действующее вещество: эналаприла малеат;
1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг эналаприла малеата;
вспомогательные вещества:
таблетки по 2,5 мг и 5 мг: натрия гидрокарбонат, лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат
таблетки по 10 мг и 20 мг: натрия гидрокарбонат, лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) - только для таблеток по 20 мг.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 2,5 мг круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем;
таблетки 5 мг круглые плоские таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны;
таблетки 10 мг круглые плоские таблетки красновато-коричневого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки;
таблетки 20 мг : круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.
Ингибиторы АПФ, монокомпонентных. Код АТХ С09А А02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эналаприла малеат - соль малеиновой кислоты и эналаприла, производной двух аминокислот L-аланина и L-пролина. АПФ (АПФ) представляет собой пептидил-дипептидаза, которая катализирует превращение ангиотензина I в вазопрессорную вещество ангиотензин II. После абсорбции эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Подавление АПФ приводит к уменьшению ангитензину II в плазме, в результате чего в плазме увеличивается активность ренина (благодаря устранению отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и снижается секреция альдостерона.
АПФ идентичен кининазы II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикинина, сильного вазодепресорного пептида. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта эналаприла остается невыясненным.
Механизм, через который эналаприл снижает артериальное давление, прежде всего связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-, эналаприл может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкорениновой гипертензией.
Применение эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления у пациентов в горизонтальном и вертикальном положениях без существенного увеличения частоты сердечного ритма.
Симптоматическая постуральная гипотензия является редким явлением. У некоторых пациентов достижения оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Резкое прекращение приема эналаприла НЕ ассоциировалось с быстрым увеличением артериального давления.
Эффективное подавление активности АПФ обычно происходит через 2-4 часа после приема внутрь индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивного действия обычно наблюдается через 1:00, пиковое снижение АД достигается через 4-6 ч после применения. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при приеме рекомендованных доз было продемонстрировано, что антигипертензивный и гемодинамический эффекты поддерживались в течение не менее 24 часов.
В гемодинамических исследованиях эналаприла у пациентов с артериальной гипертензией снижение артериального давления сопровождала снижением резистентности периферических артерий с увеличением сердечного выброса и с небольшим изменением или без изменения частоты сердечных сокращений. После приема эналаприла происходило увеличение кровообращения в почках скорость клубочковой фильтрации оставалась неизменной. Признаков задержки натрия или воды не обнаружено. Однако у пациентов с низкими исходными уровнями клубочковой фильтрации эти уровни обычно повышались.
Во время краткосрочных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом или без него с болезнью почек после применения эналаприла наблюдалось уменьшение альбуминурии, экскреции с мочой ИgG и общего протеина мочи.
При применении с диуретическими препаратами, подобными тиазиду, эффекты эналаприла по снижению артериального давления менее дополняли действие диуретиков. Эналаприл может снижать или предупреждать развитие вызванного тиазидами гипокалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих сердечные гликозиды и диуретики, прием эналаприла снижает резистентность и артериальное давление. Сердечный выброс увеличивается, а частота сердечных сокращений (которая обычно увеличена у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшается. Снижается давление в конечных легочных капиллярах. Лечение эналаприлом улучшает переносимость физической нагрузки и степень тяжести сердечной недостаточности по критериям Нью-Йоркской ассоциации кардиологов. Эти эффекты продолжали продолжаться в течение всей долгосрочной терапии эналаприлом. У пациентов с легкой и средней формами сердечной недостаточности эналаприл замедляет прогрессирование дилатации / увеличение миокарда и сердечной недостаточности, о чем свидетельствовали снижены конечное диастолическое и систолическое объемы левого желудочка и улучшение фракции выброса.
Есть ограниченный опыт по эффективности и безопасности применения у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет. В клиническое исследование было вовлечено 110 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет с массой тела ≥ 20 кг и со скоростью клубочковой фильтрации> 0,5 мл / с / 1,73 м 2 . Дети массой
Фармакокинетика.
абсорбция
Эналаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1:00. Объем абсорбции составляет примерно 60%, прием пищи не влияет на абсорбцию. После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется до эналаприлата, мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови появляется через 4:00 после перорального приема дозы эналаприла. Период полувыведения эналаприлата после многократного приема эналаприла составляет 11:00. У лиц с нормальной функцией почек концентрации эналаприлата в сыворотке в стабильном состоянии достигается через 4 дня лечения.
распределение
В рамках всего диапазона терапевтических концентраций 60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови.
метаболизм
После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора АПФ.
вывод
Эналаприлат выводится почками. Главными компонентами в моче эналаприлат, насчитывающий примерно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (примерно 20%).
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается экспозиция эналаприла и эналаприлата. У пациентов с легкой и средней формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 0,6-1 мл / с) AUC эналаприлата в стабильном состоянии была примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в сутки. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина 0,5 мл / с) AUC увеличилась примерно в 8 раз. При этом уровне почечной недостаточности эффективный период полувыведения эналаприлата увеличивается, а время до достижения стабильного состояния увеличивается (см. «Способ применения и дозы»).
Эналаприлат можно вывести из общего кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата при диализе составляет 1,03 мл / с.
Не следует применять эналаприл с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 2 ).
гипотензивная терапия
Одновременное применение этих препаратов может усилить гипотензивный эффект эналаприла. Одновременное применение с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить артериальное давление.
Калийсберегающие диуретики, добавки с калием
Ингибиторы АПФ уменьшают вызванную применением диуретиков потерю калия. Калийсберегающие диуретики (например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При назначении сопутствующего приема через явную гипокалиемии их следует употреблять с большой осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови (см. «Особенности применения»).
Диуретики (тиазид или петлевые диуретики)
Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и чрезмерной артериальной гипотензии. Гипотензивный эффект можно уменьшить, прекратив применение диуретика, увеличив потребление соли и жидкости или начав терапию с низкой дозы эналаприла.
Другие антигипертензивные препараты
Одновременное применение эналаприла и других антигипертензивных препаратов может увеличить антигипертензивный эффект эналаприла. Эналаприл можно применять вместе с любыми другими препаратами для лечения артериальной гипертензии. Одновременное применение с нитроглицерином, другими нитратами или другими сосудосуживающими препаратами может дополнительно уменьшить артериальное давление.
литий
Совместное применение ингибиторов АПФ и лития может повлечь временное повышение уровня лития в сыворотке и интоксикацию литием. Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровни лития в сыворотке и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием. Если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / наркотики
Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению АД.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Постоянный прием НПВП может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Ингибиторы АПФ и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), осуществляют дополнительный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови, может привести к нарушению функции почек и / или сердечной недостаточности. Обычно этот эффект является обратимым. Редко может иметь место острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с пониженным объемом циркулирующей крови, включая тех, которые принимают диуретики). Пациентов следует обеспечить достаточным количеством жидкости и контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически во время лечения.
золото
Редко сообщалось о реакции, похожие на реакции на нитриты (симптомы включают покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) у пациентов, которым назначали инъекции золота (натрия однократно) и сопутствующее ингибиторы АПФ, включая эналаприл.
противодиабетические препараты
Эпидемиологические исследования указывают на то, что одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина или противодиабетических пероральных препаратов) может вызвать гипогликемию. Появление этого симптома более вероятна в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с нарушениями функции почек.
этанол
Этанол усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
симпатомиметики
Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков и β-блокаторы
Эналаприл можно безопасно применять параллельно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах по кардиологическим показаниям), тромболитиками и β-блокаторами.
циклоспорин
Следует осторожно принимать циклоспорин совместно с препаратом Эналаприл КРКА, а также следует контролировать функцию почек.
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Ее появление более вероятна у пациентов с артериальной гипертензией, у которых был уменьшен объем крови, например, вследствие терапии диуретиками, ограничение употребления поваренной соли, диализа, диареи или рвоты. Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Ее появление более вероятна у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности вследствие приема высоких доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или нарушения функции почек. Таким пациентам лечение следует проводить под наблюдением врача, даже если будет откорректирована доза эналаприла и / или диуретика. Это касается также пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
Если развивается артериальная гипотензия, пациента нужно положить на спину и, в случае необходимости, увеличить объем плазмы крови с помощью вливания 0,9% раствора натрия хлорида. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприлом. После нормализации артериального давления и объема плазмы обычно пациенты хорошо переносят последующие дозы.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким артериальным давлением при применении эналаприла может происходить дополнительное снижение артериального давления. Такой эффект является предусмотренным и обычно не является причиной для прекращения лечения. Если артериальная гипотензия симптоматической необходимо снизить дозы или прекратить прием диуретиков препаратов и / или эналаприла.
