Инструкция к препарату Евра пластырь ТТС №3

Состав

Действующие вещества : 1 пластырь площадью 20 см 2 содержит норэлгестромина 6,0 мг, этинилэстрадиола 0,6 мг.

Каждый пластырь в течение 24 часов высвобождает 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества : адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена, лауриллактат, кросповидон.

Лекарственная форма

Пластырь - трансдермальная терапевтическая система (ТТС).

Основные физико-химические свойства: квадратная трансдермальная система с матовой основой телесного цвета, закругленными углами, прозрачной пленкой, удаляемой и бесцветным клеевым (адгезивным) слоем. Система упакована в непрозрачный белый пакет, на который нанесено соответствующую маркировку.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код АТХ G0ЗА А13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эвра ® - контрацептив, предотвращает оплодотворение благодаря механизму подавления гонадотропинов путем эстрогенной i прогестагенной действия этинилэстрадиола и норэлгестромина. Первичный механизм действия заключается в подавлении овуляции, но изменения цервикальной слизи и эндометрия также могут усиливать эффективность препарата.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Равновесная концентрация (плато) норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается через 48 часов после аппликации пластыря (ТТС) Евра ® . Стабильный уровень концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в течение 1 недели применения пластыря составляет почти 0,8 нг / мл i 50 нг / мл соответственно. При длительном применении трансдермального пластыря (ТТС) Евра ® сывороточные концентрации (C ss ) i AUC незначительно увеличиваются относительно концентраций на 1-й неделе 1-го цикла.

Абсорбция норелгестомину и этинилэстрадиола после наклеивания пластыря (ТТС) Евра ® исследовались в условиях спортивного клуба (сауна, джакузи, беговая дорожка и другие упражнения по аэробике), а также в ванне с холодной водой. Результаты свидетельствовали, что для норэлгестромина не было существенных изменений в C ss и AUC по сравнению с таковыми при обычном образе жизни. Для этинилэстрадиола эти значения несколько увеличивались при физической нагрузке; однако уровень C ss был в пределах референтных значений. Холодная вода не влияла на эти параметры.

Результаты исследования пластыря (ТТС) Евра ® показали, что целевые значения C ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживались в течение 3 дней продленного применения пластыря (ТТС) Евра ® (10 дней), то есть клиническая эффективность ТТС сохраняется, даже если женщина проведет очередную замену пластыря (ТТС ) Эвра ® на 2 полных дня позже запланированного срока.

Распределение. Норэлгестромин i норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) имеет высокую степень (> 97%) связывания с белками плазмы крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел - преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином.

Метаболизм . Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных i конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных продуктов i их глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Выведение. После снятия пластыря период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 часов i 17 часов соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются с мочой и калом.

Трансдермальные и пероральные контрацептивные средства. Фармакокинетические профили трансдермальных i пероральных комбинированных контрацептивов разные, i следует соблюдать осторожность при методе прямого сопоставления фармакокинетических параметров. В ходе сравнения пластыря (ТТС) Евра ® и пероральных контрацептивов, содержащих норгестимат (предшественник норэлгестромина) 250 мкг / этинилэстрадиол 35 мкг, значения С max были в 2 раза выше для НГМН ЭЭ в испытуемых, принимавших пероральные контрацептивы, по сравнению с соответствующими показателями в группе Эвра ® , тогда как общая экспозиция (AUC и C ss ) были сходными у подопытных, которые применяли пластырь (ТТС) Евра ® . Мижпиддослидна вариабельность (% CV) для фармакокинетических параметров доставки норэлгестромина и этинилэстрадиола от пластыря (ТТС) Евра ® была выше относительно вариабельности, установленной от пероральных контрацептивов.

Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела

Влияние возраста, массы тела i площади поверхности тела на фармакокинетику норэлгестромина и этинилэстрадиола изучали с участием 230 женщин в ходе 9 фармакокинетических исследований разового 7-дневного применения пластыря (ТТС) Евра ® . Значения C ss i AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела i площади поверхности тела. Однако лишь малая часть (10-20%) общей вариабельности фармакокинетики норэлгестромина и этинилэстрадиола последующего применения пластыря (ТТС) Евра ® может быть связана с одним из вышеупомянутых параметров.

Показания

Контрацепция у женщин.

Безопасность и эффективность пластыря ТТС Евра ® установлены только для женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии одного из следующих состояний. Если любой из этих состояний возникает при применении препарата Эвра ® , его применение следует немедленно прекратить.

• Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или риск ее развития
• Венозная тромбоэмболия (с лечением антикоагулянтами) или ВТЭ в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легких (ЭЛ)
• Наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Ляйден), недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S;
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией;
• Повышенный риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»);
• Артериальная тромбоэмболия (АТЕ) или риск ее развития
• Артериальная тромбоэмболия в наличии в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальная стадия тромбоза (например, стенокардия);
• Цереброваскулярные заболевания - острые нарушения мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе или продромальная стадия тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака)
• Наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоза, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• Мигрень с локальными неврологическими симптомами в анамнезе
• Повышенный риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения») или одного из перечисленных ниже серьезных факторов риска:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами,
• тяжелая артериальная гипертензия,
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата или к любой из вспомогательных веществ.
• Подтверждена или подозреваемая карцинома молочных желез.
• Рак эндометрия или другие подтверждены или подозреваемые эстрогензависимость новообразования.
• Нарушение функции печени в результате острой или хронической гепатоцеллюлярной болезни.
• Аденома или карцинома печени.
• Недиагностированная генитальная кровотечение.

Особые меры безопасности

Сразу после удаления пластыря (ТТС) Евра ® из пакетика его следует плотно приклеить к коже.

Для предотвращения ухудшения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Евра ® не следует применять кремы, лосьоны или порошки в участки кожи, где планируется применение пластыря.

После снятия пластырь еще содержит значительное количество активных веществ. Остаточные гормоны могут навредить окружающей среде в случае их попадания в воду, потому использованы пластыри (ТТС) Евра ® следует осторожно утилизировать. Для этого отделить липкую ленту с внешней стороны пакетика. Использованный пластырь (ТТС) Евра ® следует поместить в пакетик таким образом, чтобы его липкая поверхность была обращена к окрашенной зоны пакетика, i, слегка прижав, заклеить. Использованы пластыри (ТТС) Евра ® нельзя выбрасывать в унитаз или канализацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующего лекарственного средства для определения возможных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Эвра ®

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к прорывного кровотечения и / или потери контрацептивного эффекта. Были описаны нижеприведенные взаимодействия.

печеночный метаболизм

Могут наблюдаться взаимодействия с лекарственными средствами, которые усиливают действие печеночных ферментов, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенобарбитал, примидоном, рифампицин, рифабутин, бозентана, (фос) Апрепитант), некоторыми противоэпилептическими препаратами (карбамазепином, есликарбазепину ацетата, фелбаматом, оксокарбазепином, фенитоином, руфинамидом, топираматом) и некоторыми ВИЧ-препаратами (нельфинавир, ритонавир, невирапин, эфавиренз), и, возможно, с гризеофульвином и продуктами, содержащими экстракт зверобоя. Максимальная активация ферментов целом проявлялась в течение 10 дней и затем держалась в течение 4 недель после прекращения терапии.

Растительные препараты, содержащие зверобой, не следует назначать одновременно с применением препарата Эвра ® .

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию

Также сообщалось о потере контрацептивного эффекта в результате применения антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклин. Механизм этого эффекта не был выяснен. В ходе исследований фармакокинетических взаимодействий пероральное применение тетрациклина гидрохлорида в дозе 500 мг 4 раза в сутки в течение 3 дней до и 7 дней одновременно с применением Эвра ® незначительно повлияло на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола (ЭЭ).

