Состав на 1 мл препарата:
действующие вещества: комплекс природных небелковых низко-молекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды ( в общем 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;
вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Імуностимулятори. Код АТС L03A X.
Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм.
Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.
Клинические характеристики.
Индивидуальная непереносимость.
Дозировка и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (в качестве монотерапии или в составе комплексного лечения).
ЭРБИСОЛ ® вводят внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 - 4 мл. Курс лечения - 20 суток и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21 - 24 часов через 2 - 3:00 после еды, а в случае двукратного введения, дополнительно назначают утром в 6 - 9:00 за 1 - 2:00 до еды. Средняя курсовая доза составляет 40 - 80 мл.
При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 суток.
При ранах, пародонтитах в первые 10 дней назначают внутримышечно по 4 мл, а в следующие 10 дней в случае необходимости - по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десна, аппликации или электрофорез ЭРБИСОЛ ® в связи с анода (+) на десны.
Больным на хронические обструктивные заболевания легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности I степени взрослым ЭРБИСОЛ ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов в течение первых 3 суток, затем 5 дней по 2 мл 2 раза в сутки в 16 -18 часов и в 21 - 24 часов и 7 дней - по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов. Курсовая доза составляет 40 мл.
Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности II степени взрослым ЭРБИСОЛ ® вводят внутримышечно в течение первых 3 дней по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов, а в следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часов, затем в течение 7 дней - по 2 мл в 21 - 24 часов. Курсовая доза составляет 60 мл.
При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЭРБИСОЛ ® в. Больным этой группы препарат назначают внутримышечно по 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часов. Курс лечения - 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.
При гепатитах, стеатогепатоз, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома, синдрома хронической усталости взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: в 6 - 9 и 21 - 24 часов в течение 20 дней, или первые 3 суток 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов, а в следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: в 6 - 9:00 и в 21 - 24 часов, затем в течение 7 дней - по 2 мл в 21 - 24 часов.
При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЭРБИСОЛ ® назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл - утром в 6 - 9:00 и вечером в 21 - 24 часов внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.
При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапииЭРБИСОЛ ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром в 6 - 9:00 и вечером в 21 - 24 часов в течение 20 дней, начиная за 1 - 2 суток до курса радиолучевой терапии.
При химиотерапии взрослым ЭРБИСОЛ ® назначают ежедневно, начиная за 2 - 3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часов по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 - 12 сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15 - 25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 - 9:00, начиная с 1 - 2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3 -7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть первые сутки и последние 4 -7 дней курса ЭРБИСОЛ ® нельзя назначать по 2 мл один раз в сутки вечером в 21 - 24 часов. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней инъекции 2 мл ЭРБИСОЛ ® целесообразно вводить 4 - 16 мл ЭРБИСОЛ ® в (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть внутривенно или внутриартериально или внутриопухолево или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводить 2 мл ЭРБИСОЛ ® в. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала вводят ЭРБИСОЛ ® по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл химиопрепарата. При инфузии химиопрепарата препарат ЭРБИСОЛ ®вводят в тот же способ а. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят в тот же способ 4 мл препарата ЭРБИСОЛ ® внутриартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл ЭРБИСОЛ ® в 17 часов назначают еще 2 - 3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, ЭРБИСОЛ ® назначают не ранее, чем через 3:00 после применения таких препаратов.
Расчёт количества препарата ЭРБИСОЛ ® , необходимого для введения вместе с химиопрепаратами-ми с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных проводится зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл ЭРБИСОЛ ® лучше вводить перед каждыми 25 - 30 мг доксорубицина или 25 - 30 мг препаратов платины, или 0,5 - 0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.
В информационном приложении предоставляются несколько образцовых схем применения ЭРБИСОЛ ® в совместно с курсами химиотерапии.
Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1 - 3 суток после операции, ЭРБИСОЛ ® назначают внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7 - 10 дней до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и / или перенесенным гепатитом в анамнезе.
Для улучшения физического состояния больных через 3 - 5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЭРБИСОЛ ® . Первые 3 дня взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часов, а в следующие 10 дней вводят по 2 мл дважды: утром в 6 - 9:00 и вечером в 21 - 24 часов, затем в течение 7 дней - по 2 мл вечером в 21 - 24 часов или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6 - 9 и в 21 - 24 часов в течение 20 дней.
Побочные реакции. ЭРБИСОЛ ® хорошо переносится больными. При применении препарата возможно обострение хронического воспалительного процесса в первые 2-5 суток терапии, в большинстве случаев является стадией лечебного процесса; возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд.
Передозировки. Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической терапии.
Не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Не назначают детям.
Холецистит сочетается с терапией, нормализует деятельность билиарной системы.
Гипертония ЭРБИСОЛ ® назначается по 2 мл один раз в 1 сутки вечером, при обострении - по 2 мл один раз в 2 суток.
Язвенные сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией.
При повышенной кислотности желудка следует применять ЖКТ антисекреторные препараты (блокаторы Н2-рецепторов гистамина и протонной помпа), антацидные препараты.
Сахарный диабет в крови. Начиная с 3-го дня применения препарата следует контролировать уровень сахара. В случае его снижения, начиная с 10-го дня можно несколько уменьшить дозу цукропонижуючих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня сахара, то курс лечения целесообразно продлить до 23 - 30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии прежде всего, с целью ее прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ ® по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов в течение 5 - 7 суток.
При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. ЭРБИСОЛ ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
ЭРБИСОЛ ® потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов. ЭРБИСОЛ ® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов, а также биоингибиторив (транквилизаторы, снотворные, успокаивающие, психотропные средства, угнетающие и т.п.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу в случае необходимости.
Фармакологические . Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, ответственные за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ® активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через воздействие на макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3 - 16 + 56 + ) и Т-киллеры (CD3 + 16 + 56 +), Которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. Одновременно ЭРБИСОЛ ® оказывает имунокоригуючу действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоцитов, Тh 1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh 2хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических реакций. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ 4 и ИЛ-10. ЭРБИСОЛ ® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов i, вместе с тем, ослабляет их токсическое побочное действие.
ЭРБИСОЛ ® ускоряет процесс репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, к эффективному лечению пародонтита.
Эрбисол ® проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ ® , кроме того, активизирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8 + ) и Т-киллеры (CD3 + 16 + 56 + ), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ- интерферона, повышает их уровень в крови в 4 - 6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ ®к препаратам, которые облегчают течение тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительное действие, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2 - 5 суток. ЭРБИСОЛ ® способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет выраженный антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубина и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активируя функции печени, препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.
При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применение ЭРБИСОЛ ® в ослабляют явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексов, усиливает функцию мембран эритроцитов, связывающей катехоламинов, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность их к агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, способствует росту текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клиническая действие ЭРБИСОЛ ® проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.
При инсулинозависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ ® , ингибируя активность Тh 2 -хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к устойчивой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшение перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ ®положительно влияет на лечения нейропатии, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ ® улучшает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ ®способствует улучшению качества жизни больных сахарным диабетом.
При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ ® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации Т-лимфоцитов, Тh 1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh 2 -хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и естественные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухолей. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ ®как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспепсического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректора препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, качества жизни больных, а также возможного замещения некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции ЭРБИСОЛ ® ом.
При клинических исследованиях с участием больных, получавших ЭРБИСОЛ ® , отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.
ЭРБИСОЛ ® является адаптогеном, который повышает защитные и адаптативного-приспособительные функции организма. ЭРБИСОЛ ® рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразы-В - репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления посторонних токсических агентов .
ЭРБИСОЛ ® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма имеет важное значение в геронтологии, так как в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находится в "скрытом" состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ ® способствует восстановлению функциях иммунной системы, когда активизированы N- и Т-киллеры имеют возможность провести ревизию - найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать, то есть регенерировать функции органам и тканям, нарушении у людей пожилого возраста.
Иммуномодулирующим эффектом начинает развиваться с 5 - 7 суток и достигает максимальных значений на 20 - 21 сутки, сохраняясь на этом уровне, после окончания курса терапии препарата, еще 8 - 10 суток. Репаративная действие начинает развиваться на 2 - 3 сутки лечения, а гепатопротекторное эффект проявляется после 2 - 3 инъекций препарата.
Препарат не токсичен, не обладает кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.
Фармакокинетика . Не изучена.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико - химические свойства: прозрачная или слегка опалисцююча бесцветная или светло-желтая жидкость со специфическим запахом.
Несовместимость. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ® не следует применять вместе с:
а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов)
б) иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что препятствует действию Т-киллеров.
5 лет. При хранении допускается появление опалесценции. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре 4-12 в C в недоступном для детей месте.
10 ампул по 1 мл или 2 мл.
По рецепту.
ООО "Эрбис", ЧП "Лаборатория Эрбис".
Украина, 02002, г.. Киев, ул. Р. Окипной 10 Б , офис 92.
Людям с нарушением зрения 