Стеноз аорты или митрального клапана сердца / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все сосудорасширяющие препараты, ингибиторы АПФ следует применять очень осторожно пациентам с обструкцией выводного тракта левого желудочка и избегать применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выводного тракта левого желудочка с атеросклерозом. У таких пациентов чрезмерное снижение артериального давления может привести к гипоперфузии и ишемии сердца, мозга или почек.
Пациенты с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <1,33 мл / с (
У пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности или болезнью почек, включая стеноз почечных артерий, при лечении эналаприлом может возникнуть почечная недостаточность. При своевременном выявлении и соответствующем лечении она обычно носит обратимый характер. Подобный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.
У некоторых пациентов, у которых не было обнаружено заболевание почек до начала лечения, Эналаприл КРКА совместно с диуретиками вызывал незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В этих случаях необходимо уменьшить дозу и / или отменить диуретик и / или Эналаприл КРКА. Такое положение пациента может указывать на возможность стеноза почечных артерий.
Реноваскулярная артериальная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии одной почки, принимающих ингибиторы АПФ, может наблюдаться временная гипотензия или почечная недостаточность. Может иметь место потеря функционирования почки с незначительными изменениями креатинина в сыворотке. Таким пациентам лечение следует начинать под контролем врача с малых доз; во время лечения необходимо осторожное титрование и мониторинг функции почек.
трансплантация почки
Отсутствует опыт по приему эналаприла пациентами с недавно проведенной трансплантацией почки, поэтому таким пациентам не рекомендуется принимать эналаприл.
печеночная недостаточность
Во время лечения ингибиторами АПФ в редких случаях может возникнуть синдром, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до внезапного некротического гепатита, а иногда приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома непонятно. Если во время лечения ингибиторами АПФ возникает желтуха или заметное повышение уровня ферментов печени, лечение следует немедленно прекратить, за пациентом следует тщательно наблюдать и при необходимости назначить лечение.
Нейтропения / агранулоцитоз
Были сообщения о возникновении нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Эналаприл следует применять очень осторожно пациентам с коллагенозом сосудов (например, системная красная волчанка, склеродермия), которые получают сопутствующую терапию антидепрессантами, лечения аллопуринолом или прокаинамидом или при комбинации этих факторов, особенно при нарушении функции почек. В некоторых из этих пациентов может развиться серьезная инфекция, которая иногда не реагирует на интенсивную терапию антибиотиками. Если таким пациентам применяют эналаприл, рекомендуется проводить периодический анализ количества лейкоцитов в крови. Пациенты должны немедленно сообщать о любых признаках инфекции.
Повышенная чувствительность / ангионевротический отек
Редко при лечении ингибиторами АПФ, включая эналаприл, возникает ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани. Это может случиться в любой момент в течение лечения. В таких случаях следует прекратить лечение и вести соответствующий мониторинг, чтобы убедиться, что все симптомы полностью исчезли.
Даже если отмечается только отек языка без нарушений дыхательных путей, пациентам может потребеватися длительное наблюдение, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным. Очень редко сообщалось о летальных случаях через ангионевротический отек гортани и языка.
При ангионевротическом отека языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать обструкцию дыхательных путей, особенно у пациентов с хирургическими вмешательствами в анамнезе, следует немедленно ввести адреналин (0,3-0,5 мл раствора адреналина для подкожной инъекции в соотношении 1: 1000) и / или принять меры для обеспечения проходимости дыхательных путей и доступ в воздух.
Пациенты, у которых в анамнезе были случаи ангионевротического отека, не связанного с терапией ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск появления ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ.
Анафилактоидные реакции в течение десенсибилизации
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение десенсибилизации к осиной или пчелиного яда, редко могут возникнуть реакции, которые похожи на аллергические (псевдоанафилактические), представляющих угрозу жизни. Таких реакций можно избежать путем временной приостановки терапии ингибиторами АПФ перед каждой десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции в течение афереза липопротеидов низкой плотности
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение афереза липопротеидов низкой плотности из декстрина сульфатом, редко могут возникнуть реакции, похожие на аллергические (псевдоанафилактические), представляющих угрозу жизни. Таких реакций можно избежать путем временной приостановки терапии ингибиторами АПФ перед каждым аферезом.