Управление рисками

Женщины, которые проходят краткосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств или отдельных активных веществ, которые индуцируют печеночные ферменты (кроме рифампицина), должны временно использовать барьерный метод защиты дополнительно Эвра ® в течение одновременного применения лекарственного средства и 7 дней после их прекращения. Женщинам, которые принимают рифампицин, дополнительно к применению пластыря Евра ® следует использовать барьерный метод в течение приема рифампицина и 28 дней после его прекращения.

Женщинам, которые проходят долгосрочное лечение любыми из указанных классов лекарственных средств, рекомендуется применять другой надежный негормональный способ контрацепции.

Женщины, которые проходят лечение антибиотиками (кроме рифампицина, см. Выше), должны использовать барьерный метод в течение одновременного применения и 7 дней после прекращения их приема.

Если одновременный прием лекарственного препарата продолжается после окончания одной недели применения пластыря, следующий трансдермальный пластырь нужно приклеить без обычного перерыва в его применении.

Угнетение метаболизма этинилэстрадиола

Эторикоксиб проявил повышения уровня ЭЭ в плазме крови (на 50-60%) при одновременном приеме с пероральными трехфазными гормональными контрацептивами. Считается, что эторикоксиб повышает уровни ЭЭ за счет подавления активности сульфотрансферазы, таким образом подавляя метаболизм ЭЭ.

Влияние Эвра ® на другие лекарственные средства

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и тканях могут повыситься (например, циклоспорина). Может возникнуть необходимость в регулировании дозы сопутствующего лекарственного средства.

Ламотриджин: комбинированные гормональные контрацептивы значительно снижают концентрации ламотриджина в плазме крови при одновременном применении за счет индукции глюкуронизации ламотриджина. Это может снижать терапевтический эффект; может потребоваться коррекция дозы ламотриджина.

лабораторные анализы

Применение гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровня белка в плазме крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина и фракции жиров / липопротеидов, параметры метаболизма углеводов и параметры коагуляции и фибринолиза . Изменения в общем остаются в пределах лабораторных норм.

Особенности применения

Если присутствует любой из следующих состояний / факторов риска, следует пересмотреть польза от применения Эвра ® относительно возможных рисков для каждой женщины индивидуально, и обсудить с женщиной перед тем, как она решит начать применять Эвра ® . В случае ухудшения, обострения или появления одного из этих состояний или факторов риска нужно настоятельно объяснить необходимость обращения к врачу, который решит, стоит ли прекращать применение препарата.

Нет клинических доказательств того, что трансдермальный пластырь в любом аспекте является безопаснее комбинированные пероральные контрацептивы.

Препарат Эвра ® не показан в период беременности.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, в том числе Эвра ® , повышает риск венозной тромбоэмболии по сравнению с тем, когда такие препараты не применяют. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон ассоциируются с наименьшим риском ВТЭ. Другие продукты, такие как Эвра ® , могут иметь два раза выше уровень риска развития ВТЭ. Решение использовать любой продукт кроме одного из тех, что имеют наименьший риск ВТЭ следует принимать только после обсуждения с женщиной и уверенности в том, что она понимает риск развития ВТЭ при применении пластыря Евра ® , как ее имеющиеся у нее факторы риска влияют этот риск , и риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года использования пластыря. Существуют также некоторые свидетельства того, что риск возрастает, когда КПК назначают повторно после перерыва в использовании от 4-х недель и более.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КГК и не беременны, развивается ВТЭ в течение 1 года. Однако у каждой женщины этот риск может быть намного выше в зависимости от имеющихся у нее факторов риска (см. Ниже).

Установлено, что 10 000 женщин, применяющих низкие дозы КГК, содержащих левоногестрел, примерно в 6 развивается ВТЭ в течение 1 года. Исследования позволяют предположить, что частота развития ВТЭ у женщин, которые применяют пластырь Евра ® у 2 раза выше по сравнению с теми, которые применяют левоноргестрелвмисни контрацептивы, соответствует 6-12 случаев ВТЭ на 10 000 женщин, применяющих пластырь Евра ® , в год .

