действующее вещество: insulin human;
1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30% и суспензии изофан-инсулина человеческого 70%, содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантный) 100 МЕ
вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин фенол сжиженный; протамина сульфат натрия водород фосфат гептагидрат (натрия фосфат двухосновной, гептагидрат) цинка оксид; кислота соляная разведенная или раствор натрия гидроксида; вода для инъекций.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при отстаивании делится на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При встряхивании осадок легко суспендируют.
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия. Код АТХ А10А D01.
Фармакологические .
Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.
Фармакокинетика.
Фармасулина ® Н 30/70 - смесь инсулина короткой продолжительности действия в комбинации с инсулином средней продолжительности действия.
Препарат Фармасулина ® Н 30/70 представляет собой человеческий инсулин, изготовленный с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.
Время наступления эффекта Фармасулина ® Н 30/70 - 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между первым и 8,5 ч после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 14-15 часов, иногда - до 24 часов. Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.
Возможны вариативности в продолжительности инсулиновой активности или ее интенсивности в разных пациентов. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов как объем дозы, температура в месте инъекции и уровень физической активности пациента.
Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулина ® Н 30/70 и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.
Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.
При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β 2 -симпатомиметикы (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотикы, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II , неселективные β-блокаторы или алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, средней длительности, длительного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.
Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например β-блокаторы.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Комбинированное применение с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина ® Н 30/70 с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.
Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.
У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии случаются часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.
Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.
Фармасулин ® Н 30/70 вводить подкожно.
Фармасулин ® Н 30/70 нельзя вводить внутривенно!
Фармасулин ® Н 30/70 можно вводить путем инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.
Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или область живота. Инъекции осуществлять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести тщательный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.
1. Указания по применению препарата.
Картриджи.
Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка «СЭ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.
Приготовление дозы.
Перед применением препарат Фармасулин ® Н 30/70 следует ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180 ° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или молочного окраску. Если жидкость не получила должного вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, мешать точному измерению дозы. Регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.
Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.
Картриджи не предназначены для осуществления смешивания с другими инсулинами.
Пустые картриджи нельзя использовать повторно.
Флаконы.
Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам флакона, образуя эффект морозного узора.
Использовать шприц, на котором деления соответствуют дозе прописанного инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Внимание при использовании шприца может привести к ошибочному дозирования инсулина.
1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы ее мутность по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.
2) Набрать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.
3) В шприц набрать воздуха до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.
4) Шприц вместе с флаконом перевернуть таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.
5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.
При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не использовать одноразовый шприц повторно.
2. Введение препарата.
Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.
Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.
Дети.
Дозировка, график введения и количество инъекций детям определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.
Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.
Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечно или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.
Местные проявления аллергии могут проявляться в виде изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.
Системная аллергия потенциально серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулина ® Н 30/70 следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия.
Инсулинорезистентность.
Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсивной инсулинотерапии.
2 года.
Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия - 28 суток при температуре от 15 ° C до 25 ° C, защищая от перегрева и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике).
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Нельзя смешивать Фармасулин â Н 30/70 с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.
По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в пачке. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фармак».
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Людям с нарушением зрения 