действующее вещество: famotidine;
1 флакон содержит фамотидина 20 мг
вспомогательные вещества: кислота аспарагиновая, манит (Е 421).
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса белого или почти белого цвета.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H 2 рецепторов. Фамотидин. Код АТХ А02В А03.
Фармакологические.
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H 2 -гистаминовых рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объема выделенного желудочного сока.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом вагуса.
Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12:00.
Однократное пероральное применение доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Фамотидин практически не оказывает влияния на уровень гастрина натощак или после приема пищи.
Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое - 15-20%.
Период полувыведения - 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.
Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%), метаболизма подвергается 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на некоторую степень канальцевого выделения. 25-30% дозы, принятой внутрь, и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.
Доброкачественная язва желудка.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера-Эллисона.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антагонистов H 2 -гистаминовых рецепторов.
Период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта). Детский возраст.
Всасывания определенных лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2:00 после применения таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H 2 рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолина, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.
Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.
До начала лечения препаратом Фамотидин-Фармекс необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
В случае наличия у больного печеночной недостаточности Фамотидин-Фармекс следует применять с осторожностью и в низких дозах. Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н 2 рецепторов, препарат Фамотидин-Фармекс пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистов H 2 рецепторов противопоказано.
Лечение препаратом Фамотидин-Фармекс не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:
Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данным эндоскопического или рентгеновского обследования.
Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые применяют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.
В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.
Если дозу препарата пропущен, ее следует принять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время применения следующей дозы.
Лечение препаратом следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований по беременных женщин не проводили.
Фамотидин-Фармекс противопоказан в период беременности.
Кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Фамотидин-Фармекс следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.
Приготовленный раствор для инъекций можно вводить только внутривенно.
Препарат можно применять только в стационаре и пациентам, которые не могут применять пероральные формы препарата. Как только появится возможность, нужно перейти на прием таблетированной формы препарата с действующим веществом фамотидин.
Обычная доза - по 20 мг 2 раза в сутки (каждые 12:00) внутривенно.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Начальная доза составляет 20 мг каждые 6:00. В дальнейшем доза зависит от секреции соляной кислоты и от клинического состояния пациента.
При общей анестезии для предупреждения аспирации желудочного сока.
Перед проведением общей анестезии вводят внутривенно 20 мг утром в день операции или не позднее чем за 2:00 до начала операции.
Начальная внутривенная доза не должна превышать 20 мг. При внутривенном введении лиофилизат для приготовления раствора для инъекции необходимо растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводить медленно (в течение 2 минут). Время введения препарата - не менее 2 минут.
При применении в виде инфузии раствор необходимо вводить в течение 15-30 минут.
Готовить раствор препарата необходимо непосредственно перед применением. После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно.
Использовать можно только чистый бесцветный раствор.
Растворы для инфузий.
По данным исследований на несовместимость можно применять такие растворы для инфузий раствор глюкозы с калием, раствор лактата натрия, раствор глюкозы 5%, раствор Рингера, раствор Рингера с молочной кислотой, раствор Салсол А = 0,9% раствор натрия хлорида.
Почечная недостаточность.
В связи с тем, что фамотидин выделяется в основном почками, при тяжелой форме почечной недостаточности препарат необходимо применять с осторожностью.
Если клиренс креатинина <30 мл / мин или креатинин сыворотки крови> 3 мг / 100 мл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для внутривенного введения) необходимо уменьшать до 20 мг или увеличивать интервал между применением отдельных доз препарата до 36 48 часов.
Сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо отдавать предпочтение длительном капельном вливанию.
Применение в педиатрической практике. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Пожилой возраст. Нет необходимости в изменении дозы препарата в зависимости от возраста пациента.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
При применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не было обнаружено тяжелых побочных реакций
Симптомы. Могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, желудочковая аритмия и коллапс.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия применяется при необходимости: внутривенное введение диазепама в случае судом, атропина при брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиализ эффективен. Необходимо наблюдать за состоянием больного.
Нижеприведенные побочные эффекты были описаны как одиночные или редки. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлен.
Со стороны крови: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны метаболизма: анорексия.
Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, анорексия, бессонница, сонливость, снижение либидо.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисгевзия, судороги, парестезии, нарушения баланса.
Со стороны органов слуха: звон в ушах.
Со стороны органа зрения: раздражение конъюнктивы, отек глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, блокада, брадикардия, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, острый панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, сухость кожи, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд, кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, эритема), ксеродерме.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия (встречается крайне редко и после прекращения лечения носит обратимый характер), импотенция.
Общие нарушения и осложнения в месте введения: повышенная утомляемость, лихорадка легкой степени.
Лабораторные показатели: отклонение уровня печеночных ферментов.
Если развиваются любые серьезные побочные реакции, терапию необходимо прекратить.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° C до + 8 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 мг во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по одной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.
По рецепту.
ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».
Украина, 08301, Киевская обл., Г.. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.
Людям с нарушением зрения 