Количество случаев ВТЭ в год при применении КГК ниже, чем количество случаев ВТЭ, развивающейся у женщин во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может иметь летальный исход в 1-2% случаев.

Очень редко сообщалось о случаях тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночной, брыжеечной, почечной вен или вен / артерий сетчатки, среди женщин, которые применяли КГК.

Факторы риска ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может значительно повышаться при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. Таблицу).

Применение пластыря Евра ® противопоказано женщинам, имеющим множественные факторы риска развития венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет больше чем один фактор риска, не исключено, что общий риск является большим, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск ВТЭ у женщины. Если соотношение риска и пользы считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска ВТЭ

Не существует общепринятого мнения относительно возможной роли варикоза вен и распространенного тромбофлебита в этиологии венозной тромбоэмболии.

Следует принимать во внимание повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, и особенно в течение 6-недельного периода после родов (для дополнительной информации см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легких)

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу при появлении симптомов тромбоза.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

• односторонний отек ноги и / или стопы или отек вдоль вены на ноге;
• боль или болезненные ощущения в ноге, которые ощущаются только при стоянии и ходьбе;
• повышенная температура пораженной ноги, покраснение или бледность кожи ноги.

Симптомы эмболии легких (ЭЛ) могут включать:

• внезапное нарушение дыхания или учащенное дыхание;
• внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• сильное головокружение или головокружение
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов являются неспецифическими (например, нарушение дыхания, кашель) и могут быть приняты за признаки другого более распространенного и менее тяжелого состояния (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и незначительное посинения конечности.

Если окклюзия происходит в сосудах глаза, симптомы могут варьировать от безболезненного ухудшение зрения к его потере. Иногда потеря зрения происходит почти моментально.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ)

Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальная тромбоэмболия может иметь летальный исход.

Факторы риска АТЕ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у пациентов, применяющих КГК, увеличивается у женщин с факторами риска (см. Таблицу). Применение пластыря Евра ® противопоказано женщинам, которые имеют серьезные или множественные факторы риска развития ATE (см. Раздел «Противопоказания»). Если женщина имеет больше чем один фактор риска, не исключено, что общий риск является большим, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует учесть общий риск АТЕ у женщины. Если соотношение риска и пользы считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска АТЕ

Симптомы АТЕ

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу при появлении симптомов АТЕ.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

• внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;
• внезапное затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
• внезапные проблемы со зрением одного или обоих глаз
• внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без.

Временные симптомы позволяют подозревать транзиторную ишемическую атаку.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или распирания в груди, руке или ниже грудины;
• дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки, живот,
• чувство переполнения желудка, расстройства желудка или удушье;
• потливость, тошнота, рвота и головокружение
• сильная слабость, беспокойство или одышка
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Женщины, которые применяют комбинированные контрацептивы, должны немедленно сообщить врачу о возможных симптомы тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием гормональных контрацептивов необходимо прекратить. Адекватную контрацепцию нужно начать через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

Опухоли

В ходе некоторых эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КПК, но до сих пор не установлено, насколько это открытие зависит от сочетания влияния полового поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (HPV).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько повышенный риск (RR = 1,24) диагностирования рака груди у женщин, принимающих КПК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак груди является редким среди женщин в возрасте до 40 лет, количество диагнозов рака груди в действительных и недавних пациентов, принимавших КПК мала по сравнению с общим риском рака груди. Рак груди, диагностирован у женщин, когда принимали контрацептивы, как правило, менее клинически прогрессирующий, чем у женщин, никогда не принимали контрацептивы. Повышенный риск может быть связан с ранней диагностикой рака груди среди пациентов, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК с комбинацией обоих причин.

Редко сообщалось о доброкачественные опухоли печени и еще реже о злокачественных опухолях печени у пациентов, которые применяли КПК. В отдельных случаях эти опухоли привели к внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. Таким образом, следует проводить дифференциальную диагностику с печеночной опухолью при жалобах на острую боль в животе, увеличении печени и признаках внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимавших Эвра ® .

Другие состояния

• Контрацептивный эффект может быть снижена у женщин, масса тела которых составляет или превышает 90 кг.
• Женщины с гипертриглицеридемией или ее случаями в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении комбинированных гормональных контрацептивов.
• Хотя о незначительном повышении артериального давления сообщалось во многих женщин, которые принимали гормональные контрацептивы, клинически существенное повышение наблюдалось редко.

Связь между применением гормональных контрацептивов и клинической артериальной гипертензией не установлена. Если во время применения комбинированных гормональных контрацептивов на фоне существующей артериальной гипертензии наблюдается постоянное или значительное повышение артериального давления, которое не отвечает антигипертензивное лечение, применение комбинированных гормональных контрацептивов следует прекратить.

Комбинированные гормональные контрацептивы можно снова использовать, если антигипертензивная терапия обеспечивает контроль нормального уровня артериального давления.

• Такие состояния появлялись или ухудшались или в период беременности или при применении КПК, но доказательства связи с применением КПК неубедительны: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; желчные камни; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденхама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Острые и хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения комбинированной гормональной контрацепции до момента, когда печеночные маркеры вернутся к норме. Рецидив зуда, связанного с холестазом, возникший в период предыдущей беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Несмотря на то, что комбинированные гормональные контрацептивы могут повлиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима при сахарном диабете в период применения гормональных контрацептивов. Однако женщины, больные сахарным диабетом, должны постоянно находиться под контролем врачей, особенно на ранних стадиях применения Эвра ® .
• Об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона или язвенного колита сообщалось при приеме КПК.
• Хлоазма может возникнуть при применении гормональных контрацептивов, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациенты со склонностью к хлоазмы должны избегать солнца или УФ облучения при применении Эвра ® . Хлоазма часто является необратимой.

Медицинский осмотр / консультация

Перед началом или возобновлением приема Эвра ® необходимо рассмотреть полную историю болезни (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Нужно измерить артериальное давление и провести физический осмотр для установления наличия противопоказаний (см. Раздел «Противопоказания») и предупреждений (см. Раздел «Особенности применения»). Важно обратить внимание женщины на информацию о венозного и артериального тромбоза, в том числе в отношении риска применения пластыря Евра ® по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и ATE, известные факторы риска и поведения в случае подозрения на тромбоз.

Женщина должна быть проинструктирована внимательно ознакомиться с инструкцией к применению лекарственного средства и соблюдать предоставленных рекомендаций. Частота и объем следующих медицинских осмотров должны быть установлены в соответствии с существующей клинической практики и клинического состояния женщины.

Женщине нужно сообщить о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других болезней, передающихся половым путем.

Нарушение режима кровотечений

Как и при применении других комбинированный гормональных контрацептивов, в течение первых месяцев применения могут наблюдаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения). Поэтому консультация специалиста может быть полезна только после периода привыкания продолжительностью примерно 3 цикла. Если прорывные кровотечения сохраняются постоянно или возникают после регулярной кровотечения в предыдущих циклах при применении Эвра ® в соответствии с рекомендациями, нужно рассмотреть существование другой причине. Следует обратить внимание на негормональные причины и, при необходимости, принять диагностических мероприятий для исключения органического заболевания или беременности. Эти меры могут включать выскабливание. У некоторых женщин менструация может не возникнуть в период, свободный от применения пластыря. Если Эвра ® применяли в соответствии с инструкциями, описанных в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Беременность нельзя исключить, если Эвра ® применяли не в соответствии с инструкцией перед первой или второй пропущенными менструациями.

У некоторых женщин может быть аменорея или олигоменорея после прерывания гормональной контрацепции, особенно при наличии этих состояний в анамнезе.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Пластырь Евра ® не показан для применения в период беременности.

