действующее вещество: гемифлоксацин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит гемифлоксацина 320 мг (в пересчете на гемифлоксацина мезилат сесквигидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, магния стеарат. Оболочка Opadry II OY-S-28924 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Антибактериальные средства. Фторхинолоны.
Код ATХ J01M A15.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Повышенная чувствительность к гемифлоксацина, антибиотиков фторхинолонового ряда или к любому из компонентов препарата удлинение QT-интервала на ЭКГ, в том числе врожденное; повреждения сухожилий, перенесенные ранее вследствие применения фторхинолонов.
Рекомендуемая доза Фактиву составляет 320 мг в сутки, которые следует принимать, как показано в таблице:
Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (Cl креатинина> 40 мл / мин) коррекция дозы не требуется. При тяжелых формах почечной недостаточности (Cl креатинина ≤ 40 мл / мин), а также пациентам, находящимся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе, рекомендуемая доза - 160 мг 1 раз в день (½ таблетки 320 мг).
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Не следует превышать рекомендуемую дозу Фактиву и продолжительность лечения. Фактив следует принимать, не разжевывая таблетку, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница синдром Стивенса - Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз (сидром Лайелла), повышенная светочувствительность, аллергический пневмонит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, метеоризм, анорексия; острая печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, беспокойство, тревожность, обморок, галлюцинации, параноидальный синдром, депрессия, сонливость. При появлении симптомов поражения центральной нервной системы прием гемифлоксацина прекращают. Сенсорная или сенсомоторная аксональная полинейропатия, которая характеризуется парестезиями, гипестезия и другими нарушениями чувствительности, слабостью.
Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, головокружение, снижение слуха светочувствительность.
Со стороны костно-мышечной ткани: обострение миастении.
Со стороны кроветворной системы : лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз и / или другие гематологические нарушения; анемия, в том числе гемолитическая и апластическая.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания натрия, снижение уровня калия, повышение общего билирубина, снижение уровня кальция, увеличение числа тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов крови, изменение гематокрита, повышение концентрации печеночных трансаминаз, креатинфосфаткиназы.
Другие : артралгия, артрит, тендовагинит, миалгия, васкулиты, суперинфекции (кандидоз, псевдомембранозный колит) разрывы сухожилий. Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов, особенно пожилого возраста, получающих кортикостероиды. В случае появления боли в сухожилии при физической нагрузке, при воспалении или разрыве сухожилия прием гемифлоксацина прекращают (разрывы сухожилий могут наблюдаться как в период лечения любым фторхинолоном, так и после него). Псевдомембранозный колит следует подозревать у пациентов с диареей, которая развивается после начала лечения гемифлоксацином. Частым возбудителем колита является Clostridium difficile . В большинстве случаев прекращения приема гемифлоксацина достаточно для исчезновения симптомов колита (в редких случаях может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении Сlostridium difficile ).
Любые признаки или симптомы передозировки лечат симптоматически. Специфический антидот отсутствует. При первых проявлениях острой передозировки следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Необходим тщательный контроль за пациентом и симптоматическое лечение с соответствующей поддержкой водно-электролитного баланса. При гемодиализе из плазмы удаляется примерно 20-30% гемифлоксацина.
Применение гемифлоксацина беременным женщинам противопоказано.
В случае необходимости лечение Фактивом, следует прекратить кормление грудью.
Поскольку эффективность и безопасность для пациентов до 18 лет не доказаны, препарат противопоказано применять для этой возрастной категории.
В период лечения гемифлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости для сохранения нормального диуреза.
Гемифлоксацин может пролонгировать QT-интервал в ЭКГ некоторых пациентов (см. «Противопоказания»).
При приеме препарата (как и при применении других фторхинолонов) очень редко сообщалось о фотосенсибилизация. Пациентам рекомендуется избегать чрезмерного пребывания под сильным солнечным светом или искусственным УФ облучением (лампы, солярий) и применять соответствующие защитные средства. При симптомах фоточувствительности лечение следует прекратить. В случае появления признаков тендинита (боль и отек в области сухожилий) следует прекратить применение препарата, исключить физические нагрузки и проконсультироваться с врачом. Риск поражения сухожилий может возрастать у пациентов, особенно пожилых, получающих кортикостероиды. С появлением боли в сухожилиях при физической нагрузке, воспаления или разрыва сухожилия прием гемифлоксацина прекращают (разрывы сухожилий могут наблюдаться как в период лечения любым фторхинолоном, так и после него).
