действующее вещество: эритромицин;
1 таблетка содержит эритромицина - 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, белого или почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской. Допускаются едва заметные вкрапления.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Эритромицин. Код АТХ J01F A01.
Фармакодинамика.
Эритромицин - макролидных антибиотиков бактериостатического действия. В больших концентрациях и по отношению к высокочувствительных микроорганизмов может иметь бактерицидный эффект. Проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом; тормозит транслокацию пептидов с акцепторной участка рибосомы к донорской, препятствуя дальнейшему синтезу белка.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Listeria monocytogenes; грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, а также относительно Entaemoeba hystolitica, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.
К эритромицину устойчивы грамотрицательные палочки: кишечная, синегнойная, а также шигеллы, сальмонеллы.
Фармакокинетика.
Всасывается в пищеварительном тракте, при этом скорость всасывания зависит от индивидуальных особенностей организма. Биодоступность составляет 30-65%. Максимальная концентрация в крови достигается через 2:00 после приема. Распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы составляет 70-90%. Метаболизируется в печени, частично - с образованием неактивных метаболитов. Значительная часть эритромицина выводится из организма с желчью и только 2-5% - в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения - 1,4-2 часа при нормальной функции почек.
Инфекции дыхательных путей, в том числе атипичная пневмония, инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, отит, синусит), гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков, эритразма, дифтерия, гонорея, сифилис, листериоз, болезнь легионеров, инфекции в стоматологии и офтальмологии, инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам, пенициллина, тетрациклина, левомицетина, хлорамфеникола, стрептомицина.
Противопоказано одновременное применение эритромицина с:
Метаболизм эритромицина происходит главным образом в печени с участием системы цитохрома Р450. Эритромицин вследствие влияния на активность цитохрома Р450 взаимодействует со следующими препаратами:
Препарат может влиять на результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенные флюорометрические методом.
Перед применением эритромицина следует собрать подробный анамнез пациента, касается реакции повышенной чувствительности к эритромицину, другим макролидам или к другим аллергенам. Если в связи с применением эритромицина развивается реакция гиперчувствительности, следует немедленно прекратить применение препарата и начать симптоматическое лечение.
Перед применением препарата следует определить возбудителя заболевания для уменьшения риска развития устойчивых форм бактерий. Но лечение эритромицином можно начинать к проведению антибиотикограмы, после получения которой продолжить лечение или провести соответствующую замену препарата.
При применении препаратов эритромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и / или холестатический гепатит с / без желтухи. Эритромицин выводится главным образом печенью, поэтому следует с осторожностью назначать его пациентам с нарушением функции печени, с желтухой в анамнезе или пациентам, которые лечатся потенциально гепатотоксичными лекарствами. Во время длительного лечения или при приеме больших доз необходимо контролировать функцию печени.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени и / или почек повышается риск развития ототоксического эффекта.
У пациентов пожилого возраста повышается риск развития аритмий типа «torsade de pointes» на фоне лечения эритромицином; усиливается эффект антикоагулянтной терапии при совместном применении с эритромицином.
При лечении сифилиса у беременных необходимо учитывать, что у плода препарат не достигает терапевтических концентраций, поэтому после рождения ребенка следует назначать пенициллин новорожденным, матери которых применяли эритромицин.
Из-за риска развития побочных реакций как удлинение интервала QT на ЭКГ, развитие желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикардии и аритмии типа «torsade de pointes» препарат с осторожностью назначают пациентам с аритмиями в анамнезе.
Необходимо проводить контроль за пациентами с бронхиальной астмой, принимающих теофиллин и эритромицин, в том числе оценивать уровень теофиллина в крови, чтобы избежать интоксикации.
Препарат может усиливать симптомы заболевания у больных с myasthenia gravis.
В тяжелых больных, принимающих одновременно с эритромицином ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза с / без почечной недостаточности. Поэтому при необходимости назначения комбинированного лечения ловастатином или другими ингибиторами HMG-CoA редуктазы и эритромицином необходимо тщательно оценивать соотношение польза / риск, наблюдать за появлением таких симптомов как боль в мышцах, слабость и контролировать уровень КФК и трансаминаз в сыворотке крови.
Лечение антибактериальными препаратами приводит к нарушению нормальной флоры толстого кишечника и может привести избыточный рост резистентных штаммов Clostridium difficile , токсины которых является основной причиной возникновения псевдомембранозного колита. Псевдомембранозный колит возникает как непосредственно во время приема препарата, так и в течение 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии. О случаях развития псевдомембранозного колита от легкой формы до такой, что представляет угрозу жизни, сообщалось при применении почти всех антибактериальных препаратов. Поэтому важно учитывать возможность псевдомембранозного колита у пациентов с диареей после приема антибактериальных препаратов. В легких случаях обычно достаточно отменить препарат, в тяжелых - назначают метронидазол или ванкомицин. Противопоказан прием средств, замедляющих перистальтику кишечника.
Длительное или повторное применение эритромицина, как и других антибактериальных препаратов, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков. Если в процессе лечения развивается суперинфекция, прием эритромицина необходимо прекратить и принять соответствующие меры.
Препарат может искажать результаты определения уровня катехоламинов в моче, проведенных флюорометрические методом.
Препараты, повышающие кислотность желудочного сока, и кислые напитки инактивируют эритромицин. Эритромицин нельзя запивать молоком и молочными продуктами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат проникает через плаценту, но концентрация в сыворотке крови плода низкая. Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому этот препарат следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости с учетом соотношения риск / польза.
Эритромицин проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая наличие побочных реакций (головокружение, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, обратная потеря слуха), при лечении препаратом необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Дозу устанавливать индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, чувствительности возбудителя.
Назначать внутрь за 1-1,5 часа до или через 2-3 часа после еды.
Взрослым по 200-500 мг 4 раза в сутки; высшая разовая доза - 500 мг, суточная - 2 г.
Детям: от 30 до 50 мг / кг массы тела в сутки, распределенных на 4 приема каждые 6:00;
в возрасте от 3 до 6 лет - 500-700 мг в сутки
в возрасте от 6 до 8 лет - 700 мг в сутки
в возрасте от 8 до 14 лет - до 1 г в сутки, распределить суточную дозу на 4 приема
в возрасте от 14 лет - в дозе для взрослых.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы; рекомендуется наблюдение за функцией печени вследствие возможного ее нарушения в этой возрастной группе.
Курс лечения - 5-14 дней, после исчезновения симптомов заболевания препарат применять еще в течение 2 дней.
Дети.
Препарат применять детям в возрасте от 3 лет согласно рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы».
Симптомы: тошнота, рвота, диарея и ощущение дискомфорта в области желудка; нарушение функции печени, возможно, к острой печеночной недостаточности потеря слуха, шум в ушах, головокружение (особенно у больных с почечной и / или печеночной недостаточностью).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, анорексия, псевдомембранозный колит. Редко сообщалось о случаях развития панкреатита.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, включая повышение уровня «печеночных» ферментов в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный и / или холестатический гепатит с / без желтухи.
Органы чувств: снижение слуха и / или шум в ушах, который исчезает после отмены препарата. Были отдельные сообщения об обратном потерю слуха, главным образом у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получавших высокие дозы эритромицина (более 4 г / сут).
Сердечно-сосудистая система: удлинение интервала QT на ЭКГ, сердцебиение, желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и аритмия типа «torsade de pointes».
Нервная система: поступали отдельные сообщения о преходящие побочные реакции при приеме препаратов эритромицина, такие как спутанность сознания, галлюцинации, судороги, головокружение, кошмарные сновидения, однако причинно-следственная связь достоверно не установлено.
Мочеполовая система: паренхиматозный нефрит.
Иммунная система: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, анафилактический шок, кожные высыпания, мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В случае проявления каких-либо из вышеупомянутых аллергических реакций следует немедленно прекратить прием препарата.
Инфекции и паразитарные заболевания: при длительном или повторного курса лечения эритромицином может развиться суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату бактериями.
Кровь и лимфатическая система : агранулоцитоз, эозинофилия.
Прочее: эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, кандидоз влагалища; появление симптомов миастенического синдрома / обострения существующей myasthenia gravis; лихорадка.
3 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 таблеток в блистерах. По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 