Эпидемиологические исследования показали отсутствие увеличенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые применяли гормональные контрацептивы перед беременностью. Большинство недавних исследований также не показали тератогенных эффектов при непреднамеренном применении пероральных гормональных контрацептивов в начале беременности.

Ограниченные данные по применению препарата Эвра ® беременным женщинам не дают возможности сделать вывод о безопасности этого средства в течение беременности.

В ходе исследований на животных были случаи побочных реакций в период беременности и кормления грудью. Поэтому не следует исключать риск возникновения побочных реакций вследствие гормонального нарушения при применении препарата Эвра ® , хотя общий опыт применения комбинированных пероральных контрацептивов в период беременности не показал никаких признаков побочных эффектов у человека.

Если беременность возникла в течение применения пластыря Евра ® , его применение следует немедленно прекратить.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде при принятии решения по восстановлению применения пластыря Евра ® .

Кормление грудью

Также применение комбинированных гормональных контрацептивов в послеродовом периоде может негативно повлиять на количество и качество грудного молока. Кормящим грудью, не следует применять пластырь (ТТС) Евра ® до завершения периода кормления грудью.

фертильность

После отмены препарата Эвра ® может наблюдаться задержка оплодотворения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пластыри (ТТС) Евра ® не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы.

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщина должна использовать пластырь (ТТС) Евра ® , строго следуя инструкциям, приведенным ниже в разделе «Как начать применение пластыря (ТТС) Евра ® ».

Одновременно можно использовать только 1 пластырь (ТТС) Евра ® .

Каждый использован пластырь (ТТС) Евра ® снимать и сразу заменять новым в один и тот же день недели - «день замены» - на 8-й и 15-й дни менструального цикла. Замену использованного пластыря можно проводить в любое время «дня замены». В течение 4-й недели, с 22-го дня цикла, пластырь (ТТС) Евра ® не применять.

Новый контрацептивный цикл начинается со следующего дня после окончания 4-й недели; следующий пластырь (ТТС) Евра ® следует наклеивать, даже если кровотечения отмены не было или она не закончилась.

Hi при каких обстоятельствах перерыв в использовании пластыря (ТТС) Евра ® не должна превышать 7 дней. Если произошла перерыв дольше 7 дней, женщина может быть не защищена от наступления беременности. В таких случаях в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, поскольку риск овуляции возрастает с каждым днем увеличение рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра ® . В случае полового сношения во время такого периода следует учитывать вероятность зачатия.

Особые категории пациентов

Масса тела 90 кг и более: у женщин с массой тела 90 кг и более эффективность контрацепции может быть снижена.

Почечная недостаточность: применение препарата Эвра ® женщинам с почечной недостаточностью не изучалась. Потребности снижать дозу нет, однако данные свидетельствуют о более высоком уровне несвязанной фракции этинилэстрадиола, поэтому препарат Эвра ® этой категории пациентов следует применять под контролем.

Печеночная недостаточность: применение препарата Эвра ® женщинам с печеночной недостаточностью не изучалась. Эвра ® противопоказана женщинам с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста Эвра ® не предназначена для применения в качестве гормональной заместительной терапии женщинам в период постменопаузы.

Дети: безопасность и эффективность пластыря (ТТС) Евра ® установлена для женщин в возрасте от 18 лет. Не рекомендуется применять Эвра ® до наступления первой менструации.

Способ применения.

Пластыри (ТТС) Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную i здоровую кожу ягодиц, живота, наружную поверхность верхней части плеча или верхней части туловища без оволосения, на участках, где она не будет контактировать с одеждой, которая плотно прилегает к телу. Пластыри (ТТС) Евра ® нельзя приклеивать на грудь или участки кожи с покраснением, раздражением или порезами. Чтобы избежать возможного раздражения, каждый следующий пластырь (ТТС) Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в рамках одной i той же анатомической области.

Пластыри (ТТС) Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо прилегали к коже.

Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря (ТТС) Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие локальные средства на те участки кожи, где он приклеен или будет приклеенным.

