Инструкция к препарату Энтеросмектит пор.д орал.сусп.3г по 3,76 г в саше № 10 карт.уп.
- Производитель:
- Код АТХ:
- Температура хранения:от 15°C до 25°C
- Действующее вещество:Диосмектит
Состав:
действующее вещество: diosmectite;
1 саше (3,76 г порошка) содержит диосмектита (cмектита диоктаэдрического) 3 г;
вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый (масло апельсиновое, масло мандариновое, альдегид С10, α-терпинеол, мальтодекстрин, крахмала натрийоктинил сукцинат, глюкоза, аскорбилпальмитат, бутилгидроксианизол).
Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого до бежевого цвета, в котором допускаются вкрапления белого цвета, с апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.
Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Энтеросмектит – это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости препарат обладает высокой обволакивающей способностью относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.
Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки, увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Энтеросмектит является радиопрозрачным, в обычных дозах не окрашивает кал и не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита лекарственное средство удерживается на внутренней стороне эпителия, не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Клинические характеристики.
Показания.
- Симптоматическое лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
- Симптоматическое лечение хронической диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника, у взрослых.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к диосмектиту или одному из вспомогательных веществ препарата.
- Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Энтеросмектит (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности применения.
Ентеросмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе. Следует избегать применения лекарственного средства Энтеросмектит младенцам и детям в возрасте до 2-х лет.
Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей в возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать продолжительного применения лекарственного средства Энтеросмектит.
У взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациенту следует сообщить о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
- поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,23 мг)/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные о применении диосмектита у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении диосмектита во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство Энтеросмектит во время кормления грудью.
Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.
Способ применения и дозы.
Дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 2-х лет: 4 саше в сутки в течение 3 дней, затем 2 саше в сутки в течение 4-х дней.
Взрослые: 3 саше в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (3 саше) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Содержимое саше необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое саше можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для личения детей в возрасте от 2-х лет.
Передозировка.
Передозировка может привести к тяжелому запору или к образованию безоара.
Побочные реакции.
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает приблизительно в 7 % взрослых и приблизительно в 1 % детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на действующее вещество, которые возникали во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые ((≥1/10); частые (≥ 1/100, ˂ 1/10); нечастые (≥ 1/1000, ˂ 1/100) редкие (≥ 1/10000, ˂ 1/1000); очень редкие (˂1/10000), неизвестна (невозможно установить на основании существующих данных).
Побочные реакции на диосмектит, выявленные во время клинических испытаний и в пострегистрационный период.
Класс систем органов | Частота | Побочная реакция |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частые* | Запор |
Нечастые* | Рвота | |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечастые* | Сыпь |
Редкие* | Крапивница | |
Неизвестна | Ангионевротический отек, зуд | |
Со стороны иммунной системы | Неизвестна | Гиперчувствительность |
* Частота определена по данным клинических исследований.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт системы сообщений.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 3,76 г порошка в саше; по 10 или 30 саше в пачке из картона.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель/заявитель.
ООО «Тернофарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.
Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.
Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua