Инструкция к препарату Эреспал таблетки 80мг №30

Состав

действующее вещество: фенспирид;

1 таблетка содержит 80 мг фенспирида гидрохлорида

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, дигидрат; гипромеллоза; повидон, кремния диоксид коллоидный магния стеарат

пленочная оболочка: глицерин макрогол 6000; титана диоксид (Е 171) гипромеллоза; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства, действующие на респираторную систему. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательной системы.

Код ATX R03D X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эреспала ^® имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

• блокирования Н ₁ -гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов
• противовоспалительное действие, является результатом уменьшения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов) некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
• блокирование α ₁ -адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6:00 после перорального применения. Период полувыведения - 12:00. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания

• Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких (ХОЗЛ), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.
• Респираторные проявления кори, гриппа.
• Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н ₁ -гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Данные по применению фенспириду во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения Фенспирид не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает фенспирид в грудное молоко. Поэтому Эреспал ^® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования по токсического воздействия на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования о влиянии препарата Эреспал ^® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения, или другими механизмами в случае употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Эреспала ^® в форме таблеток рекомендуется применять взрослым.

Для перорального применения.

Применять перед едой.

Суточная доза. Рекомендуемая терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов составляет 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером).

Для усиления эффекта i / или в случае острых заболеваний рекомендуется применять 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем i вечером).

Курс лечения . Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяют только в виде сиропа.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспириду являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и / или применения фенспириду в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях, приведенные ниже, с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (≥ 1/100000, <1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в упаковке (ПВХ / алюминий) по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри /

Les Laboratoires Servier Иndustrie.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель

ЛЕ Лаборатуар СЕРВЬЕ /

LES LABORATOIRES SERVIER.

Местонахождение заявителя

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.