Женщина должна ежедневно осматривать трансдермальный пластырь для того, чтобы быть уверенной в его плотном приклеивании.

Пластыри (ТТС) Евра ® нельзя разрезать, повреждать или изменять каким-либо образом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность контрацепции.

Использованный трансдермальный пластырь необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры безопасности».

Как начать применение пластыря (ТТС) Евра ® ?

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив

Контрацепции с помощью пластыря (ТТС) Евра ® начинать в 1-й день менструации. Приклеивать к коже 1 пластырь (ТТС) Евра ® и носить его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря (ТТС) Евра ® (l-й день / день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й, 15-й, 22-й дни цикла и 1-й день следующего цикла). На 22-й день цикла пластырь Евра ® снимать, i в течение четвертой недели цикла женщина не применяет пластырь (ТТС) Евра ® .

Если женщина начинает применение трансдермального пластыря (ТТС) Евра ® не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит по применению комбинированного перорального контрацептива на использование пластыря (ТТС) Евра ®

Пластыри (ТТС) Евра ® следует наклеивать на кожу в 1-й день менструации, начинается после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки менструация не начинается, перед началом применения пластыря (ТТС) Евра ® необходимо исключить беременность. Если применение Эвра ® начать позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло более 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, i поэтому она должна проконсультироваться с врачом перед тем, как начать применение пластыря (ТТС) Евра ® . Половые сношения во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, могут привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит по применению препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря (ТТС) Евра ®

Женщина может в любой день перейти по применению препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда нужно сделать очередную инъекцию), на применение пластыря (ТТС) Евра ® , но в течение первых 7 дней применения пластыря (ТТС) Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу начинать применение пластыря (ТТС) Евра ® . Если женщина начинает использовать пластырь (ТТС) Евра ® сразу после аборта или выкидыша, применять дополнительный метод контрацепции не обязательно. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности и позже применения пластыря (ТТС) Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша или в первый день первой менструации. Частота возникновения овуляции на 21-й день после аборта (на 20-й неделе беременности) неизвестна.

после родов

Женщины, которые не кормят ребенка грудью, могут начинать применение пластыря (ТТС) Евра ® не ранее чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь (ТТС) Евра ® позже, то в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если были половые сношения, то необходимо исключить вероятность беременности перед тем, как начинать применение пластыря (ТТС) Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря (ТТС) Евра ®

Если пластырь (ТТС) Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных компонентов.

Даже при частичном отклеивании пластыря (ТТС) Евра ® :

• менее чем в течение суток (24 часа) следует снова приклеить пластырь (ТТС) Евра ® на тот же участок тела или сразу же заменить его новым Пластырь (ТТС) Евра ® . Дополнительные контрацептивы не нужны. Следующий пластырь Евра ® необходимо приклеить в обычный "день замены";
• более чем в течение суток (24 часа), а также если женщина не знает точно, когда пластырь (ТТС) Евра ® частично или полностью отклеился : возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра ® , i считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться приклеить пластырь (ТТС) Евра ® , если он потерял свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу приклеить новый пластырь (ТТС) Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря (ТТС) Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены пластыря (ТТС) Евра ®

• В начале любого контрацептивного цикла (l-я неделя / l-й день): женщина может быть не защищена от беременности: она должна приклеить первый пластырь (ТТС) Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «l-м днем» i от него отсчитывается новый «день замены». В течение первых 7 дней нового цикла следует одновременно применять негормональную контрацепции. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без применения пластыря (ТТС) Евра ® может произойти оплодотворение.
•  
• В середине цикла (2-я неделя / 8-й день или 3-я неделя / 15-й день):
• если со дня замены прошли 1 или 2 суток (48 часов), женщина должна сразу наклеить новый пластырь (ТТС) Евра ® . Следующий пластырь (ТТС) Евра ® необходимо приклеить в обычный "день замены». Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному дню наклеивания пластыря (ТТС) Евра ® , женщина правильно использовала пластырь, то дополнительная контрацепция не нужна;
• если со дня замены прошло более 2 суток (48 часов i больше), женщина может быть не защищена от наступления беременности. Она должна прекратить текущий контрацептивный цикл i сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС (ТТС) Евра ® . Этот день считается новым «l-м днем» i отсчитывается от него «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла.
• В конце цикла (4-я неделя / 22-й день): если трансдермальный пластырь (ТТС) Евра ® не снята в конце 4-й недели (22-й день), его необходимо снять как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции нужно начинать в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не нужна.