Псевдомембранозный колит следует подозревать у пациентов с диареей, развившейся после начала лечения гемифлоксацином. Частым возбудителем колита является Clostridium difficile . В большинстве случаев прекращения приема гемифлоксацина достаточным для исчезновения симптомов колита (редко может потребоваться назначение антибактериальных препаратов, активных в отношении C. difficile ).
Эритема чаще всего наблюдается у пациентов до 40 лет, особенно у женщин в период менопаузы, которые применяют заместительную терапию гормонами. Удлиненная продолжительность терапии (более 7 дней) вызывает значительный рост случаев эритемы. В случае развития эритемы в процессе лечения, применение гемифлоксацина следует прекратить.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминий, магний или сульфат железа, поливитаминные препараты, содержащие катионы цинка или других металлов, и с сукральфатом снижается биодоступность гемифлоксацина. Следует принимать их не ранее чем за 3:00 до или не ранее чем через 2:00 после приема гемифлоксацина, сукральфат - не ранее чем через 2:00 после приема гемифлоксацина.
Одновременное применение Фактиву с пробеницидом приводит к повышению системного влияния гемифлоксацина на 45%. Антибиотики хинолонового ряда могут усиливать эффект антикоагулянтов типа варфарина и его производных. Поэтому следует четко контролировать протромбиновое время или проводить другой тест коагуляции при одновременном применении хинолоновых антибиотиков.
Фармакодинамика.
Гемифлоксацин, антибиотик класса фторхинолонов, который активен in vitro в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Гемифлоксацин действует путем ингибирования синтеза ДНК путем ингибирования ДНК-гиразы и топоизомеразы IV, необходимые для бактериального роста. Streptococcus pneumonia является резистентным к большинству фторхинолонов. Гемифлоксацин обладает способностью ингибировать обе ферментные системы S. pneumonia при терапевтических уровнях препарата и имеет значение МИС, которые остаются в диапазоне чувствительности для некоторых из этих двойных мутантов.
Механизм действия фторхинолонов, включая гемифлоксацин, отличается от такового в бета-лактамных антибиотиков, макролидов, аминогликозидов и тетрациклинов. Не отмечено перекрестной резистентности между гемифлоксацином и этими группами антибиотиков.
Доказано, что гемифлоксацин является активным против большинства штаммов микроорганизмов, как in vitro , так и in vivo , в частности:
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumonia (включая полирезистентными линиями), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus influenza, Haemophillus parainfluenzae , Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter lwoffii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus vulgaris.
Другие микроорганизмы: Chalamydia pneumonia, Mycoplasma pneumonia.
Фармакокинетика.
Гемифлоксацин после перорального приема таблетки быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме гемифлоксацина достигается между 0,5 и 2:00, биодоступность гемифлоксацина 320 мг составляет примерно 71%. Прием пищи практически не изменяет фармакокинетику гемифлоксацина, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Связывания гемифлоксацина с белками плазмы составляет примерно 60-70% и не зависит от концентрации. Концентрации гемифлоксацина в бронхоальвеолярной жидкости преобладают такую в плазме.
Гемифлоксацин частично метаболизируется печенью. Цитохром 450 не играет важной роли в метаболизме гемифлоксацина.
Гемифлоксацин имеет два пути экскреции. Фактив выводится через кишечник (у здоровых лиц - 61 ± 9,5% дозы) и мочой (у здоровых лиц - 36 ± 9,3%) в неизмененном виде и продуктов метаболизма. Клиренс после повторного введения дозы 320 мг составляет приблизительно 11,5 ± 3,9 л / ч (диапазон 4,6-17,6 л / ч), что указывает на активную секрецию при выведении гемифлоксацина почками. Средний Т ½ из плазмы в равновесном состоянии после введения 320 мг гемифлоксацина здоровым лицам составил примерно 7 ± 2 ч.
овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, с насечкой для деления с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 или по 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret AS
Санаи Махаллеши Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт / Стамбул, Турция /
Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt / Istanbul, Turkey.
Людям с нарушением зрения 