Инструкция к препарату ЭНТЕРОЛ 250 КАПС.#30 (6Х5)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: 1 капсула содержит Сахаромицеты буларди (лиофилизированные клетки) 250 мг

вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя

БИОКОДЕКС.

Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция / 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

Фармакологическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.

Код АТС A07F A02.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт  Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii :

• прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans , Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae , а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus ;
• антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile )
• антисекреторная действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитам, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиления неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативная действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахараз, мальтазы)
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3 - 5 дней.

Показания

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Диарея путешественника.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Синдром раздраженного кишечника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Пациенты с установленным центральным венозным катетером.

Надлежащие меры безопасности при применении

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозы препарата. Энтерол 250 содержит живую культуру. Итак, препарат не следует смешивать с очень горячими

(Более 50 ° С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный / внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возраста и общего состояния пациента.

Желательно не открывать капсулы рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат  S. boulardii , в очень редких случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и положительная в сахаромицетов культура крови. Результат лечения во всех этих случаях было удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаление катетера.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

В настоящее время, клинически значимых мальформативних и фетотоксического эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой

риск. Таким образом, в качестве меры пресечения, желательно избегать применения препарата в течение

периода беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети

Применяют детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием ЭНТЕРОЛ 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 капсулы.

Рекомендуемый срок лечения:

Острая диарея: 3-5 суток.

Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.

Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 применять в схемах вместе с антибиотиками по 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.

Диарея путешественника:

начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в день в течение всего путешествия;

окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Передозировка

Не описана.

Побочные эффекты

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантема, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.

В очень редких случаях возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 или по 20 или по 30 или по 50 капсул в бутылке стеклянной с полиэтиленовой крышкой из ПВХ пленкой для контроля вскрытия; по 1 бутылке стеклянной в картонной коробке

по 5 капсул в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке

по 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке. 

Категория отпуска

Без рецепта.