Пациенты, которые проходят сеансы гемодиализа
Были сообщения о повышенной чувствительности, реакции, похожие на аллергические (псевдоанафилактические), у пациентов, которые проходят сеансы диализа с применением полиакрилонитрильных мембран (например AN 69) и сопутствующее принимают ингибиторы АПФ. Для таких пациентов необходимо рассмотреть возможность применения других типов диализных мембран или иного класса антигипертензивных средств.
гипогликемия
Пациентам с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль, особенно в течение первых нескольких месяцев сопутствующего лечения ингибиторами АПФ.
кашель
Непрерывный сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены лечения, может возникнуть во время лечения ингибиторами АПФ. Это должно рассматриваться как часть дифференциального диагноза кашля.
Хирургические операции / анестезия
У пациентов, которым проводят серьезные хирургические операции или анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, эналаприл может заблокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного выброса ренина. Если возникает гипотензия и считается, что она развилась благодаря такому механизму, необходимо провести корректировку с помощью увеличения объема крови.
гиперкалиемия
Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл, у некоторых пациентов могут увеличиться уровень калия в крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность или снижение функции почек, возраст более 70 лет, сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерен или амилорид), пищевых добавок, содержащих калий, или его соли с калием; других препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в сыворотке крови (например гепарина). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезный, иногда летальной аритмии. Если одновременный прием этих препаратов считается необходимым, рекомендуется регулярно проверять уровень калия в сыворотке крови.
Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется.
Беременность или период кормления грудью
Прием ингибиторов АПФ не следует начинать в период беременности. Если продолжения терапии ингибиторами АПФ считается важным, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности. Если обнаружена беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если это возможно, альтернативную терапию.
этнические особенности
Как и все ингибиторы АПФ, эналаприл менее эффективным при снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем в нечорношкирих пациентов, возможно, из-за большей распространенности состояний с низким уровнем ренина среди чорношкирних пациентов, страдающих артериальной гипертензией.
Сопутствующая терапия ингибитором АПФ и антагонистом рецепторов ангиотензина
Комбинирование ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II следует ограничить индивидуально определенными случаями, сопровождая такие лечения тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Особые предостережения относительно неактивных ингредиентов
Эналаприл КРКА содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями галактозной недостаточности, лактазной дефицитом Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью. беременность
Ингибиторы АПФ противопоказано применять беременным, или женщинам, которые планируют беременность (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если беременность установлена, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если это возможно, альтернативную терапию.
Эпидемиологические заключения относительно риска тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не однозначны; однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Известно, что применение ингибиторов АПФ во время II и III триместра беременности может вызвать развитие фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамнион, ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).
При назначении эналаприла необходимо информировать пациентку относительно потенциального вреда для плода.
В случаях, если прием ингибиторов АПФ происходил во время беременности, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. Однако как врачам, так и пациентам необходимо знать о том, что олигоамниона может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений.
Если применение ингибиторов АПФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек эмбриона и черепа эмбриона.
Младенцев, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно проверять на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который обладает способностью проникать через плаценту, можно частично вывести из организма новорожденного путем перитонеального диализа; теоретически его можно вывести путем обменного переливания крови, хотя нет опыта проведения последней процедуры.
кормление грудью
Ограниченные фармакокинетические данные демонстрируют очень низкие концентрации в грудном молоке. Хотя такие концентрации и считаются клинически значимыми, применение препарата Эналаприл КРКА не рекомендуется во время грудного кормления недоношенных младенцев и младенцев в первые несколько недель после рождения, поскольку существует гипотетический риск эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, а также из-за недостаточного опыт такого применения. Применение препарата Эналаприл КРКА во время кормления грудью старших младенцев может рассматриваться, если лечение необходимо для матери, а за ребенком будут наблюдать на предмет появления каких-либо побочных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, обморок, артериальная гипотензия, мышечные судороги, спутанность сознания, сонливость, нечеткость зрения, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Таблетки принимают целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Нельзя принимать две дозы одновременно.
Начальная доза составляет от 2,5 мг до 20 мг в зависимости от степени тяжести гипертензии и состояния пациента. Препарат следует принимать 1 раз в сутки. Корректировка дозы зависит от достигнутого снижения артериального давления.
артериальная гипертензия
Доза препарата составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. Ниже). Эналаприл КРКА принимают 1 раз в
день. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг в день.
