действующее вещество: кеторолака трометамин;
1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;
другие составляющие: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50% раствор, кислота хлористоводородная 10% или натрия гидроксид 40%, вода для инъекций.
Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха.
Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.
Фармакодинамика.
Кеторолака трометамин – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее обезболивающее и противовоспалительное действие. Кеторолака трометамин ингибирует фермент циклооксигеназа, необходимый для биосинтеза простагландинов. Было продемонстрировано, что после местного применения лекарственного средства Элипа в глаза снижается уровень простагландинов в водянистой влаге.
При системном применении кеторолака трометамин не приводит к сужению зрачков. Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что препарат Элипа не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.
Фармакокинетика.
Как показано в клинических исследованиях, более высокие уровни кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или не поддающиеся определению в плазме крови после введения в глаза свидетельствуют о том, что местное применение кеторолака трометамина для лечения глазных заболеваний приводит к чрезвычайно низкому системному всасывание у пациентов.
Лекарственное средство Элипа показано для профилактики и уменьшения воспаления и сопутствующих симптомов после офтальмологической операции.
Лекарственное средство Элипа показано для применения взрослым.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Существует риск перекрестной сенсибилизации к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат Элипа противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам в анамнезе.
Исследования взаимодействия не проводились.
Лекарственное средство Элипа безопасно применяли с офтальмологическими и системными лекарственными средствами, такими как антибиотики, седативные препараты, бета-адренорецепторы, ингибиторы карбоангидразы, миотические, мидриатические и циклоплегические средства.
Эллипа может замедлять или задерживать заживление. Известно, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение местных НПВС и кортикостероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).
Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа пациентам с известной склонностью к кровотечениям или получающим другие лекарственные средства, которые могут продлить продолжительность кровотечения.
Подобно другим противовоспалительным средствам, Элипа может маскировать обычные признаки инфекции.
Все НПВС могут замедлять или задерживать заживление ран. Одновременное применение НПВС и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Элипа и местных кортикостероидов пациентам, восприимчивым к повреждению роговицы эпителия.
Применение местных НПВС может вызвать кератит. У некоторых пациентов длительное применение местных НПВС может привести к повреждению эпителия, утончению роговицы, эрозии, язве или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. Пациентам с признаками повреждения эпителия роговицы необходимо немедленно прекратить применение местных НПВС и тщательно наблюдать состояние роговицы.
Местные НПВС следует с осторожностью применять пациентам с осложнениями после офтальмологических операций, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, с синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода. повысить риск развития побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
Опыт послерегистрационного применения местных НПВС также свидетельствует, что применение более 24 часов до операции или более 14 дней после операции может увеличить риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы и их тяжесть.
Это лекарственное средство содержит хлорид бензалкония. В 1 мл раствора препарата содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и снова установить их через 15 минут после применения). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.
В послерегистрационном периоде поступали сообщения о бронхоспазме или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, связанных с применением препарата Элипа, что может быть благоприятным фактором. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство Элипа таким пациентам (см. «Побочные реакции»).
Следует рекомендовать пациентам избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом или окружающими тканями во избежание травмирования или загрязнения глазных капель.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Отсутствуют надлежащие данные по применению беременных женщин глазных капель, содержащих кеторолака трометамин. В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/фетальное развитие, и/или постнатальное развитие. Несмотря на то, что при применении кеторолака в виде глазных капель ожидается очень низкая системная экспозиция, препарат Элипа не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью
Лекарственное средство Элипа не рекомендуется кормящим грудью женщинам. Кеторолака трометамина выделяется в грудное молоко после системного применения.
Фертильность
Отсутствуют надлежащие данные о влиянии кеторолака трометамина на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При закапывании глазных капель может возникнуть временное затмение зрения. Не следует управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами для восстановления четкого зрения.
Дозировка
Закапывать в глаза по 1 капле 3 раза в сутки, начиная за 24 часа до операции и продолжая в течение 3 недель после операции.
Способ применения
Для применения в глаз.
Закапать 1 каплю раствора в нижний конъюнктивальный мешок лечащегося глаза, слегка оттянув нижнее веко вниз и глядя вверх.
Если препарат Элипа применяют одновременно с другими офтальмологическими лекарственными средствами для местного применения, между применением двух лекарственных средств должен быть интервал не менее 5 минут.
Дети.
Препарат не используют детям.
При применении лекарственного средства Элипа не было зафиксировано случаев передозировки. Передозировка маловероятна при рекомендованном способе применения.
При случайном проглатывании следует выпить жидкость для разведения препарата.
Частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении препарата Элипа, были временное покалывание и жжение при закапывании.
Побочные реакции перечислены в соответствии с классом систем органов и частоты. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы
Часто гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.
Со стороны нервной системы
Часто: головные боли.
Со стороны органов зрения
Очень часто: раздражение глаза (включая ощущение жжения); боли в глазу (включая покалывание).
Часто: поверхностный кератит, отек глаза и/или век, зуд глаза, гиперемия конъюнктивы, инфекция глаза, воспаление глаза, ирит, кератозные преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистообразный отек макулы, травма глаза, повышенное глазное давление, ухудшение зрения.
Нечасто: язва роговицы, инфильтраты роговицы, сухость глаза, слезотечение (эпифора).
Частота неизвестна: повреждение роговицы (уменьшение толщины роговицы, эрозия роговицы, разрыв эпителия, перфорация роговицы)*, язвенный кератит, отечность глаза, гиперемия глаза.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы.
* В послерегистрационном периоде получены единичные сообщения о повреждении роговицы, включая утончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали главным образом у пациентов, одновременно применявших местные кортикостероиды, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).
** В послерегистрационном периоде сообщали о бронхоспазме или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, связанных с применением препарата Элипа, что может быть благоприятным фактором.
При применении препарата в дозах, рекомендованных для применения в офтальмологии для местного лечения, не наблюдалось ни одной типичной побочной реакции, о которой сообщалось при системном применении НПВС (включая кеторолака трометамин).
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
Отчетность по поводу подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
36 месяцев.
Срок хранения после первого раскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.
Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
По рецепту.
Лабораторіо Едол - Продутос Фармацеутікос, С.А.
Пр. 25 де Абриль, №6 – 6А, Линда-а-Велья, 2795 – 225, Португалия.
Людям с нарушением зрения 