действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат.
100 мл ректального содержит натрия фосфат дигидрат эквивалентно натрия фосфат моногидрата 16 г натрия фосфата додекагидрат эквивалентно натрия фосфата гептагидрата 6 г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат
(E 216), вода очищенная.
Раствор ректальный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.
Код АТХ А06А G20.
Фармакологические.
Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает стул только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.
Фармакокинетика.
Всасывания в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях сильно всасывания фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому препараты, вводимые ректально, не проникают.
Эпизодические запоры.
Случаи, требующие очистки толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопиею, сигмоидоскопия или колоноскопии, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.
Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:
Применять с осторожностью пациентам, которые принимают вышеуказанные препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемичнои дегидратации и ацидоза.
Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может привести к снижению уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.
Не использовать при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача.
В случае стула вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы АПФ (ИАПФ, например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, ольмезартан, телмисартана, валсартана) или нес идни противовоспалительные препараты (НПВП).
Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентрации кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую озабоченность для детей, страдающих мегаколон или любое другое заболевание, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, которые диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксида мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домпер дон, терфенадин, прокаинамид) или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался ранее, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличии у пациентов гипофосфатемии в анамнезе, следует проводить мониторинг уровня электролитов до и после применения препарата.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.
Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять более одной недели.
Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилам введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Обычно стул происходит через 5 минут после применения препарата, поэтому содержание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата стул не произошло или если время удержания продолжается более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Энем-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. Не глотать.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных недостатков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность препарат не следует применять.
Препарат можно применять только по назначению врача при родах или после них.
Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестна.
Препарат предназначен только для ректального применения.
Необходимо соблюдать следующие рекомендации, если врач не дал других указаний.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
1 флакон не более 1 раза в день или так, как назначил врач.
Порядок введения клизмы:
1. Пациент должен снять защитную пластиковую крышку и надеть наконечник.
2. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях.
3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.
4. Сжимать флакон, пока все ее содержимое не перейдет в кишечник.
Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.
Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опорожнен. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.
5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможно истечения некоторого количества жидкости из флакона.
6. Остаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечника, обычно оно происходит в течение 2-5 мин.
7. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.
Если была замечена ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.
Нужно быть готовым к появлению иска к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.
Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До сих пор не следует больше применять препарат.
Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. Вообще нужно выпивать 250 мл каждый час до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.
Дети. Не применять в педиатрической практике.
Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайным.
При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемична дегидратация, ацидоз и тетания.
Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10% кальция глюконат) с усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.
Если было использовано больше, чем нужно препарата или случайно препарат был проглочен (выпитый), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.
Побочные эффекты перечислены ниже с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным):
Очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие случаи:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например крапивница).
Со стороны кожи и подкожной ткани: волдыри, зуд, жжение.
Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, боль спазм, диарея, желудочно-кишечный боль, анальный дискомфорт, прокталгия.
Общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.
При появлении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с пластиковой крышкой и канюлей в картонной упаковке.
Без рецепта.
Химически ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА »С.Р.Л.
Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.
Людям с нарушением зрения 