У пациентов с очень активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и / или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза от 2,5 мг до 5 мг, а начало лечения должен проходить под наблюдением врача.
Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза от 2,5 мг до 5 мг. По возможности, лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Эналаприл КРКА. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Обычная поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки.
Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка
Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Эналаприл КРКА применяется вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки или бета-блокаторами. Начальная доза Эналаприл КРКА для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача для того, чтобы установить первичный влияние препарата на артериальное давление. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения Эналаприлом КРКА сердечной недостаточности, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, назначают однократно или разделяют 1 или 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент . Подбор дозы рекомендуется осуществлять в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки в 2 приема.
Предлагаемое титрования дозы препарата Эналаприл КРКА для пациентов с сердечной недостаточностью / бессимптомной дисфункцией левого желудочка
* С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики (см. Раздел «Особенности применения»).
Как до, так и после начала лечения Эналаприлом КРКА больным с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль артериального давления и функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы препарата Эналаприл КРКА не означает, что гипотензия будет сохраняться при длительном лечении, и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. При лечении Эналаприлом КРКА следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Почечная недостаточность
Для пациентов с почечной недостаточностью следует удлинить интервалы между приемами эналаприла и / или уменьшить дозы.
* См. «Особенности применения - Пациенты, которые проходят сеансы гемодиализа».
** Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
применение детям
Дети с гипертензией в возрасте от 6 лет.
Эналаприл КРКА применять детям в возрасте от 6 лет. Дозировка зависит от массы тела ребенка.
Для пациентов, которые могут глотать таблетки, дозу следует подобрать индивидуально согласно профилю пациента и в соответствии с реакцией артериального давления в ответ на лечение.
Пациентам с массой тела 20-50 кг рекомендуется начинать лечение с дозы 2,5 мг Эналаприла КРКА в сутки, рекомендуемая доза для пациентов с массой тела 50 кг и более составляет 5 мг Эналаприл КРКА 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в соответствии с потребностями пациента. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг / сут для пациентов с массой 20-50 кг и 40 мг / сут для пациентов с массой > 50 кг соответственно (0,58 мг / кг массы тела).
Применять детям в возрасте от 6 лет.
Из-за отсутствия данных Эналаприл КРКА не рекомендуется для лечения детей с уровнем клубочковой фильтрации менее 30 мл / мин / 1,73 м 2 .
Существуют ограниченные данные о передозировке препарата. Основными признаками передозировки, согласно имеющимся данным, является выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через 6:00 после приема препарата и совпадает с блокадой ренин-ангиотензин, и ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию легких, тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревогу и кашель. Уровни эналаприлата в плазме крови, превышающие в 100 и 200 раз максимальные уровни, которые достигаются при приеме терапевтических доз, по сообщениям, регистрировались после приема соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.
Для лечения передозировки рекомендуются внутривенные инфузии изотонического раствора. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение. Можно рассмотреть необходимость инфузий ангиотензина II и / или введения катехоламинов. Если препарат был принят недавно, рекомендуются мероприятия по элиминации эналаприла малеата (такие как искусственное рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения путем гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения. Пациенты, которые проходят сеансы гемодиализа»). При брадикардии, резистентная к терапевтических средств, показана терапия с помощью кардиостимулятора. Следует постоянно контролировать важные показатели жизнедеятельности, концентрации электролитов и уровень креатинина в сыворотке.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Со стороны эндокринной системы
Со стороны метаболизма и пищеварения
Со стороны нервной системы и психические нарушения
Со стороны органов зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Со стороны пищеварительной системы
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Со стороны кожи и ее производных
Сообщалось о комплексе симптомов, а именно: лихорадку, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный результат на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические проявления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Со стороны половой системы и молочных желез
Общие нарушения - астения, повышенная утомляемость, спазмы в мышцах, приливы, звон в ушах, ощущение дискомфорта.
лабораторные показатели
Эти изменения обычно обратимы и исчезают после отмены препарата Эналаприл КРКА. За время применения препарата в широкой клинической практике сообщалось об отдельных случаях нейтропении, тромбоцитопении, угнетение функции костного мозга, когда нельзя было исключить связь с применением препарата Эналаприл КРКА.
Если иметь место тяжелые побочные реакции, то лечение следует прекратить.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 о С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
10 таблеток в блистере, по 2 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Людям с нарушением зрения 