.
Если после 6 недель не наблюдается улучшение или состояние пациента ухудшается, применение Элидела® следует прекратить. При этом следует повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения симптомов заболевания, после чего лечение нужно прекратить.
Элидел® можно применять на все участки кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять у места под тугими повязками.
При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять дважды в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.
Для детей дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов от 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования применения Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.
Дети
Применение Элидела® детям до 2 лет не рекомендуется.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки Элидела® нет.
Побочные эффекты
Инфекции: контагиозный моллюск.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.
Метаболизм и особенности питания: нетолерантность к алкоголю (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, жжение, зуд или опухлость, возникающие сразу после употребления спиртных напитков).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
Общие расстройства и местные реакции: ощущение жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, сыпь, боль, парестезия, шелушение, сухость, отек).
Период постмаркетингового применения препарата. В единичных случаях у пациентов, применявших крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.
Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Элиделом® не было установлено.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Упаковка
По 15, 30, 60 или 100 г крема для наружного применения 1 % в тубе, по 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
МЕДА Меньюфекчеринг/MEDA Manufacturing.
Адрес
пр-т ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция / Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France.
Людям с нарушением зрения 