Изменение «дня замены»

Чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новый пластырь Евра ® в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от применения пластыря Евра ® . Могут возникнуть межменструальные кровотечения или мажущие выделения. После 6 недель подряд применения пластыря (ТТС) Евра ® необходимо сделать 7-дневный интервал, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра ® . По истечении этого интервала восстановить регулярное применение препарата.

Если женщина хочет изменить день замены пластыря, она должна закончить текущий цикл, снять третий пластырь (ТТС) Евра ® в назначенный для этого день. В течение недели, свободного от применения пластыря (ТТС) Евра ® , женщина может выбрать новый день замены, наклеив первый пластырь (ТТС) Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря (ТТС) Евра ® , ни в коем случае не должен превышать 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет следующей менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникать межменструальные кровотечения или мажущие выделения.

При незначительном раздражении кожи

Если применение пластыря (ТТС) Евра ® вызывает раздражение кожи, можно приклеить новый пластырь Евра ® на другой участок кожи i носить его до следующего «дня замены». Одновременно можно применять только 1 пластырь Евра ® .

Дети

Пластыри (ТТС) Евра ® не рекомендуется применять детям до 18 лет из-за недостаточности данных относительно безопасности и эффективности применения. Не рекомендуется применять Эвра ® до наступления первой менструации.

Передозировка

При случайном применении больших доз пероральных контрацептивов не сообщается о серьезных побочных реакциях. Передозировка может вызвать тошноту или рвоту. У некоторых женщин могут возникать влагалищные кровотечения. При подозрении на передозировку необходимо снять пластырь (ТТС) Евра ® и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинических исследований, были головная боль, тошнота и чувствительность молочных желез, которые развивались примерно в 21%, 16,6% и 15,9% случаев соответственно. Побочные реакции, которые могут появляться в начале лечения, но обычно исчезают после первых трех циклов, включающих мажущие выделения, нагрубание молочных желез и тошноту.

Описание отдельных побочных реакций

У женщин, которые применяют КГК, наблюдается повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, тромбоз вен и эмболия легких (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции в виде таблицы

Безопасность пластыря (ТТС) Евра ® оценивалась с участием 3322 женщин, которые вели активную половую жизнь и участвовали в клинических исследованиях ИИИ фазы проводились с целью оценки контрацептивной эффективности. Эти женщины применяли контрацепцию в течение 6 или 13 циклов (пластырь (ТТС) Евра ® или пероральный контрацептив для сравнения), приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и предоставили информацию о побочных реакций. В нижеследующей таблице 1 указаны побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и в постмаркетинговом периоде. Частота побочных реакций определена как: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена из доступных данных).

* Побочные реакции, выявленные в послерегистрационный период. ** Включая побочные реакции, выявленных в ходе клинических исследований и послерегистрационного периода. † См. раздел « Особенности применения».

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике или морозильной камере.

Упаковка

По 1 пластыря в пакете с ламинированной бумаги и алюминиевой фольги; по 3 пакета в прозрачном пакетике из полимерной пленки; по 1 или 3 прозрачные пакетики (3 или 9 пластырей) вместе со специальными наклейками на календарь для отметок об использовании пластыря (ТТС) в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ответственный за выпуск серии.

Янссен Фармацевтика Н.В. / Janssen Pharmaceutica NV

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерс, Бельгия / Turnhoutseweg 30 B-2340, Beerse, Belgium.